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Auswirkungen von Eicosapentaensäure auf die Endothelfunktion bei Diabetikern

22. Februar 2022 aktualisiert von: Luc Djousse, Brigham and Women's Hospital

Auswirkungen von Eicosapentaensäure auf die Endothelfunktion bei Diabetikern: Ein Pilotversuch

Diese Pilotstudie zielt darauf ab, vorläufige Daten zu den Wirkungen von Eicosapentaensäure (EPA) (4 g/d) auf die Endothelfunktion zu erhalten, gemessen mit endopat2000 nach 12-wöchiger Intervention bei Erwachsenen mit erhöhten Triglyceriden und Typ-2-Diabetes.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dreißig Erwachsene im Alter von 30-75 Jahren werden randomisiert entweder 4 g/d Eicosapentaensäure oder kein Medikament für 12 Wochen erhalten. Die Endothelfunktion wird zu Studienbeginn und nach 12 Wochen gemessen. In einem sekundären Ziel werden wir die Auswirkungen von Eicosapentaensäure (EPA) auf die Plasmaspiegel von C-reaktivem Protein, oxidiertem Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin und Endothelin-1 bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02120
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 30+ Jahre
  • Hypertriglyzeridämie (150-400 mg/dl)
  • Statinanwendung für mindestens sechs Monate zum Zeitpunkt des Screenings
  • Typ-2-Diabetes, behandelt mit Diät und/oder oralen Antidiabetika, diagnostiziert ab 1 Jahr
  • Fähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben und Blutproben abzugeben
  • Bereitschaft, während des Studienzeitraums (12 Wochen) auf Fischöl, EPA, rezeptfreies Niacin und andere Omega-3-Fettsäure-Ergänzungen zu verzichten
  • Fähigkeit, für 3 Studienbesuche zum Studienort Brigham and Women's Hospital zu reisen
  • Index der reaktiven Hyperämie (RHI) von ≤ 2,0

Ausschlusskriterien:

  • Essstörung oder starke Trinker
  • Behandlung mit chronischer verschreibungspflichtiger Pharmakotherapie zur Behandlung von Stoffwechsel- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder zur Änderung von Risikofaktoren
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Statinanwendung <6 Monate zum Zeitpunkt des Screenings
  • Allergie gegen EPA, Fischöl oder andere Omega-3-Fettsäuren
  • Derzeitige Verwendung von Insulin, Cyclophosphamid, Östrogen, Fibraten, Niacin, Hormonersatztherapie, Testosteron, oralen Kontrazeptiva, Wachstumshormonen, insulinähnlichem Wachstumsfaktor 1 und anderen systemischen Steroiden.
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung oder Blutproben abzugeben
  • Vorgeschichte oder vorherrschende Diagnose von Krebs, Asthma, Niereninsuffizienz, Schlaganfall, Krampfanfällen, allergischen Erkrankungen oder kongestiver Herzinsuffizienz
  • Diagnose von Diabetes < 1 Jahr vor der Einschreibung
  • Absicht, innerhalb eines Jahres aus dem Großraum Boston wegzuziehen
  • Aktuelle Verwendung von Omega-3-Ergänzungen, Fischöl oder >2 Portionen Fisch pro Woche
  • Blutungsstörung oder unkontrollierte endokrine (d. h. Schilddrüse) oder Stoffwechselstörungen
  • Behandlung mit blutverdünnenden Medikamenten (z. Warfarin und Clopidogrel)
  • Größerer chirurgischer Eingriff 3 Monate vor oder nach dem Screening
  • Organtransplantation
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen Studie oder Plan, dies während der Studie zu tun
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben oder zum Studienzentrum des Brigham and Women's Hospital zu reisen
  • RHI von >2,0
  • Triglyceride <150 mg/dl oder >400 mg/dl
  • Body-Mass-Index von 40+ kg/m2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: EPA-Arm
Der EPA-Arm erhält 4 Gramm EPA (Icosapent-Ethyl) pro Tag, das zweimal täglich eingenommen wird
Arzneimittel: Icosapent ethyl
Icosapent ethyl ist Eicosapentaensäure, eine Omega-3-Fettsäure, die natürlicherweise in Fisch vorkommt
Andere Namen:
  • Vascepa
  • EPA
  • Eicosapentaensäure
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhält kein EPA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Endothelfunktion gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen unter Verwendung des Reactive Hyperemia Index (RHI)
Zeitfenster: Zwischen Baseline und 12 Wochen
Die digitale Pulsamplitude wird mit einem peripheren arteriellen Tonometriegerät (PAT) mit der Fingerspitze (Endo-PAT2000, Itamar Medical) in Rückenlage gemessen. Die Ausgangspulsamplitude wird 5 Minuten lang gemessen, dann wird der arterielle Fluss für 5 Minuten mit einer am proximalen Unterarm angelegten Manschette unterbrochen. Die Pulsamplitude wird elektronisch aufgezeichnet und von einem computergestützten und automatisierten Algorithmus analysiert. Die Veränderung gegenüber der Grundlinienmessung wird als reaktiver Hyperämieindex (RHI) ausgedrückt. Wir berechnen die Pulsamplitudenreaktion auf Hyperämie für jedes 30-Sekunden-Intervall als Verhältnis der Post-Deflations-Pulsamplitude zur Grundlinien-Pulsamplitude, wie zuvor beschrieben. Das RHI-Verhältnis wird berechnet, indem das auf der Testseite erhaltene Verhältnis durch das Verhältnis des Kontrollfingers dividiert wird. Wir werden die Veränderung des RHI-Verhältnisses zwischen dem Ausgangswert und dem 12-Wochen-Wert nach der Intervention bewerten.
Zwischen Baseline und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von Endothelin-1 (ET-1), hochempfindlichem C-reaktivem Protein (hsCRP) und oxidiertem LDL zwischen Baseline und 12 Wochen
Zeitfenster: Veränderung zwischen Baseline und 12 Wochen nach der Intervention
Plasma-hsCRP wird durch einen Sandwich-Enzyme-Linked-Immunosorbent-Assay (ELISA) gemessen. Oxidiertes Plasma-LDL und Plasma-ET-1 werden unter Verwendung eines im Handel erhältlichen Sandwich-Enzym-Immunoassay-Kits (F&E) gemessen.
Veränderung zwischen Baseline und 12 Wochen nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013D003968

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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