Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky kyseliny eikosapentaenové na endoteliální funkci u diabetiků

22. února 2022 aktualizováno: Luc Djousse, Brigham and Women's Hospital

Účinky kyseliny eikosapentaenové na endoteliální funkci u diabetiků: Pilotní zkouška

Tato pilotní studie se snaží získat předběžná data o účincích kyseliny eikosapentaenové (EPA) (4 g/den) na endoteliální funkci měřenou pomocí endopat2000 po 12 týdnech intervence u dospělých se zvýšenými triglyceridy a diabetem 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Třicet dospělých ve věku 30-75 let bude randomizováno buď k 4 g/den kyseliny eikosapentaenové, nebo bez léku po dobu 12 týdnů. Endoteliální funkce bude měřena na začátku a po 12 týdnech. v sekundárním cíli budeme hodnotit účinky kyseliny eikosapentaenové (EPA) na plazmatické hladiny c-reaktivního proteinu, oxidovaného cholesterolu v lipoproteinu s nízkou hustotou a endotelinu-1.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02120
        • Brigham and Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 30+ let
  • Hypertriglyceridémie (150-400 mg/dl)
  • Užívání statinů po dobu nejméně šesti měsíců v době screeningu
  • Diabetes 2. typu léčený dietou a/nebo perorálními hypoglykemiky diagnostikovaný 1+ rok
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas a poskytnout vzorky krve
  • Ochota zdržet se rybího tuku, EPA, volně prodejného niacinu a dalších doplňků omega-3 mastných kyselin během období studie (12 týdnů)
  • Schopnost cestovat do studijního místa v Brigham and Women's Hospital za účelem 3 studijních návštěv
  • Index reaktivní hyperémie (RHI) ≤ 2,0

Kritéria vyloučení:

  • Poruchy příjmu potravy nebo těžcí pijáci
  • Léčba chronickou preskripční farmakoterapií pro léčbu metabolických nebo kardiovaskulárních onemocnění nebo modifikaci rizikových faktorů
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Užívání statinů < 6 měsíců v době screeningu
  • Alergie na EPA, rybí tuk nebo jiné omega-3 mastné kyseliny
  • Současné užívání inzulínu, cyklofosfamidu, estrogenu, fibrátů, niacinu, hormonální substituční terapie, testosteronu, perorální antikoncepce, růstových hormonů, inzulínu podobného růstového faktoru-1 a dalších systémových steroidů.
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas nebo vzorky krve
  • Anamnéza nebo převládající diagnóza rakoviny, astmatu, ledvinové nedostatečnosti, mrtvice, záchvatů, alergických poruch nebo městnavého srdečního selhání
  • Diagnóza diabetu < 1 rok před zařazením
  • Záměr přestěhovat se do jednoho roku z větší oblasti Bostonu
  • Současné používání doplňků omega-3, rybího tuku nebo >2 porcí ryb týdně
  • Porucha krvácení nebo nekontrolované endokrinní (tj. štítné žlázy) nebo metabolické poruchy
  • Léčba léky na ředění krve (tj. warfarin a klopidogrel)
  • Velká chirurgická operace 3 měsíce před nebo po screeningu
  • Transplantace orgánů
  • Stávající účast v jiné studii nebo její plán v průběhu studie
  • Neschopnost dát informovaný souhlas nebo cestovat do studijního centra v Brigham and Women's Hospital
  • RHI >2,0
  • Triglyceridy <150 mg/dl nebo >400 mg/dl
  • Index tělesné hmotnosti 40+ kg/m2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno EPA
Rameno EPA bude dostávat 4 gramy denně EPA (icosapent ethyl) užívané dvakrát denně
Lék: Ikosapent ethyl
icosapent ethyl je kyselina eikosapentaenová, omega-3 mastná kyselina, která se přirozeně vyskytuje v rybách
Ostatní jména:
  • Vascepa
  • EPA
  • Kyselina eikosapentaenová
NO_INTERVENTION: Řízení
Kontrolní skupina neobdrží EPA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna endoteliální funkce od výchozí hodnoty po 12 týdnech pomocí indexu reaktivní hyperémie (RHI)
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 12 týdny
Digitální amplituda pulzu bude měřena přístrojem pro periferní arteriální tonometrii (PAT) na konečcích prstů (Endo-PAT2000, Itamar Medical) v poloze na zádech. Základní amplituda pulzu bude měřena po dobu 5 minut, poté bude arteriální průtok na 5 minut přerušen manžetou umístěnou na proximálním předloktí. Pulzní amplituda bude zaznamenávána elektronicky a analyzována počítačovým a automatizovaným algoritmem. Změna od základního měření bude vyjádřena jako index reaktivní hyperémie (RHI). Vypočteme odezvu amplitudy pulsu na hyperémii pro každý 30sekundový interval jako poměr amplitudy pulsu po deflaci k amplitudě pulsu základní linie, jak bylo popsáno výše. Poměr RHI bude vypočítán vydělením poměru získaného na testovací straně poměrem z kontrolního prstu. Posoudíme změnu poměru RHI mezi výchozí hodnotou a hodnotou 12 týdnů po intervenci.
Mezi výchozí hodnotou a 12 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna endotelinu-1 (ET-1), vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP) a oxidovaného LDL mezi výchozí hodnotou a 12 týdny
Časové okno: změna mezi výchozí hodnotou a 12 týdny po intervenci
Plazmatický hsCRP bude měřen sendvičovým enzymem spojeným imunosorbentním testem (ELISA). Plazmově oxidovaný LDL a plazmatický ET-1 budou měřeny pomocí komerčně dostupné sendvičové enzymové imunoanalytické soupravy (R & D).
změna mezi výchozí hodnotou a 12 týdny po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2015

První zveřejněno (ODHAD)

21. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013D003968

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ikosapent ethyl

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit