Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kwasu eikozapentaenowego na funkcję śródbłonka u osób z cukrzycą

22 lutego 2022 zaktualizowane przez: Luc Djousse, Brigham and Women's Hospital

Wpływ kwasu eikozapentaenowego na funkcję śródbłonka u pacjentów z cukrzycą: badanie pilotażowe

To badanie pilotażowe ma na celu uzyskanie wstępnych danych na temat wpływu kwasu eikozapentaenowego (EPA) (4 g/d) na czynność śródbłonka mierzoną za pomocą Endopat2000 po 12 tygodniach interwencji u dorosłych z podwyższonym poziomem trójglicerydów i cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Trzydziestu dorosłych w wieku 30-75 lat zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej kwas eikozapentaenowy w dawce 4 g/d lub bez leku przez 12 tygodni. Czynność śródbłonka będzie mierzona na początku badania i po 12 tygodniach. w celach drugorzędnych ocenimy wpływ kwasu eikozapentaenowego (EPA) na poziomy białka c-reaktywnego w osoczu, utlenionego cholesterolu lipoprotein o małej gęstości i endoteliny-1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02120
        • Brigham and Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 30+ lat
  • Hipertriglicerydemia (150-400 mg/dl)
  • Stosowanie statyn przez co najmniej sześć miesięcy w czasie badania przesiewowego
  • Cukrzyca typu 2 leczona dietą i/lub doustnymi lekami hipoglikemizującymi zdiagnozowana powyżej 1 roku
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody i dostarczenia próbek krwi
  • Gotowość do powstrzymania się od oleju rybiego, EPA, dostępnej bez recepty niacyny i innych suplementów kwasów tłuszczowych omega-3 w okresie badania (12 tygodni)
  • Możliwość podróży do miejsca badania w Brigham and Women's Hospital na 3 wizyty studyjne
  • Reaktywny wskaźnik przekrwienia (RHI) ≤ 2,0

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia odżywiania lub osoby pijące dużo
  • Leczenie z przewlekłą farmakoterapią na receptę w leczeniu chorób metabolicznych lub sercowo-naczyniowych lub modyfikacji czynników ryzyka
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Stosowanie statyn <6 miesięcy w czasie badania przesiewowego
  • Alergia na EPA, olej rybny lub inne kwasy tłuszczowe omega-3
  • Obecne stosowanie insuliny, cyklofosfamidu, estrogenu, fibratów, niacyny, hormonalnej terapii zastępczej, testosteronu, doustnych środków antykoncepcyjnych, hormonów wzrostu, insulinopodobnego czynnika wzrostu-1 i innych ogólnoustrojowych steroidów.
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody lub pobrania próbek krwi
  • Historia lub powszechna diagnoza raka, astmy, niewydolności nerek, udaru mózgu, drgawek, chorób alergicznych lub zastoinowej niewydolności serca
  • Diagnoza cukrzycy < 1 rok przed włączeniem
  • Zamiar wyprowadzki z większego obszaru Bostonu w ciągu jednego roku
  • Obecne stosowanie suplementów omega-3, oleju rybnego lub >2 porcji ryb tygodniowo
  • Zaburzenia krwawienia lub niekontrolowane zaburzenia endokrynologiczne (np. tarczycy) lub metaboliczne
  • Leczenie lekami rozrzedzającymi krew (np. warfaryna i klopidogrel)
  • Poważna operacja chirurgiczna 3 miesiące przed lub po badaniu przesiewowym
  • Transplantacja narządów
  • Bieżący udział w innym badaniu lub planuje to zrobić w trakcie badania
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody lub podróży do ośrodka badawczego w Brigham and Women's Hospital
  • RHI >2,0
  • Trójglicerydy <150 mg/dl lub >400 mg/dl
  • Wskaźnik masy ciała 40+ kg/m2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię EPA
Ramię EPA będzie otrzymywać 4 gramy dziennie EPA (ikozapent etylu) przyjmowane dwa razy dziennie
Lek: Ikozapent etylowy
ikozapent etylowy to kwas eikozapentaenowy, kwas tłuszczowy omega-3 naturalnie występujący w rybach
Inne nazwy:
  • Vascepa
  • EPA
  • Kwas eikozapentaenowy
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Grupa kontrolna nie otrzyma EPA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji śródbłonka w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach przy użyciu wskaźnika przekrwienia reaktywnego (RHI)
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową a 12 tygodniem
Cyfrowa amplituda tętna będzie mierzona za pomocą urządzenia do tonometrii tętnic obwodowych (PAT) opuszka palca (Endo-PAT2000, Itamar Medical) w pozycji leżącej. Amplituda tętna linii podstawowej będzie mierzona przez 5 minut, następnie przepływ tętniczy zostanie przerwany na 5 minut za pomocą mankietu umieszczonego na proksymalnej części przedramienia. Amplituda impulsu będzie rejestrowana elektronicznie i analizowana przez skomputeryzowany i zautomatyzowany algorytm. Zmiana w stosunku do pomiaru podstawowego zostanie wyrażona jako reaktywny wskaźnik przekrwienia (RHI). Obliczymy odpowiedź amplitudy tętna na przekrwienie dla każdego 30-sekundowego interwału jako stosunek amplitudy tętna po deflacji do podstawowej amplitudy tętna, jak opisano wcześniej. Współczynnik RHI zostanie obliczony poprzez podzielenie współczynnika uzyskanego po stronie testowej przez współczynnik z palca kontrolnego. Ocenimy zmianę wskaźnika RHI między wartością wyjściową a wartością 12-tygodniową po interwencji.
Pomiędzy wartością wyjściową a 12 tygodniem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu endoteliny-1 (ET-1), wysokoczułego białka C-reaktywnego (hsCRP) i utlenionego LDL między wartością wyjściową a 12 tygodniami
Ramy czasowe: zmiana między wartością wyjściową a 12 tygodniami po interwencji
HsCRP w osoczu będzie mierzone za pomocą testu immunoenzymatycznego typu Sandwich (ELISA). Utleniony LDL w osoczu i ET-1 w osoczu będą mierzone przy użyciu dostępnego w handlu zestawu kanapkowego do immunoenzymatycznego testu (R & D).
zmiana między wartością wyjściową a 12 tygodniami po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013D003968

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Ikozapent etylowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj