Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние эйкозапентаеновой кислоты на функцию эндотелия у больных диабетом

22 февраля 2022 г. обновлено: Luc Djousse, Brigham and Women's Hospital

Влияние эйкозапентаеновой кислоты на функцию эндотелия у пациентов с диабетом: экспериментальное исследование

Это пилотное исследование направлено на получение предварительных данных о влиянии эйкозапентаеновой кислоты (ЭПК) (4 г/сут) на функцию эндотелия, измеренной с помощью endopat2000 после 12 недель вмешательства у взрослых с повышенным уровнем триглицеридов и диабетом 2 типа.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тридцать взрослых в возрасте от 30 до 75 лет будут рандомизированы для приема 4 г/сут эйкозапентаеновой кислоты или без приема препарата в течение 12 недель. Эндотелиальную функцию будут измерять на исходном уровне и через 12 недель. в качестве второстепенных целей мы оценим влияние эйкозапентаеновой кислоты (ЭПК) на уровни в плазме С-реактивного белка, окисленного холестерина липопротеинов низкой плотности и эндотелина-1.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 30+ лет
  • Гипертриглицеридемия (150-400 мг/дл)
  • Использование статинов не менее шести месяцев на момент скрининга
  • Диабет 2 типа, лечение диетой и/или пероральными гипогликемическими препаратами, диагноз 1+ год
  • Возможность дать информированное согласие и предоставить образцы крови
  • Готовность воздерживаться от рыбьего жира, ЭПК, отпускаемых без рецепта ниацина и других добавок омега-3 жирных кислот в течение периода исследования (12 недель)
  • Возможность поехать на место проведения исследования в Brigham and Women's Hospital на 3 ознакомительных визита
  • Индекс реактивной гиперемии (ИРГ) ≤ 2,0

Критерий исключения:

  • Расстройство пищевого поведения или злоупотребление алкоголем
  • Лечение с помощью хронической рецептурной фармакотерапии для лечения метаболических или сердечно-сосудистых заболеваний или модификации факторов риска
  • Беременные или кормящие женщины
  • Использование статинов <6 месяцев на момент скрининга
  • Аллергия на ЭПК, рыбий жир или другие омега-3 жирные кислоты.
  • Текущее использование инсулина, циклофосфамида, эстрогенов, фибратов, никотиновой кислоты, заместительной гормональной терапии, тестостерона, оральных контрацептивов, гормонов роста, инсулиноподобного фактора роста-1 и других системных стероидов.
  • Невозможность предоставить информированное согласие или образцы крови
  • История или распространенный диагноз рака, астмы, почечной недостаточности, инсульта, судорог, аллергических заболеваний или застойной сердечной недостаточности
  • Диагноз диабета < 1 года до регистрации
  • Намерение переехать из Большого Бостона в течение одного года
  • Текущее употребление добавок омега-3, рыбьего жира или более 2 порций рыбы в неделю
  • Нарушение свертываемости крови или неконтролируемые эндокринные (например, щитовидной железы) или метаболические нарушения
  • Лечение препаратами, разжижающими кровь (т. варфарин и клопидогрель)
  • Обширная хирургическая операция за 3 месяца до или после скрининга
  • Трансплантация органов
  • Текущее участие в другом испытании или планирование участия во время исследования
  • Невозможность дать информированное согласие или поехать в исследовательский центр Brigham and Women's Hospital.
  • RHI >2,0
  • Триглицериды <150 мг/дл или >400 мг/дл
  • Индекс массы тела 40+ кг/м2

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука EPA
Группа EPA будет получать 4 грамма в день EPA (этил-икозапент), принимаемого два раза в день.
Лекарство: Икозапент этил
икозапент-этил — это эйкозапентаеновая кислота, омега-3 жирная кислота, которая естественным образом содержится в рыбе.
Другие имена:
  • Васцепа
  • АООС
  • Эйкозапентаеновая кислота
NO_INTERVENTION: Контроль
Контрольная группа не получит EPA

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем функции эндотелия через 12 недель с использованием индекса реактивной гиперемии (ИРГ)
Временное ограничение: Между исходным уровнем и 12 нед.
Цифровая амплитуда пульса будет измеряться с помощью устройства для тонометрии периферических артерий (PAT) на кончике пальца (Endo-PAT2000, Itamar Medical) в положении лежа на спине. Исходная амплитуда пульса будет измеряться в течение 5 минут, затем артериальный кровоток будет прерван на 5 минут с помощью манжеты, наложенной на проксимальную часть предплечья. Амплитуда импульса будет записана в электронном виде и проанализирована с помощью компьютеризированного и автоматизированного алгоритма. Изменение по сравнению с исходным измерением будет выражаться как индекс реактивной гиперемии (RHI). Мы рассчитаем ответ амплитуды пульса на гиперемию для каждого 30-секундного интервала как отношение амплитуды пульса после дефляции к исходной амплитуде пульса, как описано ранее. Отношение RHI будет вычислено путем деления отношения, полученного на тестовой стороне, на отношение, полученное от контрольного пальца. Мы оценим изменение отношения RHI между исходным значением и значением через 12 недель после вмешательства.
Между исходным уровнем и 12 нед.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение эндотелина-1 (ET-1), высокочувствительного С-реактивного белка (hsCRP) и окисленного ЛПНП между исходным уровнем и 12 неделями
Временное ограничение: изменение между исходным уровнем и 12 неделями после вмешательства
Плазменный hsCRP будет измеряться с помощью сэндвич-ферментного иммуноферментного анализа (ELISA). Окисленный ЛПНП в плазме и ET-1 в плазме будут измеряться с использованием имеющегося в продаже набора для иммуноферментного анализа сэндвич-ферментов (R&D).
изменение между исходным уровнем и 12 неделями после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brigham and Women's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

21 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2013D003968

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться