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당뇨병 환자의 내피 기능에 대한 Eicosapentaenoic Acid의 효과

2022년 2월 22일 업데이트: Luc Djousse, Brigham and Women's Hospital

당뇨병 환자의 내피 기능에 대한 Eicosapentaenoic Acid의 효과: 파일럿 시험

이 파일럿 시험은 트리글리세리드가 상승하고 제2형 당뇨병이 있는 성인을 대상으로 12주간 개입 후 endopat2000을 통해 측정된 내피 기능에 대한 eicosapentaenoic acid(EPA)(4g/d)의 효과에 대한 예비 데이터를 얻기 위해 노력합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

30-75세의 성인 30명에게 12주 동안 4g/d의 에이코사펜타엔산 또는 약물을 투여하지 않는 무작위 배정합니다. 내피 기능은 기준선과 12주 후에 측정됩니다. 2차 목표에서는 eicosapentaenoic acid(EPA)가 c-반응성 단백질, 산화된 저밀도 지단백 콜레스테롤 및 엔도텔린-1의 혈장 수준에 미치는 영향을 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02120
        • Brigham and Women's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 30세 이상
  • 고중성지방혈증(150~400mg/dl)
  • 스크리닝 시 최소 6개월 동안 스타틴 사용
  • 식이요법 및/또는 경구 혈당강하제로 치료받은 제2형 당뇨병 진단 1년 이상
  • 정보에 입각한 동의를 제공하고 혈액 샘플을 제공할 수 있는 능력
  • 연구 기간(12주) 동안 어유, EPA, 일반 니아신 및 기타 오메가-3 지방산 보충제를 삼가려는 의지
  • 3회의 연구 방문을 위해 Brigham and Women's Hospital의 연구 장소로 이동할 수 있는 능력
  • ≤ 2.0의 반응성 충혈 지수(RHI)

제외 기준:

  • 섭식 장애 또는 과음
  • 대사 또는 심혈관 질환 관리 또는 위험 인자 수정을 위한 만성 처방 약물 요법 치료
  • 임산부 또는 수유부
  • 스크리닝 시점에 스타틴 사용 < 6개월
  • EPA, 어유 또는 기타 오메가-3 지방산에 대한 알레르기
  • 인슐린, 시클로포스파미드, 에스트로겐, 피브레이트, 니아신, 호르몬 대체 요법, 테스토스테론, 경구 피임약, 성장 호르몬, 인슐린 유사 성장 인자-1 및 기타 전신 스테로이드의 현재 사용.
  • 정보에 입각한 동의 또는 혈액 샘플을 제공할 수 없음
  • 암, 천식, 신부전, 뇌졸중, 발작, 알레르기 장애 또는 울혈성 심부전의 병력 또는 일반적인 진단
  • 등록 전 1년 미만의 당뇨병 진단
  • 1년 이내에 더 큰 보스턴 지역으로 이사할 의향
  • 현재 오메가-3 보충제, 생선 기름 또는 일주일에 2인분 이상의 생선 섭취
  • 출혈 장애 또는 조절되지 않는 내분비(즉, 갑상선) 또는 대사 장애
  • 혈액 희석제(즉, 와파린과 클로피도그렐)
  • 스크리닝 전후 3개월 대수술
  • 장기 이식
  • 현재 다른 시험에 참여 중이거나 연구 기간 동안 그렇게 할 계획
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 없거나 Brigham and Women's Hospital의 연구 센터로 이동할 수 없음
  • >2.0의 RHI
  • 트리글리세리드 <150mg/dl 또는 >400mg/dl
  • 체질량 지수 40+ kg/m2

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: EPA 팔
EPA 팔은 하루에 두 번 섭취하는 EPA(아이코사펜트 에틸) 4g을 받습니다.
의약품: 아이코사펜트에틸
아이코사펜트 에틸은 어류에서 자연적으로 발생하는 오메가-3 지방산인 에이코사펜타엔산입니다.
다른 이름들:
  • 바세파
  • EPA
  • 에이코사펜타엔산
NO_INTERVENTION: 제어
대조군은 EPA를 받지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
반응성 충혈 지수(RHI)를 사용하여 12주에 내피 기능의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선과 12주 사이
디지털 맥박 진폭은 누운 자세에서 손가락 끝 말초 동맥 안압계(PAT) 장치(Endo-PAT2000, Itamar Medical)로 측정됩니다. 기준선 맥박 진폭이 5분 동안 측정된 다음 동맥 흐름이 근위 팔뚝에 배치된 커프를 사용하여 5분 동안 중단됩니다. 맥박 진폭은 전자적으로 기록되고 전산화되고 자동화된 알고리즘으로 분석됩니다. 기준 측정으로부터의 변화는 반응성 충혈 지수(RHI)로 표현될 것이다. 앞에서 설명한 바와 같이 수축 후 맥박 진폭과 기준선 맥박 진폭의 비율로 각 30초 간격에 대한 충혈에 대한 맥박 진폭 반응을 계산합니다. RHI 비율은 테스트 쪽에서 얻은 비율을 컨트롤 핑거의 비율로 나누어 계산합니다. 개입 후 기준값과 12주 값 사이의 RHI 비율의 변화를 평가합니다.
기준선과 12주 사이

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선과 12주 사이의 엔도텔린-1(ET-1), 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP) 및 산화된 LDL의 변화
기간: 기준선과 개입 후 12주 사이의 변화
혈장 hsCRP는 샌드위치 효소 결합 면역흡착 분석(ELISA)에 의해 측정될 것입니다. 혈장 산화 LDL 및 혈장 ET-1은 상업적으로 이용 가능한 샌드위치-효소 면역분석 키트(R&D)를 사용하여 측정될 것입니다.
기준선과 개입 후 12주 사이의 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Brigham and Women's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 20일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 22일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2013D003968

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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