Effekter av eikosapentaensyre på endotelfunksjon hos diabetikere
22. februar 2022 oppdatert av: Luc Djousse, Brigham and Women's Hospital
Effekter av eikosapentaensyre på endotelfunksjon hos diabetikere: En pilotforsøk
Denne pilotstudien søker å innhente foreløpige data om effekten av eikosapentaensyre (EPA) (4g/d) på endotelfunksjon målt via endopat2000 etter 12 ukers intervensjon blant voksne med forhøyede triglyserider og type 2 diabetes.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
30 voksne i alderen 30-75 år vil bli randomisert til enten 4 g/d eikosapentaensyre eller ingen medisin i 12 uker.
Endotelfunksjonen vil bli målt ved baseline og etter 12 uker.
i et sekundært mål vil vi evaluere effekten av eikosapentaensyre (EPA) på plasmanivåer av c-reaktivt protein, oksidert lavdensitetslipoproteinkolesterol og endotelin-1.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02120
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 30+ år
- Hypertriglyseridemi (150-400 mg/dl)
- Statinbruk i minst seks måneder på tidspunktet for screening
- Type 2 diabetes behandlet med diett og/eller orale hypoglykemiske midler diagnostisert 1+ år
- Evne til å gi informert samtykke og gi blodprøver
- Vilje til å avstå fra fiskeolje, EPA, reseptfri niacin og andre omega-3 fettsyretilskudd i løpet av studieperioden (12 uker)
- Evne til å reise til studiestedet ved Brigham and Women's Hospital for 3 studiebesøk
- Reaktiv hyperemiindeks (RHI) på ≤ 2,0
Ekskluderingskriterier:
- Spiseforstyrrelser eller stordrikkere
- Behandling med kronisk reseptbelagt farmakoterapi for behandling av metabolsk eller kardiovaskulær sykdom eller modifisering av risikofaktorer
- Gravide eller ammende kvinner
- Statinbruk <6 måneder på tidspunktet for screening
- Allergi mot EPA, fiskeolje eller andre omega-3 fettsyrer
- Nåværende bruk av insulin, cyklofosfamid, østrogen, fibrater, niacin, hormonbehandling, testosteron, p-piller, veksthormoner, insulinlignende vekstfaktor-1 og andre systemiske steroider.
- Manglende evne til å gi informert samtykke eller blodprøver
- Historie eller utbredt diagnose av kreft, astma, nyresvikt, hjerneslag, anfall, allergiske lidelser eller kongestiv hjertesvikt
- Diagnose av diabetes < 1 år før innskrivning
- Intensjon om å flytte ut av større Boston-området innen ett år
- Nåværende bruk av omega-3 kosttilskudd, fiskeolje eller >2 porsjoner fisk per uke
- Blødningsforstyrrelse eller ukontrollerte endokrine (dvs. skjoldbruskkjertelen) eller metabolske forstyrrelser
- Behandling med blodfortynnende legemidler (dvs. warfarin og klopidogrel)
- Større kirurgisk inngrep 3 måneder før eller etter screening
- Organtransplantasjon
- Nåværende deltakelse i en annen utprøving eller planlegger å gjøre det under studien
- Manglende evne til å gi informert samtykke eller reise til studiesenteret ved Brigham and Women's Hospital
- RHI på >2,0
- Triglyserider <150 mg/dl eller >400 mg/dl
- Kroppsmasseindeks på 40+ kg/m2
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: EPA arm
EPA-armen vil motta 4 gram per dag av EPA (icosapent etyl) tatt to ganger om dagen
|
icosapent etyl er eikosapentaensyre, en omega-3 fettsyre som forekommer naturlig i fisk
Andre navn:
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Kontrollgruppen vil ikke motta EPA
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i endotelfunksjon ved 12 uker ved bruk av reaktiv hyperemiindeks (RHI)
Tidsramme: Mellom baseline og 12 uker
|
Digital pulsamplitude vil bli målt med en fingertupp perifer arteriell tonometri (PAT) enhet (Endo-PAT2000, Itamar Medical) i liggende stilling.
Baseline pulsamplitude vil bli målt i 5 minutter, deretter vil den arterielle strømmen avbrytes i 5 minutter med en mansjett plassert på en proksimal underarm.
Pulsamplitude vil bli registrert elektronisk og analysert av en datastyrt og automatisert algoritme.
Endringen fra baseline-målingen vil bli uttrykt som den reaktive hyperemiindeksen (RHI).
Vi vil beregne pulsamplituderesponsen på hyperemi for hvert 30-sekunders intervall som et forhold mellom pulsamplituden etter deflasjon og grunnlinjepulsamplituden som beskrevet tidligere.
RHI-forholdet vil bli beregnet ved å dele forholdet oppnådd på testsiden over forholdet fra kontrollfingeren.
Vi vil vurdere endring i RHI-ratio mellom baselineverdi og 12 ukers verdi etter intervensjonen.
|
Mellom baseline og 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i endothelin-1 (ET-1), høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP) og oksidert LDL mellom baseline og 12 uker
Tidsramme: endring mellom baseline og 12 uker etter intervensjon
|
Plasma hsCRP vil bli målt ved Sandwich enzym-koblet immunosorbent-analyse (ELISA).
Plasmaoksidert LDL og plasma ET-1 vil bli målt ved hjelp av et kommersielt tilgjengelig sandwich-enzym immunoassay-sett (FoU).
|
endring mellom baseline og 12 uker etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mars 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mars 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. april 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2015
Først lagt ut (ANSLAG)
21. april 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
18. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2013D003968
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .