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Efectos del ácido eicosapentaenoico sobre la función endotelial en sujetos diabéticos

22 de febrero de 2022 actualizado por: Luc Djousse, Brigham and Women's Hospital

Efectos del ácido eicosapentaenoico sobre la función endotelial en sujetos diabéticos: una prueba piloto

Este ensayo piloto busca obtener datos preliminares sobre los efectos del ácido eicosapentaenoico (EPA) (4 g/d) sobre la función endotelial medida a través de endopat2000 después de 12 semanas de intervención entre adultos con triglicéridos elevados y diabetes tipo 2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Treinta adultos de 30 a 75 años de edad serán aleatorizados para recibir 4 g/d de ácido eicosapentaenoico o ningún fármaco durante 12 semanas. La función endotelial se medirá al inicio y después de 12 semanas. en un objetivo secundario, evaluaremos los efectos del ácido eicosapentaenoico (EPA) sobre los niveles plasmáticos de proteína c reactiva, colesterol de lipoproteínas de baja densidad oxidado y endotelina-1.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02120
        • Brigham and Women's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 30+ años
  • Hipertrigliceridemia (150-400 mg/dl)
  • Uso de estatinas durante al menos seis meses en el momento de la selección
  • Diabetes tipo 2 tratada con dieta y/o hipoglucemiantes orales diagnosticada hace 1 año o más
  • Capacidad para proporcionar consentimiento informado y proporcionar muestras de sangre.
  • Voluntad de abstenerse de consumir aceite de pescado, EPA, niacina de venta libre y otros suplementos de ácidos grasos omega-3 durante el período de estudio (12 semanas)
  • Posibilidad de viajar al sitio de estudio en Brigham and Women's Hospital para 3 visitas de estudio
  • Índice de hiperemia reactiva (RHI) de ≤ 2,0

Criterio de exclusión:

  • Trastorno alimentario o bebedores empedernidos
  • Tratamiento con farmacoterapia de prescripción crónica para el manejo de enfermedades metabólicas o cardiovasculares o modificación de factores de riesgo
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Uso de estatinas <6 meses en el momento de la selección
  • Alergia a EPA, aceite de pescado u otros ácidos grasos omega-3
  • Uso actual de insulina, ciclofosfamida, estrógeno, fibratos, niacina, terapia de reemplazo hormonal, testosterona, anticonceptivos orales, hormonas de crecimiento, factor de crecimiento similar a la insulina-1 y otros esteroides sistémicos.
  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado o muestras de sangre.
  • Antecedentes o diagnóstico prevalente de cáncer, asma, insuficiencia renal, accidente cerebrovascular, convulsiones, trastornos alérgicos o insuficiencia cardíaca congestiva
  • Diagnóstico de diabetes < 1 año antes de la inscripción
  • Intención de mudarse fuera del área metropolitana de Boston dentro de un año
  • Uso actual de suplementos de omega-3, aceite de pescado o >2 porciones de pescado por semana
  • Trastorno hemorrágico o trastornos endocrinos (es decir, tiroideos) o metabólicos no controlados
  • Tratamiento con medicamentos anticoagulantes (es decir, warfarina y clopidogrel)
  • Operación de cirugía mayor 3 meses antes o después de la selección
  • Transplante de organo
  • Participación actual en otro ensayo o plan para hacerlo durante el estudio
  • Incapacidad para dar consentimiento informado o viajar al centro de estudio en Brigham and Women's Hospital
  • RHI de >2.0
  • Triglicéridos <150 mg/dl o >400 mg/dl
  • Índice de masa corporal de 40+ kg/m2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Brazo de la EPA
El brazo de EPA recibirá 4 gramos por día de EPA (etilo de icosapento) dos veces al día
Droga: Etilo de icosapento
El etilo de icosapento es ácido eicosapentaenoico, un ácido graso omega-3 que se encuentra naturalmente en el pescado.
Otros nombres:
  • Vascepa
  • EPA
  • Ácido eicosapentaenoico
SIN INTERVENCIÓN: Control
El grupo de control no recibirá EPA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la función endotelial a las 12 semanas utilizando el índice de hiperemia reactiva (RHI)
Periodo de tiempo: Entre el inicio y las 12 semanas
La amplitud del pulso digital se medirá con un dispositivo de tonometría arterial periférica (PAT) en la yema del dedo (Endo-PAT2000, Itamar Medical) en posición supina. La amplitud del pulso inicial se medirá durante 5 minutos, luego se interrumpirá el flujo arterial durante 5 minutos con un manguito colocado en el antebrazo proximal. La amplitud del pulso se registrará electrónicamente y se analizará mediante un algoritmo computarizado y automatizado. El cambio desde la medición inicial se expresará como el índice de hiperemia reactiva (RHI). Calcularemos la respuesta de la amplitud del pulso a la hiperemia para cada intervalo de 30 segundos como una relación entre la amplitud del pulso posterior al desinflado y la amplitud del pulso de referencia, como se describió anteriormente. La relación RHI se calculará dividiendo la relación obtenida en el lado de prueba por la relación del dedo de control. Evaluaremos el cambio en la relación RHI entre el valor inicial y el valor de 12 semanas después de la intervención.
Entre el inicio y las 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la endotelina-1 (ET-1), proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) y LDL oxidada entre el inicio y las 12 semanas
Periodo de tiempo: cambio entre el inicio y 12 semanas después de la intervención
La hsCRP en plasma se medirá mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas tipo sándwich (ELISA). El LDL oxidado en plasma y la ET-1 en plasma se medirán usando un kit de inmunoensayo enzimático tipo sándwich (R & D) disponible comercialmente.
cambio entre el inicio y 12 semanas después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Brigham and Women's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

21 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2013D003968

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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