Eikosapentaeenihapon vaikutukset endoteelin toimintaan diabeetikoilla
tiistai 22. helmikuuta 2022 päivittänyt: Luc Djousse, Brigham and Women's Hospital
Eikosapentaeenihapon vaikutukset endoteelin toimintaan diabeetikoilla: Pilottikoe
Tällä pilottitutkimuksella pyritään saamaan alustavia tietoja eikosapentaeenihapon (EPA) (4 g/d) vaikutuksista endoteelin toimintaan endopat2000:lla mitattuna 12 viikon hoidon jälkeen aikuisilla, joilla on kohonnut triglyseridiarvo ja tyypin 2 diabetes.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolmekymmentä 30–75-vuotiasta aikuista satunnaistetaan saamaan joko 4 g eikosapentaeenihappoa päivässä tai ilman lääkettä 12 viikon ajan.
Endoteelin toiminta mitataan lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua.
toissijaisessa tavoitteessa arvioimme eikosapentaeenihapon (EPA) vaikutuksia plasman c-reaktiivisen proteiinin, hapettuneen matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin ja endoteliini-1:n tasoihin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02120
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 30+ vuotta
- Hypertriglyseridemia (150-400 mg/dl)
- Statiinien käyttö vähintään kuuden kuukauden ajan seulonnan aikana
- Tyypin 2 diabetes, jota hoidetaan ruokavaliolla ja/tai suun kautta otetuilla hypoglykeemisillä aineilla, diagnosoitu yli 1 vuoden
- Kyky antaa tietoinen suostumus ja antaa verinäytteitä
- Halukkuus pidättäytyä kalaöljystä, EPA:sta, niasiinista ja muista omega-3-rasvahappolisistä tutkimusjakson aikana (12 viikkoa)
- Mahdollisuus matkustaa Brigham and Women's Hospital -sairaalan tutkimuspaikalle 3 opintokäynnille
- Reaktiivinen hyperemiaindeksi (RHI) ≤ 2,0
Poissulkemiskriteerit:
- Syömishäiriö tai runsaat juovat
- Hoito kroonisella reseptilääkehoidolla aineenvaihdunta- tai sydän- ja verisuonitautien hoitoon tai riskitekijöiden muokkaamiseen
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Statiinien käyttö <6 kuukautta seulonnan aikaan
- Allergia EPA:lle, kalaöljylle tai muille omega-3-rasvahapoille
- Nykyinen insuliinin, syklofosfamidin, estrogeenin, fibraattien, niasiinin, hormonikorvaushoidon, testosteronin, oraalisten ehkäisyvalmisteiden, kasvuhormonien, insuliinin kaltaisten kasvutekijä 1:n ja muiden systeemisten steroidien käyttö.
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta tai verinäytteitä
- Syövän, astman, munuaisten vajaatoiminnan, aivohalvauksen, kouristuskohtausten, allergisten häiriöiden tai sydämen vajaatoiminnan historia tai yleinen diagnoosi
- Diabetesdiagnoosi < 1 vuosi ennen ilmoittautumista
- Aikomus muuttaa pois Bostonin alueelta vuoden sisällä
- Nykyinen omega-3-lisäravinteiden, kalaöljyn tai >2 annosta kalaa viikossa
- Verenvuotohäiriö tai hallitsematon endokriiniset (eli kilpirauhasen) tai aineenvaihduntahäiriöt
- Hoito verta ohentavilla lääkkeillä (esim. varfariini ja klopidogreeli)
- Suuri leikkaus 3 kuukautta ennen seulontaa tai sen jälkeen
- Elinsiirto
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen tai aikoo tehdä niin tutkimuksen aikana
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus tai matkustaa Brigham and Women's Hospitalin tutkimuskeskukseen
- RHI > 2,0
- Triglyseridit <150 mg/dl tai >400 mg/dl
- Painoindeksi 40+ kg/m2
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: EPA-varsi
EPA-haara saa 4 grammaa päivässä EPA:ta (icosapent ethyl) otettuna kahdesti päivässä
|
ikosapenttietyyli on eikosapentaeenihappo, omega-3-rasvahappo, jota esiintyy luonnostaan kaloissa
Muut nimet:
|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Kontrolliryhmä ei saa EPA:ta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta endoteelin toiminnassa 12 viikon kohdalla reaktiivisen hyperemiaindeksin (RHI) avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 12 viikon välillä
|
Digitaalinen pulssin amplitudi mitataan sormenpään perifeerisen valtimotonometrian (PAT) laitteella (Endo-PAT2000, Itamar Medical) makuuasennossa.
Lähtötilan pulssin amplitudia mitataan 5 minuutin ajan, sitten valtimovirtaus keskeytetään 5 minuutiksi mansetilla, joka asetetaan proksimaaliseen kyynärvarteen.
Pulssin amplitudi tallennetaan sähköisesti ja analysoidaan tietokoneistetun ja automatisoidun algoritmin avulla.
Muutos perusviivamittauksesta ilmaistaan reaktiivisena hyperemiaindeksinä (RHI).
Laskemme pulssin amplitudivasteen hyperemiaan kullekin 30 sekunnin aikavälille deflaation jälkeisen pulssin amplitudin ja perustason pulssin amplitudin suhteena, kuten aiemmin on kuvattu.
RHI-suhde lasketaan jakamalla testipuolella saatu suhde kontrollisormen suhteella.
Arvioimme RHI-suhteen muutosta perusarvon ja 12 viikon arvon välillä toimenpiteen jälkeen.
|
Lähtötilanteen ja 12 viikon välillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos endoteliini-1:ssä (ET-1), erittäin herkässä C-reaktiivisessa proteiinissa (hsCRP) ja hapettuneessa LDL:ssä lähtötilanteen ja 12 viikon välillä
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Plasman hsCRP mitataan Sandwich-entsyymikytkentäisellä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA).
Plasman hapetettu LDL ja plasman ET-1 mitataan käyttämällä kaupallisesti saatavaa sandwich-entsyymi-immunomäärityssarjaa (R&D).
|
lähtötilanteen ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 21. huhtikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 18. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013D003968
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .