Az eikozapentaénsav hatása az endothel funkcióra cukorbetegeknél
2022. február 22. frissítette: Luc Djousse, Brigham and Women's Hospital
Az eikozapentaénsav hatása a cukorbetegek endoteliális működésére: kísérleti kísérlet
Ez a kísérleti kísérlet arra irányul, hogy előzetes adatokat szerezzen az eikozapentaénsav (EPA) (4 g/nap) endothel funkcióra gyakorolt hatásáról, amelyet az endopat2000 segítségével mértek 12 hetes beavatkozást követően emelkedett trigliceridszinttel és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Harminc, 30-75 év közötti felnőttet véletlenszerűen 4 g/nap eikozapentaénsavat kapnak, vagy semmilyen gyógyszert nem kapnak 12 hétig.
Az endothel funkciót a kiinduláskor és 12 hét után mérik.
másodlagos célként az eikozapentaénsav (EPA) hatását értékeljük a plazma c-reaktív fehérje, oxidált kis sűrűségű lipoprotein koleszterin és endotelin-1 szintjére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
2
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02120
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 30+ év
- Hipertrigliceridémia (150-400 mg/dl)
- A szűrés időpontjában legalább hat hónapig sztatin alkalmazása
- Diétával és/vagy orális hipoglikémiás szerekkel kezelt 2-es típusú cukorbetegség, amelyet 1 év felett diagnosztizáltak
- Képes tájékozott beleegyezést adni és vérmintát adni
- Hajlamos tartózkodni a halolajtól, az EPA-tól, a vény nélkül kapható niacintól és más omega-3 zsírsav-kiegészítőktől a vizsgálati időszak alatt (12 hét)
- Lehetőség a Brigham and Women's Hospital vizsgálati helyszínére 3 tanulmányi látogatásra
- Reaktív hyperemia index (RHI) ≤ 2,0
Kizárási kritériumok:
- Étkezési zavarok vagy nagyivók
- Kezelés krónikus vényköteles gyógyszeres kezeléssel metabolikus vagy szív- és érrendszeri betegségek kezelésére vagy kockázati tényezők módosítására
- Terhes vagy szoptató nők
- A szűrés időpontjában 6 hónap alatti sztatinhasználat
- Allergia az EPA-ra, a halolajra vagy más omega-3 zsírsavakra
- Az inzulin, ciklofoszfamid, ösztrogén, fibrátok, niacin, hormonpótló terápia, tesztoszteron, orális fogamzásgátlók, növekedési hormonok, inzulinszerű növekedési faktor-1 és más szisztémás szteroidok jelenlegi alkalmazása.
- Képtelenség tájékozott beleegyezést vagy vérmintát adni
- Rák, asztma, veseelégtelenség, stroke, görcsrohamok, allergiás rendellenességek vagy pangásos szívelégtelenség anamnézisében vagy elterjedt diagnózisa
- Cukorbetegség diagnosztizálása < 1 évvel a beiratkozás előtt
- Az a szándék, hogy egy éven belül elköltözzön Boston nagyobb területéről
- Omega-3-kiegészítők, halolaj vagy heti 2 adag hal fogyasztása
- Vérzési rendellenesség vagy kontrollálatlan endokrin (azaz pajzsmirigy) vagy anyagcserezavarok
- Kezelés vérhígító gyógyszerekkel (pl. warfarin és klopidogrél)
- Nagy műtéti beavatkozás 3 hónappal a szűrés előtt vagy után
- Szervátültetés
- Jelenlegi részvétel egy másik vizsgálatban, vagy azt tervezi a vizsgálat során
- Képtelenség tájékozott beleegyezést adni vagy a Brigham and Women's Hospital tanulmányi központjába utazni
- RHI >2,0
- Trigliceridek <150 mg/dl vagy >400 mg/dl
- Testtömegindex 40+ kg/m2
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: EPA kar
Az EPA kar napi 4 gramm EPA-t (icosapent etil) kap naponta kétszer
|
Az icosapent etil egy eikozapentaénsav, egy omega-3 zsírsav, amely természetesen előfordul a halakban
Más nevek:
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrzés
A kontrollcsoport nem kap EPA-t
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest az endothel funkcióban 12 hetes reaktív hiperémiás index (RHI) használatával
Időkeret: Az alapvonal és a 12 hét között
|
A digitális impulzusamplitúdó mérése ujjbegy perifériás artériás tonometriás (PAT) készülékkel (Endo-PAT2000, Itamar Medical) fekvő helyzetben történik.
Az alappulzus amplitúdóját 5 percig mérik, majd az artériás áramlást 5 percre megszakítják egy mandzsettával a proximális alkarra.
Az impulzus amplitúdóját elektronikusan rögzítik, és számítógépes és automatizált algoritmussal elemzik.
A kiindulási méréshez viszonyított változást a reaktív hiperémia indexe (RHI) fejezi ki.
A hiperémiára adott impulzusamplitúdó-választ minden 30 másodperces intervallumra kiszámítjuk a defláció utáni impulzusamplitúdó és az alapvonali impulzusamplitúdó arányaként, a korábban leírtak szerint.
Az RHI-arányt úgy számítjuk ki, hogy a tesztoldalon kapott arányt elosztjuk a vezérlőujj arányával.
Értékeljük az RHI arány változását a kiindulási érték és a beavatkozás utáni 12 hetes érték között.
|
Az alapvonal és a 12 hét között
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az endotelin-1 (ET-1), a nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hsCRP) és az oxidált LDL változása a kiindulási állapot és 12 hét között
Időkeret: változás a kiindulási érték és a beavatkozás utáni 12 hét között
|
A plazma hsCRP-jét Sandwich enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) mérjük.
A plazmában oxidált LDL-t és a plazma ET-1-et a kereskedelemben kapható szendvics-enzim immunoassay kit (R&D) segítségével mérik.
|
változás a kiindulási érték és a beavatkozás utáni 12 hét között
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. április 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. március 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 20.
Első közzététel (BECSLÉS)
2015. április 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. március 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 22.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2013D003968
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .