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糖尿病患者の内皮機能に対するエイコサペンタエン酸の影響

2022年2月22日 更新者：Luc Djousse、Brigham and Women's Hospital

糖尿病患者の内皮機能に対するエイコサペンタエン酸の効果：パイロット試験

このパイロット試験は、トリグリセリドが上昇し、2 型糖尿病の成人を対象に、12 週間の介入後に endopat2000 を介して測定された内皮機能に対するエイコサペンタエン酸 (EPA) (4g/d) の効果に関する予備データを得ることを目的としています。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

30 歳から 75 歳の 30 人の成人が、エイコサペンタエン酸 4 g/d のいずれかに無作為に割り付けられます。 内皮機能は、ベースライン時および12週間後に測定されます。 二次的な目的では、c 反応性タンパク質、酸化型低密度リポタンパク質コレステロール、およびエンドセリン-1 の血漿レベルに対するエイコサペンタエン酸 (EPA) の効果を評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02120
        • Brigham and Women's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 30歳以上
  • 高トリグリセリド血症 (150-400 mg/dl)
  • -スクリーニング時に少なくとも6か月間スタチンを使用
  • 食事療法および/または経口血糖降下薬で治療された2型糖尿病と診断されてから1年以上
  • -インフォームドコンセントを提供し、血液サンプルを提供する能力
  • -調査期間中（12週間）、魚油、EPA、市販のナイアシン、およびその他のオメガ3脂肪酸サプリメントを控える意欲
  • -ブリガムアンドウィメンズ病院の研究サイトに3回の研究訪問のために旅行する能力
  • -2.0以下の反応性充血指数（RHI）

除外基準:

  • 摂食障害または大酒飲み
  • -代謝または心血管疾患の管理または危険因子の修正のための慢性処方薬物療法による治療
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -スクリーニング時のスタチン使用<6か月
  • EPA、魚油、またはその他のオメガ 3 脂肪酸に対するアレルギー
  • インスリン、シクロホスファミド、エストロゲン、フィブラート、ナイアシン、ホルモン補充療法、テストステロン、経口避妊薬、成長ホルモン、インスリン様成長因子-1、およびその他の全身性ステロイドの現在の使用。
  • インフォームドコンセントまたは血液サンプルを提供できない
  • -癌、喘息、腎不全、脳卒中、発作、アレルギー性疾患、またはうっ血性心不全の病歴または一般的な診断
  • -糖尿病の診断が登録の1年未満
  • 1年以内にボストン周辺から引っ越す意向
  • オメガ-3 サプリメント、魚油、または 1 週間に 2 人前以上の魚を現在使用している
  • 出血性疾患または制御不能な内分泌（すなわち、甲状腺）または代謝性疾患
  • 血液希釈剤による治療（すなわち ワルファリンとクロピドグレル）
  • スクリーニングの3か月前または3か月後の大規模な外科手術
  • 臓器移植
  • -別の試験への現在の参加、または研究中に参加する予定
  • -インフォームドコンセントを与えることができない、またはブリガムアンドウィメンズ病院の研究センターに旅行することができない
  • >2.0のRHI
  • トリグリセリド <150 mg/dl または >400 mg/dl
  • 体格指数 40+ kg/m2

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：EPAアーム
EPA アームは、1 日 2 回摂取する EPA (イコサペント エチル) を 1 日あたり 4 グラム受け取ります。
薬：イコサペントエチル
イコサペント エチルは、魚に自然に存在するオメガ 3 脂肪酸であるエイコサペンタエン酸です。
他の名前：
  • ヴァセパ
  • EPA
  • エイコサペンタエン酸
NO_INTERVENTION：コントロール
対照群は EPA を受け取りません

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
反応性充血指数 (RHI) を使用した 12 週間での内皮機能のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週間の間
デジタルパルス振幅は、仰臥位で指先末梢動脈眼圧測定（PAT）装置（Endo-PAT2000、Itamar Medical）で測定されます。 ベースラインの脈拍振幅を 5 分間測定した後、近位前腕にカフを装着して動脈の流れを 5 分間中断します。 パルス振幅は電子的に記録され、コンピューター化され自動化されたアルゴリズムによって分析されます。 ベースライン測定値からの変化は、反応性充血指数 (RHI) として表されます。 前述のように、ベースラインパルス振幅に対する収縮後のパルス振幅の比率として、30秒間隔ごとに充血に対するパルス振幅応答を計算します。 RHI比は、テスト側で得られた比をコントロールフィンガーからの比で割ることによって計算されます。 ベースライン値と介入後の 12 週間値との間の RHI 比の変化を評価します。
ベースラインと 12 週間の間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エンドセリン-1 (ET-1)、高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP)、および酸化 LDL のベースラインと 12 週間の間の変化
時間枠：ベースラインと介入後 12 週間の変化
血漿ｈｓＣＲＰは、サンドイッチ酵素結合免疫吸着アッセイ（ＥＬＩＳＡ）によって測定される。 血漿酸化LDLおよび血漿ET-1は、市販のサンドイッチ酵素イムノアッセイキット（R＆D）を使用して測定されます。
ベースラインと介入後 12 週間の変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Brigham and Women's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年4月1日

一次修了 (実際)

2017年3月1日

研究の完了 (実際)

2017年3月1日

試験登録日

最初に提出

2015年4月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月20日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月22日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2013D003968

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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