替格瑞洛减少急性心肌梗死的微血管功能障碍 (REDUCE-MVI)
2018年4月30日 更新者：Maarten van Leeuwen、Amsterdam UMC, location VUmc
通过替格瑞洛的脱靶特性减少再血管化 ST 段抬高心肌梗死患者的微血管功能障碍
目前的试验将比较替格瑞洛和普拉格雷对血运重建后 ST 段抬高心肌梗死患者微血管功能障碍的保护作用。
研究概览
详细说明
冠状动脉微血管功能障碍在血运重建的 ST 段抬高心肌梗死中非常普遍，并且具有重要的预后意义。
目前的数据表明，替格瑞洛在减少冠状动脉微血管功能障碍方面可能优于普拉格雷。
因此，我们设计了一项临床试验，比较替格瑞洛或普拉格雷治疗稳定状态下血运重建的 ST 段抬高心肌梗死患者的微血管功能。
冠状动脉微血管功能障碍将在初次经皮冠状动脉介入治疗后和梗死相关血管和非梗塞相关血管中随访 1 个月时，通过微循环阻力指数进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
110
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam、Noord-Holland、荷兰、1081 HV
- VU University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 74年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 提供知情同意
- 症状发作后 12 小时内出现 ST 段抬高型心肌梗死的患者
- 使用现代药物洗脱支架成功经皮冠状动脉介入梗死相关血管
- 非梗塞相关血管中度狭窄 (50-90%)
排除标准：
- 心肌梗塞病史
- 在之前的 30 天内参与过另一项使用研究产品的临床研究
- 脑血管意外 (CVA) 或“短暂性脑缺血发作”(TIA) 病史
- 颅内出血史
- 指示或使用口服抗凝治疗（即 醋硝香豆素）
- 严重肝功能障碍（Child-Pugh 评分 10-15）
- 充血性心力衰竭
- 心源性休克
- 左心室射血分数 < 35%
- 流血素质
- 年龄 ≥ 75 或 < 18
- 体重 < 60 公斤
- 痛风
- 凝血障碍
- 严重的肺部疾病
- 怀孕和哺乳
- 有限的预期寿命
- 血小板计数 < 100 000/mm3
- 过去2年有吸毒或酗酒史
- 需要长期服用非甾体类抗炎药
- 肌酐清除率 <30 mL/min 或透析
- 慢性完全闭塞 (CTO)
- 左主干病
- 对替格瑞洛或普拉格雷过敏或禁忌
- 腺苷的禁忌症
- 无法现场随访的患者
- 无法接受或禁忌 MRI
- 药物洗脱支架的禁忌症
- 无法获得知情同意
- 医学史上的冠状动脉旁路移植术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：替格瑞洛
替格瑞洛 90 mg，每天两次，片剂 持续时间：PCI 后 1 年
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在救护车上接受 180 mg 替格瑞洛标准负荷剂量后（直接 PCI 前），患者将接受 90 mg 替格瑞洛维持剂量，每天两次，持续 1 年。
其他名称：
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有源比较器：普拉格雷
普拉格雷 10 毫克，每天一次，片剂 持续时间：PCI 后 1 年
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在救护车上接受标准负荷剂量 180 mg 替格瑞洛后（直接 PCI 前），患者将接受单次负荷剂量的普拉格雷 60 mg（标准负荷剂量替格瑞洛后 1 天），然后接受维持剂量的普拉格雷 10 mg，一次一年的一天。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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微循环阻力指数（IMR）
大体时间：直接 PCI 后 1 个月
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在梗死相关动脉中测量
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直接 PCI 后 1 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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微循环阻力增量指数 (IMR)
大体时间：基线与 1 个月随访
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在梗塞相关动脉和非梗塞相关动脉中测量
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基线与 1 个月随访
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反应性充血指数（RHI）
大体时间：直接 PCI 后 1 个月和 1 年
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直接 PCI 后 1 个月和 1 年
|
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心肌抢救
大体时间：直接 PCI 后 1 个月
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用核磁共振测量
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直接 PCI 后 1 个月
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左心室射血分数 (LVEF) 恢复
大体时间：直接 PCI 后 1 个月
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用核磁共振测量
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直接 PCI 后 1 个月
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微血管阻塞
大体时间：直接 PCI 后 3 天
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用核磁共振测量
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直接 PCI 后 3 天
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不对称二甲基精氨酸 (ADMA) 水平
大体时间：直接 PCI 后 1 个月
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血液测量
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直接 PCI 后 1 个月
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心肌内出血
大体时间：直接 PCI 后 3 天
|
用核磁共振测量
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直接 PCI 后 3 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- van der Hoeven NW, Janssens GN, Everaars H, Nap A, Lemkes JS, de Waard GA, van de Ven PM, van Rossum AC, Escaned J, Mejia-Renteria H, Ten Cate TJF, Piek JJ, von Birgelen C, Valgimigli M, Diletti R, Riksen NP, Van Mieghem NM, Nijveldt R, van Leeuwen MAH, van Royen N. Platelet Inhibition, Endothelial Function, and Clinical Outcome in Patients Presenting With ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction Randomized to Ticagrelor Versus Prasugrel Maintenance Therapy: Long-Term Follow-Up of the REDUCE-MVI Trial. J Am Heart Assoc. 2020 Mar 3;9(5):e014411. doi: 10.1161/JAHA.119.014411. Epub 2020 Mar 3.
- van Leeuwen MAH, van der Hoeven NW, Janssens GN, Everaars H, Nap A, Lemkes JS, de Waard GA, van de Ven PM, van Rossum AC, Ten Cate TJF, Piek JJ, von Birgelen C, Escaned J, Valgimigli M, Diletti R, Riksen NP, van Mieghem NM, Nijveldt R, van Royen N. Evaluation of Microvascular Injury in Revascularized Patients With ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction Treated With Ticagrelor Versus Prasugrel. Circulation. 2019 Jan 29;139(5):636-646. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.035931.
- Janssens GN, van Leeuwen MAH, van der Hoeven NW, de Waard GA, Nijveldt R, Diletti R, Zijlstra F, von Birgelen C, Escaned J, Valgimigli M, van Royen N. Reducing Microvascular Dysfunction in Revascularized Patients with ST-Elevation Myocardial Infarction by Off-Target Properties of Ticagrelor versus Prasugrel. Rationale and Design of the REDUCE-MVI Study. J Cardiovasc Transl Res. 2016 Jun;9(3):249-256. doi: 10.1007/s12265-016-9691-3. Epub 2016 Apr 21.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年5月1日
初级完成 (实际的)
2017年10月1日
研究完成 (预期的)
2019年10月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月16日
首次发布 (估计)
2015年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月30日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ESR-14-10048
- 2014-005363-33 (EudraCT编号)
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