A mikrovaszkuláris diszfunkció csökkentése akut szívinfarktusban a Ticagrelor által (REDUCE-MVI)
2018. április 30. frissítette: Maarten van Leeuwen, Amsterdam UMC, location VUmc
A mikrovaszkuláris diszfunkció csökkentése revaszkularizált ST-elevációs szívinfarktusban szenvedő betegeknél a Ticagrelor nem céltulajdonságai révén
A jelenlegi vizsgálat a ticagrelor és a prasugrel mikrovaszkuláris diszfunkcióra kifejtett védőhatását hasonlítja össze revaszkularizált ST-elevációval járó szívizominfarktusban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A koszorúér mikrovaszkuláris diszfunkció nagyon elterjedt a revaszkularizált ST-elevációval járó miokardiális infarktusban, és fontos prognosztikai következményei vannak.
A jelenlegi adatok azt sugallják, hogy a ticagrelor jobb lehet a prasugrelnél a koszorúér mikrovaszkuláris diszfunkció csökkentésében.
Ezért olyan klinikai vizsgálatot terveztünk, amely összehasonlítja a mikrovaszkuláris funkciót revaszkularizált ST-elevációs szívizominfarktusban szenvedő betegeknél a ticagrelorral vagy prasugrel-lel végzett steady state kezelés során.
A szívkoszorúér mikrovaszkuláris diszfunkcióját a mikrocirkulációs rezisztencia indexével értékelik az elsődleges perkután koszorúér beavatkozás után és 1 hónapos követés után az infarktushoz kapcsolódó és nem infarktushoz kapcsolódó érben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
110
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Hollandia, 1081 HV
- VU University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott hozzájárulás megadása
- ST-elevációjú miokardiális infarktusban szenvedő betegek a tünetek megjelenése után kevesebb mint 12 órával
- Az infarktussal összefüggő ér sikeres perkután koszorúér intervenciója modern gyógyszerkibocsátó stenttel
- Köztes szűkület a nem infarktushoz kapcsolódó érben (50-90%)
Kizárási kritériumok:
- szívinfarktus anamnézisében
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban egy vizsgálati termékkel az előző 30 nap során
- cerebrovascularis baleset (CVA) vagy „tranziens ischaemiás roham” (TIA) a kórelőzményben
- Intracranialis vérzés a kórtörténetben
- orális antikoaguláns terápia javallata vagy alkalmazása (pl. acenokumarol)
- súlyos májműködési zavar (Child-Pugh pontszám 10-15)
- pangásos szívelégtelenség
- Kardiogén sokk
- bal kamrai ejekciós frakció < 35%
- vérzéses diatézis
- életkor ≥ 75 vagy < 18
- testtömeg < 60 kg
- köszvény
- véralvadási zavarok
- súlyos tüdőbetegség
- terhesség és szoptatás
- korlátozott élettartam
- vérlemezkeszám < 100 000/mm3
- drogfüggőség vagy alkoholfogyasztás az elmúlt 2 évben
- krónikus nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerre van szükség
- kreatinin-clearance <30 ml/perc vagy dialízis
- krónikus teljes elzáródás (CTO)
- Bal fő betegség
- ticagrelor vagy prasugrel allergia vagy ellenjavallat
- Az adenozin ellenjavallata
- A betegek a helyszínen nem követhetők
- Az MRI nem végezhető, vagy ellenjavallatok vannak
- Ellenjavallat gyógyszer-elúciós stenthez
- Képtelenség tájékozott beleegyezés megszerzésére
- Koszorúér bypass beültetés a kórtörténetben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ticagrelor
Ticagrelor 90 mg naponta kétszer, tabletta Időtartam: 1 év a PCI után
|
A 180 mg-os standard telítő adag ticagrelor mentőautóban (az elsődleges PCI előtt) a betegek napi kétszer 90 mg ticagrelor fenntartó adagot kapnak 1 évig.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Prasugrel
Prasugrel 10 mg naponta egyszer, tabletta Időtartam: 1 év a PCI után
|
A 180 mg-os standard telítő adag ticagrelor mentőautóban (az elsődleges PCI előtt) a betegek egyszeri 60 mg prasugrel telítő adagot kapnak (1 nappal a ticagrelor standard telítő dózisa után), ezt követi a fenntartó adag 10 mg prasugrel naponta egyszer. nap 1 évig.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mikrocirkulációs rezisztencia index (IMR)
Időkeret: 1 hónappal az elsődleges PCI után
|
az infarktushoz kapcsolódó artériában mérve
|
1 hónappal az elsődleges PCI után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mikrocirkulációs rezisztencia delta indexe (IMR)
Időkeret: Kiindulási állapot vs. 1 hónapos követés
|
az infarktushoz kapcsolódó artériában és a nem infarktushoz kapcsolódó artériában mérve
|
Kiindulási állapot vs. 1 hónapos követés
|
|
A reaktív hiperémia index (RHI)
Időkeret: 1 hónap és 1 év az elsődleges PCI után
|
1 hónap és 1 év az elsődleges PCI után
|
|
|
A szívizom megmentése
Időkeret: 1 hónappal az elsődleges PCI után
|
MRI-vel mérve
|
1 hónappal az elsődleges PCI után
|
|
A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) helyreállítása
Időkeret: 1 hónappal az elsődleges PCI után
|
MRI-vel mérve
|
1 hónappal az elsődleges PCI után
|
|
Mikrovaszkuláris elzáródás
Időkeret: 3 nappal az elsődleges PCI után
|
MRI-vel mérve
|
3 nappal az elsődleges PCI után
|
|
Aszimmetrikus dimetilarginin (ADMA) szintje
Időkeret: 1 hónappal az elsődleges PCI után
|
Vérmérések
|
1 hónappal az elsődleges PCI után
|
|
Intra-miokardiális vérzés
Időkeret: 3 nappal az elsődleges PCI után
|
MRI-vel mérve
|
3 nappal az elsődleges PCI után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- van der Hoeven NW, Janssens GN, Everaars H, Nap A, Lemkes JS, de Waard GA, van de Ven PM, van Rossum AC, Escaned J, Mejia-Renteria H, Ten Cate TJF, Piek JJ, von Birgelen C, Valgimigli M, Diletti R, Riksen NP, Van Mieghem NM, Nijveldt R, van Leeuwen MAH, van Royen N. Platelet Inhibition, Endothelial Function, and Clinical Outcome in Patients Presenting With ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction Randomized to Ticagrelor Versus Prasugrel Maintenance Therapy: Long-Term Follow-Up of the REDUCE-MVI Trial. J Am Heart Assoc. 2020 Mar 3;9(5):e014411. doi: 10.1161/JAHA.119.014411. Epub 2020 Mar 3.
- van Leeuwen MAH, van der Hoeven NW, Janssens GN, Everaars H, Nap A, Lemkes JS, de Waard GA, van de Ven PM, van Rossum AC, Ten Cate TJF, Piek JJ, von Birgelen C, Escaned J, Valgimigli M, Diletti R, Riksen NP, van Mieghem NM, Nijveldt R, van Royen N. Evaluation of Microvascular Injury in Revascularized Patients With ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction Treated With Ticagrelor Versus Prasugrel. Circulation. 2019 Jan 29;139(5):636-646. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.035931.
- Janssens GN, van Leeuwen MAH, van der Hoeven NW, de Waard GA, Nijveldt R, Diletti R, Zijlstra F, von Birgelen C, Escaned J, Valgimigli M, van Royen N. Reducing Microvascular Dysfunction in Revascularized Patients with ST-Elevation Myocardial Infarction by Off-Target Properties of Ticagrelor versus Prasugrel. Rationale and Design of the REDUCE-MVI Study. J Cardiovasc Transl Res. 2016 Jun;9(3):249-256. doi: 10.1007/s12265-016-9691-3. Epub 2016 Apr 21.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. október 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 16.
Első közzététel (Becslés)
2015. április 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. május 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 30.
Utolsó ellenőrzés
2018. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Ischaemia
- Patológiás folyamatok
- Elhalás
- Szívizom ischaemia
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Miokardiális infarktus
- Infarktus
- ST Elevációs szívizominfarktus
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Purinerg P2Y receptor antagonisták
- Purinerg P2-receptor antagonisták
- Purinerg antagonisták
- Purinerg szerek
- Ticagrelor
- Prasugrel-hidroklorid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ESR-14-10048
- 2014-005363-33 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .