チカグレロルによる急性心筋梗塞における微小血管機能不全の軽減 (REDUCE-MVI)
2018年4月30日 更新者：Maarten van Leeuwen、Amsterdam UMC, location VUmc
チカグレロルのオフターゲット特性による血管再生後のST上昇心筋梗塞患者の微小血管機能不全の軽減
現在の試験では、血管再生されたST上昇心筋梗塞患者の微小血管機能不全に対するチカグレロルとプラスグレルの保護効果を比較する予定である。
調査の概要
詳細な説明
冠状微小血管機能不全は、血管再生された ST 上昇心筋梗塞で非常に蔓延しており、予後に重要な影響を及ぼします。
現在のデータは、冠微小血管機能不全の軽減においてチカグレロルがプラスグレルよりも優れている可能性を示唆しています。
したがって、我々は、治療定常状態における血管再生されたST上昇心筋梗塞患者の微小血管機能をチカグレロルまたはプラスグレルと比較する臨床試験を設計した。
冠状微小血管機能不全は、一次経皮的冠動脈インターベンション後、および梗塞関連血管および梗塞関連以外の血管における１か月後の追跡調査の際に、微小循環抵抗の指標を用いて評価される。
研究の種類
介入
入学 (実際)
110
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Noord-Holland
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Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1081 HV
- VU University Medical Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～74年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームド・コンセントの提供
- ST上昇型心筋梗塞を呈する患者 発症後12時間以内
- 最新の薬剤溶出ステントによる梗塞関連血管の経皮的冠動脈インターベンションに成功
- 梗塞に関連していない血管の中間狭窄 (50-90%)
除外基準:
- 心筋梗塞の病歴
- 過去30日間に治験薬を使用した別の臨床研究に参加した
- 脳血管障害（CVA）または「一過性脳虚血発作」（TIA）の病歴
- 頭蓋内出血の病歴
- 経口抗凝固療法の適応または使用（すなわち、 アセノクマロール）
- 重度の肝機能障害 (Child-Pugh スコア 10-15)
- うっ血性心不全
- 心原性ショック
- 左心室駆出率 < 35%
- 出血素因
- 年齢 ≥ 75 または < 18
- 体重 < 60 kg
- 痛風
- 凝固障害
- 重度の肺疾患
- 妊娠と授乳
- 限られた寿命
- 血小板数 < 100,000/mm3
- 過去2年間の薬物中毒またはアルコール乱用の履歴
- 慢性的な非ステロイド性抗炎症薬の必要性
- クレアチニンクリアランス <30 mL/min、または透析
- 慢性完全咬合 (CTO)
- 左主疾患
- チカグレロルまたはプラスグレルのアレルギーまたは禁忌
- アデノシンの禁忌
- 現場で追跡できない患者
- MRIを受けられない、またはMRIが禁忌である
- 薬剤溶出性ステントの禁忌
- インフォームドコンセントが得られない
- 病歴における冠動脈バイパス移植術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：チカグレロル
チカグレロル 90 mg 1 日 2 回、錠剤 持続期間: PCI 後 1 年
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救急車内で（初回PCI前）チカグレロル180mgの標準初回負荷量を投与した後、患者は維持用量のチカグレロル90mgを1日2回、1年間投与される。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：プラスグレル
プラスグレル 10 mg 1 日 1 回、錠剤 持続期間: PCI 後 1 年
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救急車内で標準負荷用量のチカグレロル180 mgを投与した後（初回PCI前）、患者は初回負荷用量のプラスグレル60 mgを単回投与（標準負荷用量のチカグレロルの1日後）、続いて維持用量のプラスグレル10 mgを年1回投与します。 1年間の日。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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微小循環抵抗指数 (IMR)
時間枠：初回 PCI から 1 か月後
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梗塞関連動脈で測定
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初回 PCI から 1 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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微小循環抵抗のデルタ指数 (IMR)
時間枠：ベースラインと1か月の追跡調査
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梗塞関連動脈および非梗塞関連動脈で測定
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ベースラインと1か月の追跡調査
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反応性充血指数 (RHI)
時間枠：初回 PCI から 1 か月と 1 年後
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初回 PCI から 1 か月と 1 年後
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心筋救済
時間枠：初回 PCI から 1 か月後
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MRIで測定した
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初回 PCI から 1 か月後
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左心室駆出率（LVEF）の回復
時間枠：初回 PCI から 1 か月後
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MRIで測定した
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初回 PCI から 1 か月後
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微小血管閉塞
時間枠：初回 PCI から 3 日後
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MRIで測定した
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初回 PCI から 3 日後
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非対称ジメチルアルギニン (ADMA) レベル
時間枠：初回 PCI から 1 か月後
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血液測定
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初回 PCI から 1 か月後
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心筋内出血
時間枠：初回 PCI から 3 日後
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MRIで測定した
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初回 PCI から 3 日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- van der Hoeven NW, Janssens GN, Everaars H, Nap A, Lemkes JS, de Waard GA, van de Ven PM, van Rossum AC, Escaned J, Mejia-Renteria H, Ten Cate TJF, Piek JJ, von Birgelen C, Valgimigli M, Diletti R, Riksen NP, Van Mieghem NM, Nijveldt R, van Leeuwen MAH, van Royen N. Platelet Inhibition, Endothelial Function, and Clinical Outcome in Patients Presenting With ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction Randomized to Ticagrelor Versus Prasugrel Maintenance Therapy: Long-Term Follow-Up of the REDUCE-MVI Trial. J Am Heart Assoc. 2020 Mar 3;9(5):e014411. doi: 10.1161/JAHA.119.014411. Epub 2020 Mar 3.
- van Leeuwen MAH, van der Hoeven NW, Janssens GN, Everaars H, Nap A, Lemkes JS, de Waard GA, van de Ven PM, van Rossum AC, Ten Cate TJF, Piek JJ, von Birgelen C, Escaned J, Valgimigli M, Diletti R, Riksen NP, van Mieghem NM, Nijveldt R, van Royen N. Evaluation of Microvascular Injury in Revascularized Patients With ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction Treated With Ticagrelor Versus Prasugrel. Circulation. 2019 Jan 29;139(5):636-646. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.035931.
- Janssens GN, van Leeuwen MAH, van der Hoeven NW, de Waard GA, Nijveldt R, Diletti R, Zijlstra F, von Birgelen C, Escaned J, Valgimigli M, van Royen N. Reducing Microvascular Dysfunction in Revascularized Patients with ST-Elevation Myocardial Infarction by Off-Target Properties of Ticagrelor versus Prasugrel. Rationale and Design of the REDUCE-MVI Study. J Cardiovasc Transl Res. 2016 Jun;9(3):249-256. doi: 10.1007/s12265-016-9691-3. Epub 2016 Apr 21.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年5月1日
一次修了 (実際)
2017年10月1日
研究の完了 (予想される)
2019年10月1日
試験登録日
最初に提出
2015年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月16日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月30日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
チカグレロルの臨床試験
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Collegium Medicum w Bydgoszczyまだ募集していません
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University Hospital, Toulouse完了