Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Reduzierung der mikrovaskulären Dysfunktion bei akutem Myokardinfarkt durch Ticagrelor (REDUCE-MVI)

30. April 2018 aktualisiert von: Maarten van Leeuwen, Amsterdam UMC, location VUmc

Reduzierung der mikrovaskulären Dysfunktion bei Patienten mit revaskularisiertem ST-Hebungs-Myokardinfarkt durch Off-Target-Eigenschaften von Ticagrelor

In der aktuellen Studie wird die Schutzwirkung von Ticagrelor und Prasugrel auf die mikrovaskuläre Dysfunktion bei Patienten mit revaskularisiertem ST-Hebungs-Myokardinfarkt verglichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Koronare mikrovaskuläre Dysfunktionen sind bei revaskularisierten ST-Hebungs-Myokardinfarkten weit verbreitet und haben wichtige prognostische Auswirkungen. Aktuelle Daten deuten darauf hin, dass Ticagrelor Prasugrel bei der Reduzierung koronarer Mikrogefäßdysfunktionen überlegen sein könnte. Daher haben wir eine klinische Studie entworfen, die die mikrovaskuläre Funktion bei Patienten mit revaskularisiertem ST-Hebungs-Myokardinfarkt im Steady-State der Behandlung mit Ticagrelor oder Prasugrel vergleicht. Die koronare mikrovaskuläre Dysfunktion wird anhand des Index des Mikrozirkulationswiderstands nach primärer perkutaner Koronarintervention und nach einem Monat Follow-up im infarktbezogenen Gefäß und im nicht infarktbezogenen Gefäß bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1081 HV
        • VU University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer Einverständniserklärung
  2. Patienten mit ST-Hebungs-Myokardinfarkt <12 Stunden nach Symptombeginn
  3. Erfolgreiche perkutane Koronarintervention des infarktrelevanten Gefäßes mit einem modernen medikamentenfreisetzenden Stent
  4. Mittlere Stenose in einem nicht infarktbezogenen Gefäß (50–90 %)

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte eines Myokardinfarkts
  2. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat in den letzten 30 Tagen
  3. Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Unfalls (CVA) oder einer „transienten ischämischen Attacke“ (TIA)
  4. Vorgeschichte einer intrakraniellen Blutung
  5. Indikation oder Anwendung einer oralen Antikoagulanzientherapie (d. h. Acenocoumarol)
  6. schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Score 10-15)
  7. Herzinsuffizienz
  8. kardiogener Schock
  9. linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 35 %
  10. Blutungsdiathese
  11. Alter ≥ 75 oder < 18
  12. Körpergewicht < 60 kg
  13. Gicht
  14. Gerinnungsstörungen
  15. schwere Lungenerkrankung
  16. Schwangerschaft und Stillzeit
  17. begrenzte Lebenserwartung
  18. Thrombozytenzahl < 100 000/mm3
  19. Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit oder Alkoholmissbrauch in den letzten 2 Jahren
  20. Bedarf an chronischem nichtsteroidalem entzündungshemmendem Medikament
  21. Kreatinin-Clearance <30 ml/min oder Dialyse
  22. Chronischer Totalverschluss (CTO)
  23. Linke Hauptkrankheit
  24. Allergie oder Kontraindikation für Ticagrelor oder Prasugrel
  25. Kontraindikation für Adenosin
  26. Patienten können vor Ort nicht betreut werden
  27. Eine MRT-Untersuchung ist nicht möglich oder es bestehen Kontraindikationen
  28. Kontraindikation für einen medikamentenfreisetzenden Stent
  29. Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung einzuholen
  30. Koronararterien-Bypass-Operation in der Krankengeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ticagrelor
Ticagrelor 90 mg zweimal täglich, Tablette Dauer: 1 Jahr nach PCI
Arzneimittel: Ticagrelor
Nach einer Standarddosis von 180 mg Ticagrelor im Krankenwagen (vor der primären PCI) erhalten die Patienten ein Jahr lang zweimal täglich eine Erhaltungsdosis von 90 mg Ticagrelor.
Andere Namen:
  • Brilique
Aktiver Komparator: Prasugrel
Prasugrel 10 mg einmal täglich, Tablette Dauer: 1 Jahr nach PCI
Arzneimittel: Prasugrel
Nach einer Standard-Aufsättigungsdosis von 180 mg Ticagrelor im Krankenwagen (vor der primären PCI) erhalten die Patienten eine einzelne Aufsättigungsdosis von 60 mg Prasugrel (1 Tag nach der Standard-Aufsättigungsdosis Ticagrelor), gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 10 mg Prasugrel einmal täglich Tag für 1 Jahr.
Andere Namen:
  • Efient

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Index des Mikrozirkulationswiderstands (IMR)
Zeitfenster: 1 Monat nach primärer PCI
gemessen in der infarktbezogenen Arterie
1 Monat nach primärer PCI

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Delta-Index des Mikrozirkulationswiderstands (IMR)
Zeitfenster: Baseline vs. 1-Monats-Follow-up
gemessen in der infarktbezogenen Arterie und der nicht infarktbezogenen Arterie
Baseline vs. 1-Monats-Follow-up
Der reaktive Hyperämie-Index (RHI)
Zeitfenster: 1 Monat und 1 Jahr nach der primären PCI
1 Monat und 1 Jahr nach der primären PCI
Myokardrettung
Zeitfenster: 1 Monat nach primärer PCI
mittels MRT gemessen
1 Monat nach primärer PCI
Wiederherstellung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF).
Zeitfenster: 1 Monat nach primärer PCI
mittels MRT gemessen
1 Monat nach primärer PCI
Mikrovaskuläre Obstruktion
Zeitfenster: 3 Tage nach primärer PCI
mittels MRT gemessen
3 Tage nach primärer PCI
Asymmetrische Dimethylarginin (ADMA)-Spiegel
Zeitfenster: 1 Monat nach primärer PCI
Blutmessungen
1 Monat nach primärer PCI
Intramyokardiale Blutung
Zeitfenster: 3 Tage nach primärer PCI
mittels MRT gemessen
3 Tage nach primärer PCI

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Mitarbeiter

Erasmus Medical Center
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Hospital San Carlos, Madrid
University Medical Center Nijmegen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ESR-14-10048
  • 2014-005363-33 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ticagrelor

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Uruguay

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren