Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszenie dysfunkcji mikronaczyniowej w ostrym zawale mięśnia sercowego przez tikagrelor (REDUCE-MVI)

30 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Maarten van Leeuwen, Amsterdam UMC, location VUmc

Zmniejszenie dysfunkcji mikronaczyniowej u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST po rewaskularyzacji dzięki właściwościom tikagreloru poza celami

Obecne badanie porównuje ochronne działanie tikagreloru i prasugrelu na dysfunkcję mikrokrążenia u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST po rewaskularyzacji.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dysfunkcja mikrokrążenia wieńcowego jest bardzo powszechna w rewaskularyzowanym zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST i ma ważne implikacje prognostyczne. Aktualne dane sugerują, że tikagrelor może być lepszy od prasugrelu w zmniejszaniu dysfunkcji mikrokrążenia wieńcowego. Dlatego zaprojektowaliśmy badanie kliniczne, które porówna funkcję mikrokrążenia u rewaskularyzowanych pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST w stanie stacjonarnym leczenia tikagrelorem lub prasugrelem. Dysfunkcja mikrokrążenia wieńcowego zostanie oceniona za pomocą wskaźnika oporu mikrokrążenia po pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej i po 1 miesiącu obserwacji w naczyniu związanym z zawałem i naczyniu niezwiązanym z zawałem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1081 HV
        • VU University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wyrażenie świadomej zgody
  2. Pacjenci zgłaszający się z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST <12 godzin po wystąpieniu objawów
  3. Skuteczna przezskórna interwencja wieńcowa naczynia związanego z zawałem za pomocą nowoczesnego stentu uwalniającego lek
  4. Pośrednie zwężenie w naczyniu niezwiązanym z zawałem (50-90%)

Kryteria wyłączenia:

  1. historia zawału mięśnia sercowego
  2. Udział w innym badaniu klinicznym badanego produktu w ciągu ostatnich 30 dni
  3. historia incydentu naczyniowo-mózgowego (CVA) lub „przejściowego ataku niedokrwiennego” (TIA)
  4. Historia krwotoku śródczaszkowego
  5. wskazaniem lub stosowaniem doustnej terapii przeciwzakrzepowej (tj. acenokumarol)
  6. ciężka dysfunkcja wątroby (10-15 punktów w skali Childa-Pugha)
  7. zastoinowa niewydolność serca
  8. wstrząs kardiogenny
  9. frakcja wyrzutowa lewej komory < 35%
  10. skaza krwotoczna
  11. wiek ≥ 75 lat lub < 18 lat
  12. masa ciała < 60 kg
  13. dna
  14. zaburzenia krzepnięcia
  15. ciężka choroba płuc
  16. ciąża i karmienie piersią
  17. ograniczona oczekiwana długość życia
  18. liczba płytek krwi < 100 000/mm3
  19. historia uzależnienia od narkotyków lub nadużywania alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat
  20. potrzeba przewlekłego niesteroidowego leku przeciwzapalnego
  21. klirens kreatyniny <30 ml/min lub dializa
  22. przewlekła okluzja całkowita (CTO)
  23. Lewa główna choroba
  24. alergia lub przeciwwskazanie do tikagreloru lub prasugrelu
  25. Przeciwwskazanie do adenozyny
  26. Pacjenci nie mogą być obserwowani na miejscu
  27. Niemożność poddania się lub przeciwwskazania do MRI
  28. Przeciwwskazanie do stentu uwalniającego lek
  29. Niemożność uzyskania świadomej zgody
  30. Pomostowanie aortalno-wieńcowe w historii medycznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tikagrelor
Tikagrelor 90 mg 2 razy dziennie, tabletka Czas trwania: 1 rok po PCI
Lek: Tikagrelor
Po standardowej dawce nasycającej 180 mg tikagreloru w karetce (przed pierwotną PCI) pacjenci będą otrzymywać dawkę podtrzymującą tikagreloru 90 mg dwa razy dziennie przez 1 rok.
Inne nazwy:
  • Brylant
Aktywny komparator: Prasugrel
Prasugrel 10 mg raz dziennie, tabletka Czas trwania: 1 rok po PCI
Lek: Prasugrel
Po standardowej dawce nasycającej 180 mg tikagreloru w karetce (przed pierwotną PCI) pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę nasycającą prasugrelu 60 mg (1 dzień po standardowej dawce nasycającej tikagreloru), a następnie dawkę podtrzymującą prasugrelu 10 mg raz na dzień przez 1 rok.
Inne nazwy:
  • Efient

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik oporu mikrokrążenia (IMR)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po pierwotnej PCI
mierzone w tętnicy związanej z zawałem
1 miesiąc po pierwotnej PCI

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks Delta oporu mikrokrążenia (IMR)
Ramy czasowe: Linia bazowa vs. 1 miesiąc obserwacji
mierzone w tętnicy związanej z zawałem i tętnicy niezwiązanej z zawałem
Linia bazowa vs. 1 miesiąc obserwacji
Reaktywny wskaźnik przekrwienia (RHI)
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 1 rok po pierwotnej PCI
1 miesiąc i 1 rok po pierwotnej PCI
Ratunek mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 1 miesiąc po pierwotnej PCI
mierzone za pomocą MRI
1 miesiąc po pierwotnej PCI
Odzyskiwanie frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF).
Ramy czasowe: 1 miesiąc po pierwotnej PCI
mierzone za pomocą MRI
1 miesiąc po pierwotnej PCI
Niedrożność mikronaczyniowa
Ramy czasowe: 3 dni po pierwotnej PCI
mierzone za pomocą MRI
3 dni po pierwotnej PCI
Poziomy asymetrycznej dimetyloargininy (ADMA).
Ramy czasowe: 1 miesiąc po pierwotnej PCI
Pomiary krwi
1 miesiąc po pierwotnej PCI
Krwotok śródmięśniowy
Ramy czasowe: 3 dni po pierwotnej PCI
mierzone za pomocą MRI
3 dni po pierwotnej PCI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Współpracownicy

Erasmus Medical Center
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Hospital San Carlos, Madrid
University Medical Center Nijmegen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ESR-14-10048
  • 2014-005363-33 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tikagrelor

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj