Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení mikrovaskulární dysfunkce u akutního infarktu myokardu pomocí tikagreloru (REDUCE-MVI)

30. dubna 2018 aktualizováno: Maarten van Leeuwen, Amsterdam UMC, location VUmc

Snížení mikrovaskulární dysfunkce u revaskularizovaných pacientů s infarktem myokardu s elevací ST pomocí mimocílových vlastností tikagreloru

Současná studie porovná ochranný účinek tikagreloru a prasugrelu na mikrovaskulární dysfunkci u pacientů s revaskularizovaným infarktem myokardu s elevací ST.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Koronární mikrovaskulární dysfunkce vysoce převládá u revaskularizovaného infarktu myokardu s elevací ST a má důležité prognostické důsledky. Současné údaje naznačují, že tikagrelor může být lepší než prasugrel při snižování dysfunkce koronární mikrovaskulatury. Navrhli jsme tedy klinickou studii, která bude porovnávat mikrovaskulární funkce u revaskularizovaných pacientů s infarktem myokardu s elevací ST při léčbě v ustáleném stavu tikagrelorem nebo prasugrelem. Koronární mikrovaskulární dysfunkce bude hodnocena pomocí indexu mikrocirkulační rezistence po primární perkutánní koronární intervenci a po 1 měsíci sledování v cévě související s infarktem a cévě nesouvisející s infarktem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1081 HV
        • VU University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytování informovaného souhlasu
  2. Pacienti s infarktem myokardu s elevací ST <12 hodin po nástupu příznaků
  3. Úspěšná perkutánní koronární intervence cévy související s infarktem pomocí moderního stentu uvolňujícího léky
  4. Intermediální stenóza v cévě nesouvisející s infarktem (50–90 %)

Kritéria vyloučení:

  1. anamnéza infarktu myokardu
  2. Účast v jiné klinické studii s hodnoceným přípravkem během předchozích 30 dnů
  3. anamnéza cerebrovaskulární příhody (CVA) nebo „přechodné ischemické ataky“ (TIA)
  4. Intrakraniální krvácení v anamnéze
  5. indikace nebo použití perorální antikoagulační léčby (tj. acenokumarol)
  6. těžká jaterní dysfunkce (Child-Pugh skóre 10-15)
  7. městnavé srdeční selhání
  8. kardiogenního šoku
  9. ejekční frakce levé komory < 35 %
  10. krvácivá diatéza
  11. věk ≥ 75 nebo < 18
  12. tělesná hmotnost < 60 kg
  13. dna
  14. poruchy koagulace
  15. těžké plicní onemocnění
  16. těhotenství a kojení
  17. omezená délka života
  18. počet krevních destiček < 100 000/mm3
  19. anamnéza drogové závislosti nebo zneužívání alkoholu v posledních 2 letech
  20. potřeba chronického nesteroidního protizánětlivého léku
  21. clearance kreatininu <30 ml/min nebo dialýza
  22. chronická totální okluze (CTO)
  23. Levá hlavní nemoc
  24. alergie nebo kontraindikace pro tikagrelor nebo prasugrel
  25. Kontraindikace pro adenosin
  26. Pacienti nemohou být sledováni na místě
  27. Nemožnost podstoupit nebo kontraindikace pro MRI
  28. Kontraindikace pro stent uvolňující léčivo
  29. Neschopnost získat informovaný souhlas
  30. Koronární bypass v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ticagrelor
Ticagrelor 90 mg dvakrát denně, tableta Trvání: 1 rok po PCI
Lék: Ticagrelor
Po standardní nasycovací dávce 180 mg tikagreloru v ambulanci (před primární PCI) budou pacienti dostávat udržovací dávku tikagreloru 90 mg dvakrát denně po dobu 1 roku.
Ostatní jména:
  • Brilique
Aktivní komparátor: Prasugrel
Prasugrel 10 mg jednou denně, tableta Délka: 1 rok po PCI
Lék: Prasugrel
Po standardní nasycovací dávce 180 mg tikagreloru v ambulanci (před primární PCI) dostanou pacienti jednu nárazovou dávku prasugrelu 60 mg (1 den po standardní nasycovací dávce tikagreloru), po níž následuje udržovací dávka prasugrelu 10 mg jednou ročně den po dobu 1 roku.
Ostatní jména:
  • Efient

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index mikrocirkulačního odporu (IMR)
Časové okno: 1 měsíc po primární PCI
měřeno v tepně související s infarktem
1 měsíc po primární PCI

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Delta index mikrocirkulačního odporu (IMR)
Časové okno: Základní vs. 1měsíční sledování
měřeno v tepně související s infarktem a tepně nesouvisející s infarktem
Základní vs. 1měsíční sledování
Index reaktivní hyperémie (RHI)
Časové okno: 1 měsíc a 1 rok po primární PCI
1 měsíc a 1 rok po primární PCI
Záchrana myokardu
Časové okno: 1 měsíc po primární PCI
měřeno pomocí MRI
1 měsíc po primární PCI
Obnova ejekční frakce levé komory (LVEF).
Časové okno: 1 měsíc po primární PCI
měřeno pomocí MRI
1 měsíc po primární PCI
Mikrovaskulární obstrukce
Časové okno: 3 dny po primární PCI
měřeno pomocí MRI
3 dny po primární PCI
Asymetrické hladiny dimethylargininu (ADMA).
Časové okno: 1 měsíc po primární PCI
Měření krve
1 měsíc po primární PCI
Intramyokardiální krvácení
Časové okno: 3 dny po primární PCI
měřeno pomocí MRI
3 dny po primární PCI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amsterdam UMC, location VUmc

Spolupracovníci

Erasmus Medical Center
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Hospital San Carlos, Madrid
University Medical Center Nijmegen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

21. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ESR-14-10048
  • 2014-005363-33 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ticagrelor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit