이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Ticagrelor에 의한 급성 심근 경색증의 미세 혈관 기능 장애 감소 (REDUCE-MVI)

2018년 4월 30일 업데이트: Maarten van Leeuwen, Amsterdam UMC, location VUmc

Ticagrelor의 비표적 특성에 의한 혈관재생 ST 상승 심근경색 환자의 미세혈관 기능장애 감소

이번 임상시험에서는 혈관재생 ST 상승 심근경색 환자의 미세혈관 기능장애에 대한 티카그렐러와 프라수그렐의 보호 효과를 비교할 예정이다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

관상 미세혈관 기능장애는 혈관재생 ST 상승 심근경색증에서 매우 흔하며 중요한 예후에 영향을 미칩니다. 현재 데이터는 ticagrelor가 관상 미세혈관 기능 장애의 감소에서 prasugrel보다 우수할 수 있음을 시사합니다. 따라서, 우리는 ticagrelor 또는 prasugrel과 치료 정상 상태에서 revascularized ST 상승 심근 경색 환자의 미세 혈관 기능을 비교하는 임상 시험을 설계했습니다. 관상 미세혈관 기능장애는 경색 관련 혈관 및 비경색 관련 혈관에서 1차 경피적 관상동맥 중재술 후 및 1개월 추적에서 미세순환 저항 지수로 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

110

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1081 HV
        • VU University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의 제공
  2. ST-상승 심근경색증이 발현된 지 12시간 미만인 환자
  3. 최신 약물 용출 스텐트를 이용한 경색 관련 혈관의 성공적인 경피 관상동맥 중재술
  4. 비경색 관련 혈관의 중간 협착(50-90%)

제외 기준:

  1. 심근 경색의 역사
  2. 이전 30일 동안 조사 제품을 사용한 다른 임상 연구에 참여
  3. 뇌혈관 사고(CVA) 또는 '일과성 허혈 발작'(TIA)의 병력
  4. 두개내 출혈의 병력
  5. 경구용 항응고제 요법의 적응증 또는 사용(즉, 아세노쿠마롤)
  6. 심각한 간 기능 장애(Child-Pugh 점수 10-15)
  7. 울혈 성 심부전증
  8. 심인성 쇼크
  9. 좌심실 박출률 < 35%
  10. 출혈 체질
  11. 연령 ≥ 75 또는 < 18
  12. 체중 < 60kg
  13. 통풍
  14. 응고 장애
  15. 중증 폐질환
  16. 임신과 모유 수유
  17. 제한된 수명
  18. 혈소판 수 < 100,000/mm3
  19. 지난 2년 동안 약물 중독 또는 알코올 남용의 역사
  20. 만성 비스테로이드성 소염진통제의 필요성
  21. 크레아티닌 청소율 <30 mL/min 또는 투석
  22. 만성 완전 폐색(CTO)
  23. 왼쪽 주요 질병
  24. ticagrelor 또는 prasugrel에 대한 알레르기 또는 금기
  25. 아데노신에 대한 금기
  26. 현장에서 추적할 수 없는 환자
  27. MRI를 받을 수 없거나 금기 사항
  28. 약물 용출 스텐트에 대한 금기
  29. 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없음
  30. 병력에서 관상 동맥 우회로 이식

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 티카그렐러
Ticagrelor 90 mg 1일 2회, 정제 지속 기간: PCI 후 1년
의약품: 티카그렐러
구급차에서 티카그렐러 180mg의 표준 부하 용량을 투여한 후(일차 PCI 전) 환자는 1년 동안 하루에 두 번 티카그렐러 90mg의 유지 용량을 투여받습니다.
다른 이름들:
  • 브릴리크
활성 비교기: 프라수그렐
Prasugrel 10 mg 1일 1회, 정제 지속시간: PCI 후 1년
의약품: 프라수그렐
구급차에서 티카그렐러 180mg의 표준 부하 용량을 투여한 후(일차 PCI 전), 환자는 프라수그렐 60mg의 단일 부하 용량(표준 부하 용량 티카그렐러 1일 후)을 투여받은 후 유지 용량의 프라수그렐 10mg을 1회 1회 투여합니다. 1년동안 하루.
다른 이름들:
  • 효율적인

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미세순환 저항 지수(IMR)
기간: 기본 PCI 후 1개월
경색 관련 동맥에서 측정
기본 PCI 후 1개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미세 순환 저항의 델타 지수(IMR)
기간: 기준 대 1개월 후속 조치
경색 관련 동맥 및 비경색 관련 동맥에서 측정
기준 대 1개월 후속 조치
반응성 충혈 지수(RHI)
기간: 기본 PCI 후 1개월 및 1년
기본 PCI 후 1개월 및 1년
심근 구제
기간: 기본 PCI 후 1개월
MRI로 측정
기본 PCI 후 1개월
좌심실 박출률(LVEF) 회복
기간: 기본 PCI 후 1개월
MRI로 측정
기본 PCI 후 1개월
미세혈관 폐쇄
기간: 기본 PCI 후 3일
MRI로 측정
기본 PCI 후 3일
비대칭 디메틸아르기닌(ADMA) 수치
기간: 기본 PCI 후 1개월
혈액 측정
기본 PCI 후 1개월
심근내출혈
기간: 기본 PCI 후 3일
MRI로 측정
기본 PCI 후 3일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Amsterdam UMC, location VUmc

협력자

Erasmus Medical Center
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Hospital San Carlos, Madrid
University Medical Center Nijmegen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 16일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 30일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ESR-14-10048
  • 2014-005363-33 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

티카그렐러에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Bahrain

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다