Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af mikrovaskulær dysfunktion ved akut myokardieinfarkt af Ticagrelor (REDUCE-MVI)

30. april 2018 opdateret af: Maarten van Leeuwen, Amsterdam UMC, location VUmc

Reduktion af mikrovaskulær dysfunktion hos revaskulariseret ST-elevation myokardieinfarktpatienter ved ikke-målegenskaber af Ticagrelor

Det nuværende forsøg vil sammenligne den beskyttende effekt af ticagrelor og prasugrel på mikrovaskulær dysfunktion hos patienter med revaskulariseret ST-elevation myokardieinfarkt.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Koronar mikrovaskulær dysfunktion er meget udbredt i revaskulariseret ST-elevation myokardieinfarkt og har vigtige prognostiske implikationer. Aktuelle data tyder på, at ticagrelor kan være bedre end prasugrel med hensyn til reduktion af koronar mikrovaskulatur dysfunktion. Vi har således designet et klinisk forsøg, der vil sammenligne mikrovaskulær funktion hos revaskulariserede ST-elevations myokardieinfarktpatienter ved behandling steady state med ticagrelor eller prasugrel. Koronar mikrovaskulær dysfunktion vil blive vurderet med indekset for mikrocirkulatorisk modstand efter primær perkutan koronar intervention og ved 1 måneds opfølgning i det infarktrelaterede kar og ikke-infarktrelaterede kar.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1081 HV
        • VU University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Afgivelse af informeret samtykke
  2. Patienter med ST-elevation myokardieinfarkt <12 timer efter symptomdebut
  3. Succesfuld perkutan koronar intervention af det infarkt-relaterede kar med en moderne lægemiddel-eluerende stent
  4. Mellemliggende stenose i ikke-infarktrelateret kar (50-90 %)

Ekskluderingskriterier:

  1. historie med myokardieinfarkt
  2. Deltagelse i et andet klinisk studie med et forsøgsprodukt i løbet af de foregående 30 dage
  3. historie med cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller 'transient iskæmisk anfald' (TIA)
  4. Anamnese med intrakraniel blødning
  5. indikation eller brug af oral antikoagulantbehandling (dvs. acenocoumarol)
  6. alvorlig leverdysfunktion (Child-Pugh score 10-15)
  7. kongestiv hjertesvigt
  8. kardiogent shock
  9. venstre ventrikel ejektionsfraktion < 35 %
  10. blødende diatese
  11. alder ≥ 75 eller < 18
  12. kropsvægt < 60 kg
  13. gigt
  14. koagulationsforstyrrelser
  15. alvorlig lungesygdom
  16. graviditet og amning
  17. begrænset levetid
  18. blodpladetal < 100 000/mm3
  19. historie med stofmisbrug eller alkoholmisbrug inden for de seneste 2 år
  20. behov for kronisk nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler
  21. kreatininclearance <30 ml/min eller dialyse
  22. kronisk total okklusion (CTO)
  23. Venstre hovedsygdom
  24. allergi eller kontraindikation for ticagrelor eller prasugrel
  25. Kontraindikation for adenosin
  26. Patienter, der ikke kan følges på stedet
  27. Ude af stand til at gennemgå eller kontraindikationer for MR
  28. Kontraindikation for lægemiddel-eluerende stent
  29. Manglende evne til at indhente informeret samtykke
  30. Koronararterie bypass-transplantation i sygehistorie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ticagrelor
Ticagrelor 90 mg to gange dagligt, tablet Varighed: 1 år efter PCI
Medicin: Ticagrelor
Efter en standard startdosis på 180 mg ticagrelor i ambulancen (før primær PCI), vil patienter modtage en vedligeholdelsesdosis på ticagrelor 90 mg to gange dagligt i 1 år.
Andre navne:
  • Brilique
Aktiv komparator: Prasugrel
Prasugrel 10 mg én gang dagligt, tablet Varighed: 1 år efter PCI
Medicin: Prasugrel
Efter en standard startdosis på 180 mg ticagrelor i ambulancen (før primær PCI), vil patienter modtage en enkelt startdosis af prasugrel 60 mg (1 dag efter standard startdosis ticagrelor), efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis af prasugrel 10 mg én gang pr. dag i 1 år.
Andre navne:
  • Effektiv

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indeks for mikrocirkulationsmodstand (IMR)
Tidsramme: 1 måned efter primær PCI
målt i den infarktrelaterede arterie
1 måned efter primær PCI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Delta-indeks for mikrocirkulationsmodstand (IMR)
Tidsramme: Baseline vs. 1 måneds opfølgning
målt i den infarkt-relaterede arterie og ikke-infarkt-relaterede arterie
Baseline vs. 1 måneds opfølgning
Det reaktive hyperæmiindeks (RHI)
Tidsramme: 1 måned og 1 år efter primær PCI
1 måned og 1 år efter primær PCI
Myokardie redning
Tidsramme: 1 måned efter primær PCI
målt med MR
1 måned efter primær PCI
Genopretning af venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF).
Tidsramme: 1 måned efter primær PCI
målt med MR
1 måned efter primær PCI
Mikrovaskulær obstruktion
Tidsramme: 3 dage efter primær PCI
målt med MR
3 dage efter primær PCI
Asymmetriske dimethylarginin (ADMA) niveauer
Tidsramme: 1 måned efter primær PCI
Blodmålinger
1 måned efter primær PCI
Intramyokardieblødning
Tidsramme: 3 dage efter primær PCI
målt med MR
3 dage efter primær PCI

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Samarbejdspartnere

Erasmus Medical Center
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Hospital San Carlos, Madrid
University Medical Center Nijmegen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2015

Først opslået (Skøn)

21. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ESR-14-10048
  • 2014-005363-33 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Ticagrelor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner