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Reducción de la disfunción microvascular en el infarto agudo de miocardio con ticagrelor (REDUCE-MVI)

30 de abril de 2018 actualizado por: Maarten van Leeuwen, Amsterdam UMC, location VUmc

Reducción de la disfunción microvascular en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST revascularizados mediante propiedades no deseadas de ticagrelor

El ensayo actual comparará el efecto protector de ticagrelor y prasugrel sobre la disfunción microvascular en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST revascularizado.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La disfunción microvascular coronaria es muy prevalente en el infarto de miocardio con elevación del ST revascularizado y tiene importantes implicaciones pronósticas. Los datos actuales sugieren que el ticagrelor podría ser superior al prasugrel en la reducción de la disfunción de la microvasculatura coronaria. Por ello, hemos diseñado un ensayo clínico que comparará la función microvascular en pacientes con infarto de miocardio con elevación del ST revascularizados en estado estacionario en tratamiento con ticagrelor o prasugrel. La disfunción microvascular coronaria se evaluará con el índice de resistencia microcirculatoria después de la intervención coronaria percutánea primaria y al mes de seguimiento en el vaso relacionado con el infarto y el vaso no relacionado con el infarto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

110

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1081 HV
        • VU University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Prestación de consentimiento informado
  2. Pacientes que presentan infarto de miocardio con elevación del ST <12 horas después del inicio de los síntomas
  3. Intervención coronaria percutánea exitosa del vaso relacionado con el infarto con un moderno stent liberador de fármacos
  4. Estenosis intermedia en vaso no relacionado con infarto (50-90%)

Criterio de exclusión:

  1. antecedentes de infarto de miocardio
  2. Participación en otro estudio clínico con un producto en investigación durante los 30 días anteriores
  3. antecedentes de accidente cerebrovascular (CVA) o 'ataque isquémico transitorio' (AIT)
  4. Historia de hemorragia intracraneal
  5. indicación o uso de terapia anticoagulante oral (es decir, acenocumarol)
  6. disfunción hepática grave (puntuación de Child-Pugh 10-15)
  7. insuficiencia cardíaca congestiva
  8. shock cardiogénico
  9. fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 35%
  10. diátesis hemorrágica
  11. edad ≥ 75 o < 18
  12. peso corporal < 60 kg
  13. gota
  14. trastornos de la coagulación
  15. enfermedad pulmonar severa
  16. embarazo y lactancia
  17. esperanza de vida limitada
  18. recuento de plaquetas < 100 000/mm3
  19. antecedentes de adicción a las drogas o abuso de alcohol en los últimos 2 años
  20. necesidad de un fármaco antiinflamatorio no esteroideo crónico
  21. aclaramiento de creatinina <30 ml/min o diálisis
  22. oclusión total crónica (CTO)
  23. Enfermedad principal izquierda
  24. alergia o contraindicación para ticagrelor o prasugrel
  25. Contraindicación de la adenosina
  26. Pacientes que no pueden ser seguidos en el sitio
  27. Incapaz de someterse o contraindicaciones para la resonancia magnética
  28. Contraindicación para stent liberador de fármacos
  29. Incapacidad para obtener el consentimiento informado
  30. Injerto de bypass de arteria coronaria en la historia médica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ticagrelor
Ticagrelor 90 mg dos veces al día, tableta Duración: 1 año después de la ICP
Droga: Ticagrelor
Después de una dosis de carga estándar de 180 mg de ticagrelor en la ambulancia (antes de la ICP primaria), los pacientes recibirán una dosis de mantenimiento de 90 mg de ticagrelor dos veces al día durante 1 año.
Otros nombres:
  • Brilique
Comparador activo: Prasugrel
Prasugrel 10 mg una vez al día, tableta Duración: 1 año después de PCI
Droga: Prasugrel
Después de una dosis de carga estándar de 180 mg de ticagrelor en la ambulancia (antes de la ICP primaria), los pacientes recibirán una dosis de carga única de 60 mg de prasugrel (1 día después de la dosis de carga estándar de ticagrelor), seguida de una dosis de mantenimiento de 10 mg de prasugrel una vez al día. día durante 1 año.
Otros nombres:
  • Eficiente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de resistencia microcirculatoria (IMR)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la PCI primaria
medida en la arteria relacionada con el infarto
1 mes después de la PCI primaria

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Delta Índice de resistencia microcirculatoria (IMR)
Periodo de tiempo: Línea de base vs. 1 mes de seguimiento
medido en la arteria relacionada con el infarto y la arteria no relacionada con el infarto
Línea de base vs. 1 mes de seguimiento
El índice de hiperemia reactiva (RHI)
Periodo de tiempo: 1 mes y 1 año después de la ICP primaria
1 mes y 1 año después de la ICP primaria
Salvamento miocárdico
Periodo de tiempo: 1 mes después de la PCI primaria
medido con resonancia magnética
1 mes después de la PCI primaria
Recuperación de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la PCI primaria
medido con resonancia magnética
1 mes después de la PCI primaria
Obstrucción microvascular
Periodo de tiempo: 3 días después de la ICP primaria
medido con resonancia magnética
3 días después de la ICP primaria
Niveles asimétricos de dimetilarginina (ADMA)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la PCI primaria
Mediciones de sangre
1 mes después de la PCI primaria
Hemorragia intramiocárdica
Periodo de tiempo: 3 días después de la ICP primaria
medido con resonancia magnética
3 días después de la ICP primaria

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Amsterdam UMC, location VUmc

Colaboradores

Erasmus Medical Center
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Hospital San Carlos, Madrid
University Medical Center Nijmegen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ESR-14-10048
  • 2014-005363-33 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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