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Riduzione della disfunzione microvascolare nell'infarto miocardico acuto di Ticagrelor (REDUCE-MVI)

30 aprile 2018 aggiornato da: Maarten van Leeuwen, Amsterdam UMC, location VUmc

Riduzione della disfunzione microvascolare nei pazienti con infarto miocardico rivascolarizzato con sopraslivellamento del tratto ST grazie alle proprietà fuori bersaglio di Ticagrelor

L'attuale studio confronterà l'effetto protettivo di ticagrelor e prasugrel sulla disfunzione microvascolare in pazienti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST rivascolarizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La disfunzione microvascolare coronarica è altamente prevalente nell'infarto miocardico rivascolarizzato con sopraslivellamento del tratto ST e ha importanti implicazioni prognostiche. I dati attuali suggeriscono che il ticagrelor potrebbe essere superiore al prasugrel nella riduzione della disfunzione del microcircolo coronarico. Pertanto, abbiamo progettato uno studio clinico che confronterà la funzione microvascolare nei pazienti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST rivascolarizzati allo stato stazionario del trattamento con ticagrelor o prasugrel. La disfunzione microvascolare coronarica sarà valutata con l'indice di resistenza microcircolatoria dopo l'intervento coronarico percutaneo primario e al follow-up di 1 mese nel vaso correlato all'infarto e nel vaso non correlato all'infarto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1081 HV
        • VU University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornitura del consenso informato
  2. Pazienti che presentano infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST <12 ore dopo l'insorgenza dei sintomi
  3. Riuscito intervento coronarico percutaneo del vaso correlato all'infarto con un moderno stent a rilascio di farmaco
  4. Stenosi intermedia in vaso non correlato all'infarto (50-90%)

Criteri di esclusione:

  1. storia di infarto del miocardio
  2. Partecipazione a un altro studio clinico con un prodotto sperimentale nei 30 giorni precedenti
  3. storia di accidente cerebrovascolare (CVA) o "attacco ischemico transitorio" (TIA)
  4. Storia di emorragia intracranica
  5. indicazione o uso di terapia anticoagulante orale (es. acenocumarolo)
  6. grave disfunzione epatica (punteggio Child-Pugh 10-15)
  7. insufficienza cardiaca congestizia
  8. shock cardiogenico
  9. frazione di eiezione ventricolare sinistra < 35%
  10. diatesi sanguinante
  11. età ≥ 75 o < 18 anni
  12. peso corporeo < 60 kg
  13. gotta
  14. disturbi della coagulazione
  15. grave malattia polmonare
  16. gravidanza e allattamento
  17. aspettativa di vita limitata
  18. conta piastrinica < 100.000/mm3
  19. storia di tossicodipendenza o abuso di alcol negli ultimi 2 anni
  20. necessità di farmaci antinfiammatori non steroidei cronici
  21. clearance della creatinina <30 ml/min o dialisi
  22. occlusione totale cronica (CTO)
  23. Malattia principale sinistra
  24. allergia o controindicazione per ticagrelor o prasugrel
  25. Controindicazione per l'adenosina
  26. Pazienti impossibilitati a essere seguiti in loco
  27. Impossibilità di sottoporsi o controindicazioni alla risonanza magnetica
  28. Controindicazione per stent a rilascio di farmaco
  29. Impossibilità di ottenere il consenso informato
  30. Innesto di bypass coronarico nella storia medica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ticagrelor
Ticagrelor 90 mg due volte al giorno, compressa Durata: 1 anno dopo PCI
Droga: Ticagrelor
Dopo una dose di carico standard di 180 mg di ticagrelor in ambulanza (prima del PCI primario), i pazienti riceveranno una dose di mantenimento di ticagrelor 90 mg due volte al giorno per 1 anno.
Altri nomi:
  • Brilique
Comparatore attivo: Prasugrel
Prasugrel 10 mg una volta al giorno, compressa Durata: 1 anno dopo PCI
Droga: Prasugrel
Dopo una dose di carico standard di 180 mg di ticagrelor in ambulanza (prima del PCI primario), i pazienti riceveranno una singola dose di carico di prasugrel 60 mg (1 giorno dopo la dose di carico standard di ticagrelor), seguita da una dose di mantenimento di prasugrel 10 mg una volta al giorno per 1 anno.
Altri nomi:
  • Efficace

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di resistenza microcircolatoria (IMR)
Lasso di tempo: 1 mese dopo il PCI primario
misurato nell'arteria correlata all'infarto
1 mese dopo il PCI primario

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice Delta di resistenza microcircolatoria (IMR)
Lasso di tempo: Basale rispetto a 1 mese di follow-up
misurato nell'arteria correlata all'infarto e nell'arteria non correlata all'infarto
Basale rispetto a 1 mese di follow-up
L'indice di iperemia reattiva (RHI)
Lasso di tempo: 1 mese e 1 anno dopo il PCI primario
1 mese e 1 anno dopo il PCI primario
Salvataggio del miocardio
Lasso di tempo: 1 mese dopo il PCI primario
misurato con la risonanza magnetica
1 mese dopo il PCI primario
Recupero della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF).
Lasso di tempo: 1 mese dopo il PCI primario
misurato con la risonanza magnetica
1 mese dopo il PCI primario
Ostruzione microvascolare
Lasso di tempo: 3 giorni dopo il PCI primario
misurato con la risonanza magnetica
3 giorni dopo il PCI primario
Livelli asimmetrici di dimetilarginina (ADMA).
Lasso di tempo: 1 mese dopo il PCI primario
Misurazioni del sangue
1 mese dopo il PCI primario
Emorragia intramiocardica
Lasso di tempo: 3 giorni dopo il PCI primario
misurato con la risonanza magnetica
3 giorni dopo il PCI primario

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Collaboratori

Erasmus Medical Center
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Hospital San Carlos, Madrid
University Medical Center Nijmegen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

21 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ESR-14-10048
  • 2014-005363-33 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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