Réduction de la dysfonction microvasculaire dans l'infarctus aigu du myocarde par Ticagrelor (REDUCE-MVI)
30 avril 2018 mis à jour par: Maarten van Leeuwen, Amsterdam UMC, location VUmc
Réduction de la dysfonction microvasculaire chez les patients atteints d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST revascularisé par les propriétés hors cible du ticagrelor
L'essai en cours comparera l'effet protecteur du ticagrélor et du prasugrel sur le dysfonctionnement microvasculaire chez les patients atteints d'infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST revascularisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dysfonction microvasculaire coronarienne est très répandue dans l'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST revascularisé et a des implications pronostiques importantes.
Les données actuelles suggèrent que le ticagrelor pourrait être supérieur au prasugrel dans la réduction du dysfonctionnement de la microvasculature coronarienne.
Ainsi, nous avons conçu un essai clinique qui comparera la fonction microvasculaire chez des patients atteints d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST revascularisé à l'état d'équilibre du traitement avec le ticagrélor ou le prasugrel.
Le dysfonctionnement microvasculaire coronaire sera évalué avec l'indice de résistance microcirculatoire après une intervention coronarienne percutanée primaire et à 1 mois de suivi dans le vaisseau lié à l'infarctus et le vaisseau non lié à l'infarctus.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
110
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Pays-Bas, 1081 HV
- VU University Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 74 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture d'un consentement éclairé
- Patients présentant un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST < 12 heures après l'apparition des symptômes
- Intervention coronarienne percutanée réussie du vaisseau lié à l'infarctus avec un stent à élution médicamenteuse moderne
- Sténose intermédiaire dans un vaisseau non lié à un infarctus (50-90 %)
Critère d'exclusion:
- antécédents d'infarctus du myocarde
- Participation à une autre étude clinique avec un produit expérimental au cours des 30 jours précédents
- antécédent d'accident vasculaire cérébral (AVC) ou d'"accident ischémique transitoire" (AIT)
- Antécédents d'hémorragie intracrânienne
- l'indication ou l'utilisation d'un traitement anticoagulant oral (c.-à-d. acénocoumarol)
- dysfonctionnement hépatique sévère (score de Child-Pugh 10-15)
- insuffisance cardiaque congestive
- choc cardiogénique
- fraction d'éjection ventriculaire gauche < 35%
- diathèse hémorragique
- âge ≥ 75 ou < 18
- poids corporel < 60 kg
- goutte
- troubles de la coagulation
- maladie pulmonaire grave
- la grossesse et l'allaitement
- espérance de vie limitée
- numération plaquettaire < 100 000/mm3
- antécédents de toxicomanie ou d'abus d'alcool au cours des 2 dernières années
- besoin d'anti-inflammatoire non stéroïdien chronique
- clairance de la créatinine <30 mL/min ou dialyse
- occlusion totale chronique (CTO)
- Maladie principale gauche
- allergie ou contre-indication au ticagrélor ou au prasugrel
- Contre-indication à l'adénosine
- Patients ne pouvant être suivis sur place
- Incapable de subir ou contre-indications à l'IRM
- Contre-indication du stent à élution médicamenteuse
- Incapacité à obtenir un consentement éclairé
- Le pontage aortocoronarien dans les antécédents médicaux
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Ticagrélor
Ticagrelor 90 mg deux fois par jour, comprimé Durée : 1 an après ICP
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Après une dose de charge standard de 180 mg de ticagrelor en ambulance (avant l'ICP primaire), les patients recevront une dose d'entretien de 90 mg de ticagrelor deux fois par jour pendant 1 an.
Autres noms:
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Comparateur actif: Prasugrel
Prasugrel 10 mg une fois par jour, comprimé Durée : 1 an après ICP
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Après une dose de charge standard de 180 mg de ticagrelor en ambulance (avant l'ICP primaire), les patients recevront une dose de charge unique de prasugrel 60 mg (1 jour après la dose de charge standard de ticagrelor), suivie d'une dose d'entretien de prasugrel 10 mg une fois par jour pendant 1 an.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice de résistance microcirculatoire (IMR)
Délai: 1 mois après l'ICP primaire
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mesuré dans l'artère liée à l'infarctus
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1 mois après l'ICP primaire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Delta Index de résistance microcirculatoire (IMR)
Délai: Baseline vs 1 mois de suivi
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mesuré dans l'artère liée à l'infarctus et l'artère non liée à l'infarctus
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Baseline vs 1 mois de suivi
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L'indice d'hyperémie réactive (RHI)
Délai: 1 mois et 1 an après l'ICP primaire
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1 mois et 1 an après l'ICP primaire
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Sauvetage myocardique
Délai: 1 mois après l'ICP primaire
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mesuré par IRM
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1 mois après l'ICP primaire
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Récupération de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)
Délai: 1 mois après l'ICP primaire
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mesuré par IRM
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1 mois après l'ICP primaire
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Obstruction microvasculaire
Délai: 3 jours après l'ICP primaire
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mesuré par IRM
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3 jours après l'ICP primaire
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Taux de diméthylarginine asymétrique (ADMA)
Délai: 1 mois après l'ICP primaire
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Mesures de sang
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1 mois après l'ICP primaire
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Hémorragie intra-myocardique
Délai: 3 jours après l'ICP primaire
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mesuré par IRM
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3 jours après l'ICP primaire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- van der Hoeven NW, Janssens GN, Everaars H, Nap A, Lemkes JS, de Waard GA, van de Ven PM, van Rossum AC, Escaned J, Mejia-Renteria H, Ten Cate TJF, Piek JJ, von Birgelen C, Valgimigli M, Diletti R, Riksen NP, Van Mieghem NM, Nijveldt R, van Leeuwen MAH, van Royen N. Platelet Inhibition, Endothelial Function, and Clinical Outcome in Patients Presenting With ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction Randomized to Ticagrelor Versus Prasugrel Maintenance Therapy: Long-Term Follow-Up of the REDUCE-MVI Trial. J Am Heart Assoc. 2020 Mar 3;9(5):e014411. doi: 10.1161/JAHA.119.014411. Epub 2020 Mar 3.
- van Leeuwen MAH, van der Hoeven NW, Janssens GN, Everaars H, Nap A, Lemkes JS, de Waard GA, van de Ven PM, van Rossum AC, Ten Cate TJF, Piek JJ, von Birgelen C, Escaned J, Valgimigli M, Diletti R, Riksen NP, van Mieghem NM, Nijveldt R, van Royen N. Evaluation of Microvascular Injury in Revascularized Patients With ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction Treated With Ticagrelor Versus Prasugrel. Circulation. 2019 Jan 29;139(5):636-646. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.035931.
- Janssens GN, van Leeuwen MAH, van der Hoeven NW, de Waard GA, Nijveldt R, Diletti R, Zijlstra F, von Birgelen C, Escaned J, Valgimigli M, van Royen N. Reducing Microvascular Dysfunction in Revascularized Patients with ST-Elevation Myocardial Infarction by Off-Target Properties of Ticagrelor versus Prasugrel. Rationale and Design of the REDUCE-MVI Study. J Cardiovasc Transl Res. 2016 Jun;9(3):249-256. doi: 10.1007/s12265-016-9691-3. Epub 2016 Apr 21.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 avril 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2015
Première publication (Estimation)
21 avril 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 mai 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2018
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Ischémie
- Processus pathologiques
- Nécrose
- Ischémie myocardique
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Infarctus du myocarde
- Infarctus
- Infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P2Y
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P2
- Antagonistes purinergiques
- Agents purinergiques
- Ticagrélor
- Chlorhydrate de prasugrel
Autres numéros d'identification d'étude
- ESR-14-10048
- 2014-005363-33 (Numéro EudraCT)
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