Vermindering van microvasculaire disfunctie bij acuut myocardinfarct door Ticagrelor (REDUCE-MVI)
30 april 2018 bijgewerkt door: Maarten van Leeuwen, Amsterdam UMC, location VUmc
Vermindering van microvasculaire disfunctie bij patiënten met revascularisatie van myocardinfarct met ST-elevatie door off-target-eigenschappen van ticagrelor
De huidige proef zal het beschermende effect van ticagrelor en prasugrel op microvasculaire disfunctie vergelijken bij patiënten met een gerevasculariseerd myocardinfarct met ST-elevatie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Coronaire microvasculaire disfunctie komt veel voor bij gerevasculariseerd myocardinfarct met ST-elevatie en heeft belangrijke prognostische implicaties.
Huidige gegevens suggereren dat ticagrelor mogelijk superieur is aan prasugrel bij het verminderen van disfunctie van de coronaire microvasculatuur.
Daarom hebben we een klinisch onderzoek ontworpen dat de microvasculaire functie bij patiënten met een gerevasculariseerd myocardinfarct met ST-elevatie bij steady-state behandeling zal vergelijken met ticagrelor of prasugrel.
Coronaire microvasculaire disfunctie zal worden beoordeeld met de index van microcirculatoire weerstand na primaire percutane coronaire interventie en na 1 maand follow-up in het infarctgerelateerde vat en niet-infarctgerelateerde vat.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
110
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1081 HV
- VU University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 74 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verlenen van geïnformeerde toestemming
- Patiënten met een myocardinfarct met ST-elevatie <12 uur na aanvang van de symptomen
- Succesvolle percutane coronaire interventie van het infarctgerelateerde vat met een moderne medicijnafgevende stent
- Intermediaire stenose in niet-infarctgerelateerd vat (50-90%)
Uitsluitingscriteria:
- geschiedenis van een hartinfarct
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksproduct gedurende de voorgaande 30 dagen
- geschiedenis van cerebrovasculair accident (CVA) of 'transient ischaemic attack' (TIA)
- Geschiedenis van intracraniale bloeding
- indicatie of gebruik van orale antistollingstherapie (d.w.z. acenocoumarol)
- ernstige leverdisfunctie (Child-Pugh-score 10-15)
- congestief hartfalen
- cardiogene shock
- linkerventrikelejectiefractie < 35%
- bloedingsdiathese
- leeftijd ≥ 75 of < 18 jaar
- lichaamsgewicht < 60 kg
- jicht
- stollingsstoornissen
- ernstige longziekte
- zwangerschap en borstvoeding
- beperkte levensverwachting
- aantal bloedplaatjes < 100 000/mm3
- geschiedenis van drugsverslaving of alcoholmisbruik in de afgelopen 2 jaar
- behoefte aan chronische niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen
- creatinineklaring <30 ml/min of dialyse
- chronische totale occlusie (CTO)
- Linker belangrijkste ziekte
- allergie of contra-indicatie voor ticagrelor of prasugrel
- Contra-indicatie voor adenosine
- Patiënten kunnen ter plaatse niet gevolgd worden
- Niet kunnen ondergaan of contra-indicaties voor MRI
- Contra-indicatie voor medicijnafgevende stent
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te verkrijgen
- Coronaire bypass-transplantatie in de medische geschiedenis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ticagrelor
Ticagrelor 90 mg tweemaal daags, tablet Duur: 1 jaar na PCI
|
Na een standaard oplaaddosis van 180 mg ticagrelor in de ambulance (vóór primaire PCI), krijgen patiënten een onderhoudsdosis ticagrelor 90 mg tweemaal daags gedurende 1 jaar.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Prasugrel
Prasugrel 10 mg eenmaal daags, tablet Duur: 1 jaar na PCI
|
Na een standaard oplaaddosis van 180 mg ticagrelor in de ambulance (vóór primaire PCI), krijgen patiënten een enkele oplaaddosis prasugrel 60 mg (1 dag na de standaard oplaaddosis ticagrelor), gevolgd door een onderhoudsdosis prasugrel 10 mg eenmaal per dag. dag voor 1 jaar.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Index van microcirculatieweerstand (IMR)
Tijdsspanne: 1 maand na primaire PCI
|
gemeten in de infarctgerelateerde slagader
|
1 maand na primaire PCI
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Delta-index van microcirculatieweerstand (IMR)
Tijdsspanne: Baseline vs. 1 maand follow-up
|
gemeten in de infarctgerelateerde slagader en niet-infarctgerelateerde slagader
|
Baseline vs. 1 maand follow-up
|
|
De reactieve hyperemie-index (RHI)
Tijdsspanne: 1 maand en 1 jaar na primaire PCI
|
1 maand en 1 jaar na primaire PCI
|
|
|
Myocardiale berging
Tijdsspanne: 1 maand na primaire PCI
|
gemeten met MRI
|
1 maand na primaire PCI
|
|
Herstel van de linkerventrikelejectiefractie (LVEF).
Tijdsspanne: 1 maand na primaire PCI
|
gemeten met MRI
|
1 maand na primaire PCI
|
|
Microvasculaire obstructie
Tijdsspanne: 3 dagen na primaire PCI
|
gemeten met MRI
|
3 dagen na primaire PCI
|
|
Asymmetrische niveaus van dimethylarginine (ADMA).
Tijdsspanne: 1 maand na primaire PCI
|
Bloedmetingen
|
1 maand na primaire PCI
|
|
Intra-myocardiale bloeding
Tijdsspanne: 3 dagen na primaire PCI
|
gemeten met MRI
|
3 dagen na primaire PCI
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- van der Hoeven NW, Janssens GN, Everaars H, Nap A, Lemkes JS, de Waard GA, van de Ven PM, van Rossum AC, Escaned J, Mejia-Renteria H, Ten Cate TJF, Piek JJ, von Birgelen C, Valgimigli M, Diletti R, Riksen NP, Van Mieghem NM, Nijveldt R, van Leeuwen MAH, van Royen N. Platelet Inhibition, Endothelial Function, and Clinical Outcome in Patients Presenting With ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction Randomized to Ticagrelor Versus Prasugrel Maintenance Therapy: Long-Term Follow-Up of the REDUCE-MVI Trial. J Am Heart Assoc. 2020 Mar 3;9(5):e014411. doi: 10.1161/JAHA.119.014411. Epub 2020 Mar 3.
- van Leeuwen MAH, van der Hoeven NW, Janssens GN, Everaars H, Nap A, Lemkes JS, de Waard GA, van de Ven PM, van Rossum AC, Ten Cate TJF, Piek JJ, von Birgelen C, Escaned J, Valgimigli M, Diletti R, Riksen NP, van Mieghem NM, Nijveldt R, van Royen N. Evaluation of Microvascular Injury in Revascularized Patients With ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction Treated With Ticagrelor Versus Prasugrel. Circulation. 2019 Jan 29;139(5):636-646. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.035931.
- Janssens GN, van Leeuwen MAH, van der Hoeven NW, de Waard GA, Nijveldt R, Diletti R, Zijlstra F, von Birgelen C, Escaned J, Valgimigli M, van Royen N. Reducing Microvascular Dysfunction in Revascularized Patients with ST-Elevation Myocardial Infarction by Off-Target Properties of Ticagrelor versus Prasugrel. Rationale and Design of the REDUCE-MVI Study. J Cardiovasc Transl Res. 2016 Jun;9(3):249-256. doi: 10.1007/s12265-016-9691-3. Epub 2016 Apr 21.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 april 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 april 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
21 april 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 mei 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 april 2018
Laatst geverifieerd
1 april 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ischemie
- Pathologische processen
- Necrose
- Myocardiale ischemie
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Myocardinfarct
- Infarct
- ST-elevatie myocardinfarct
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Purinerge P2Y-receptorantagonisten
- Purinerge P2-receptorantagonisten
- Purinerge antagonisten
- Purinerge middelen
- Ticagrelor
- Prasugrelhydrochloride
Andere studie-ID-nummers
- ESR-14-10048
- 2014-005363-33 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .