Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reduserer mikrovaskulær dysfunksjon ved akutt hjerteinfarkt av Ticagrelor (REDUCE-MVI)

30. april 2018 oppdatert av: Maarten van Leeuwen, Amsterdam UMC, location VUmc

Reduserer mikrovaskulær dysfunksjon hos revaskulariserte ST-elevasjonspasienter med hjerteinfarkt etter Ticagrelors egenskaper utenfor målet

Den nåværende studien vil sammenligne den beskyttende effekten av ticagrelor og prasugrel på mikrovaskulær dysfunksjon hos pasienter med revaskularisert hjerteinfarkt med ST-elevasjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Koronar mikrovaskulær dysfunksjon er svært utbredt ved revaskularisert hjerteinfarkt med ST-elevasjon og har viktige prognostiske implikasjoner. Aktuelle data tyder på at ticagrelor kan være bedre enn prasugrel når det gjelder reduksjon av koronar mikrovaskulatur dysfunksjon. Derfor har vi designet en klinisk studie som vil sammenligne mikrovaskulær funksjon hos revaskulariserte ST-elevasjons hjerteinfarktpasienter ved behandlingssteady state med ticagrelor eller prasugrel. Koronar mikrovaskulær dysfunksjon vil bli vurdert med indeksen for mikrosirkulatorisk motstand etter primær perkutan koronar intervensjon og ved 1 måneds oppfølging i det infarktrelaterte karet og ikke-infarktrelaterte kar.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1081 HV
        • VU University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Utlevering av informert samtykke
  2. Pasienter med hjerteinfarkt med ST-elevasjon <12 timer etter symptomdebut
  3. Vellykket perkutan koronar intervensjon av det infarktrelaterte karet med en moderne medikamentavgivende stent
  4. Intermediær stenose i ikke-infarktrelatert kar (50-90 %)

Ekskluderingskriterier:

  1. historie med hjerteinfarkt
  2. Deltakelse i en annen klinisk studie med et undersøkelsesprodukt i løpet av de foregående 30 dagene
  3. historie med cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller 'forbigående iskemisk angrep' (TIA)
  4. Anamnese med intrakraniell blødning
  5. indikasjon eller bruk av oral antikoagulantbehandling (dvs. acenocoumarol)
  6. alvorlig leverdysfunksjon (Child-Pugh-score 10-15)
  7. kongestiv hjertesvikt
  8. kardiogent sjokk
  9. venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 35 %
  10. blødende diatese
  11. alder ≥ 75 eller < 18
  12. kroppsvekt < 60 kg
  13. gikt
  14. koagulasjonsforstyrrelser
  15. alvorlig lungesykdom
  16. graviditet og amming
  17. begrenset forventet levetid
  18. blodplateantall < 100 000/mm3
  19. historie med narkotikaavhengighet eller alkoholmisbruk de siste 2 årene
  20. behov for kroniske ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
  21. kreatininclearance <30 ml/min eller dialyse
  22. kronisk total okklusjon (CTO)
  23. Venstre hovedsykdom
  24. allergi eller kontraindikasjon for ticagrelor eller prasugrel
  25. Kontraindikasjon for adenosin
  26. Pasienter som ikke kan følges på stedet
  27. Kan ikke gjennomgå eller kontraindikasjoner for MR
  28. Kontraindikasjon for medikamentavgivende stent
  29. Manglende evne til å innhente informert samtykke
  30. Koronar bypass-transplantasjon i medisinsk historie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ticagrelor
Ticagrelor 90 mg to ganger daglig, tablett Varighet: 1 år etter PCI
Legemiddel: Ticagrelor
Etter en standard startdose på 180 mg ticagrelor i ambulansen (før primær PCI), vil pasientene få en vedlikeholdsdose på ticagrelor 90 mg to ganger daglig i 1 år.
Andre navn:
  • Brilique
Aktiv komparator: Prasugrel
Prasugrel 10 mg en gang daglig, tablett Varighet: 1 år etter PCI
Legemiddel: Prasugrel
Etter en standard startdose på 180 mg ticagrelor i ambulansen (før primær PCI), vil pasientene få en enkelt startdose av prasugrel 60 mg (1 dag etter standard startdose ticagrelor), etterfulgt av en vedlikeholdsdose av prasugrel 10 mg én gang pr. dag i 1 år.
Andre navn:
  • Effektiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Indeks for mikrosirkulasjonsmotstand (IMR)
Tidsramme: 1 måned etter primær PCI
målt i den infarktrelaterte arterien
1 måned etter primær PCI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltaindeks for mikrosirkulasjonsmotstand (IMR)
Tidsramme: Baseline vs. 1 måneds oppfølging
målt i den infarktrelaterte arterien og ikke-infarktrelaterte arterien
Baseline vs. 1 måneds oppfølging
Den reaktive hyperemiindeksen (RHI)
Tidsramme: 1 måned og 1 år etter primær PCI
1 måned og 1 år etter primær PCI
Myokard berging
Tidsramme: 1 måned etter primær PCI
målt med MR
1 måned etter primær PCI
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) gjenoppretting
Tidsramme: 1 måned etter primær PCI
målt med MR
1 måned etter primær PCI
Mikrovaskulær obstruksjon
Tidsramme: 3 dager etter primær PCI
målt med MR
3 dager etter primær PCI
Asymmetriske dimetylarginin (ADMA) nivåer
Tidsramme: 1 måned etter primær PCI
Blodmålinger
1 måned etter primær PCI
Intramyokardial blødning
Tidsramme: 3 dager etter primær PCI
målt med MR
3 dager etter primær PCI

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Samarbeidspartnere

Erasmus Medical Center
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Hospital San Carlos, Madrid
University Medical Center Nijmegen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

21. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ESR-14-10048
  • 2014-005363-33 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerteinfarkt

Kliniske studier på Ticagrelor

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere