Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ticagrelorin mikrovaskulaarisen toimintahäiriön vähentäminen akuutissa sydäninfarktissa (REDUCE-MVI)

maanantai 30. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Maarten van Leeuwen, Amsterdam UMC, location VUmc

Mikrovaskulaarisen toimintahäiriön vähentäminen revaskularisoituneilla ST-korkeudella saaneilla sydäninfarktipotilailla tikagrelorin kohteena olevien ominaisuuksien avulla

Nykyisessä tutkimuksessa verrataan tikagrelorin ja prasugreelin suojaavaa vaikutusta mikrovaskulaariseen toimintahäiriöön potilailla, joilla on revaskularisoitunut sydäninfarkti, jossa on ST-kohouma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sepelvaltimon mikrovaskulaarinen toimintahäiriö on erittäin yleistä revaskularisoidussa sydäninfarktissa, jossa on ST-korkeus, ja sillä on tärkeitä prognostisia vaikutuksia. Nykyiset tiedot viittaavat siihen, että tikagrelori saattaa olla prasugreelia parempi sepelvaltimoiden mikroverisuonten toimintahäiriöiden vähentämisessä. Siksi olemme suunnitelleet kliinisen kokeen, jossa verrataan mikrovaskulaarista toimintaa revaskularisoituneen ST-korkeuden aiheuttaman sydäninfarktipotilaiden hoidossa vakaassa tilassa tikagrelorilla tai prasugreelilla. Sepelvaltimon mikrovaskulaarinen toimintahäiriö arvioidaan mikroverenkierron vastustuskyvyn indeksillä primaarisen perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen ja 1 kuukauden seurannassa infarktiin liittyvässä suonessa ja ei-infarktissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

110

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Alankomaat, 1081 HV
        • VU University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 74 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tietoisen suostumuksen antaminen
  2. Potilaat, joilla on sydäninfarkti ST-korkeudella < 12 tuntia oireiden alkamisen jälkeen
  3. Onnistunut infarktiin liittyvän verisuonen perkutaaninen sepelvaltimointerventio nykyaikaisella lääkettä eluoivalla stentillä
  4. Keskiasteinen ahtauma suonessa, joka ei liity infarktiin (50-90 %)

Poissulkemiskriteerit:

  1. sydäninfarkti historiassa
  2. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteella edellisten 30 päivän aikana
  3. aiempi aivoverenkiertohäiriö (CVA) tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA)
  4. Aiempi kallonsisäinen verenvuoto
  5. suun kautta otettavan antikoagulanttihoidon indikaatio tai käyttö (esim. asenokumaroli)
  6. vaikea maksan toimintahäiriö (Child-Pugh-pisteet 10-15)
  7. sydämen vajaatoiminta
  8. kardiogeeninen shokki
  9. vasemman kammion ejektiofraktio < 35 %
  10. verenvuotodiateesi
  11. ikä ≥ 75 tai < 18
  12. ruumiinpaino < 60 kg
  13. kihti
  14. hyytymishäiriöt
  15. vakava keuhkosairaus
  16. raskaus ja imetys
  17. rajoitettu elinajanodote
  18. verihiutaleiden määrä < 100 000/mm3
  19. huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia viimeisen 2 vuoden aikana
  20. kroonisen ei-steroidisen tulehduskipulääkkeen tarvetta
  21. kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min tai dialyysi
  22. krooninen täydellinen tukos (CTO)
  23. Vasen pääsairaus
  24. ticagrelorin tai prasugreelin allergia tai vasta-aihe
  25. Adenosiinin vasta-aihe
  26. Potilaita ei voida seurata paikan päällä
  27. MRI:tä ei voida suorittaa tai se on vasta-aiheinen
  28. Lääkkeitä eluoivan stentin vasta-aihe
  29. Kyvyttömyys saada tietoon perustuva suostumus
  30. Sepelvaltimon ohitusleikkaus lääketieteellisessä historiassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ticagrelor
Tikagrelor 90 mg kahdesti päivässä, tabletti Kesto: 1 vuosi PCI:n jälkeen
Lääke: Ticagrelor
Ambulanssissa (ennen primaari-PCI:tä) annetun tavanomaisen 180 mg:n tikagreloriannostuksen jälkeen potilaat saavat tikagreloria ylläpitoannoksen 90 mg kahdesti vuorokaudessa 1 vuoden ajan.
Muut nimet:
  • Brilique
Active Comparator: Prasugrel
Prasugreeli 10 mg kerran päivässä, tabletti Kesto: 1 vuosi PCI:n jälkeen
Lääke: Prasugrel
Ambulanssissa annetun 180 mg:n tavanomaisen tikagrelorin kyllästysannoksen (ennen primaarista PCI:tä) jälkeen potilaat saavat kerta-annoksena prasugreelia 60 mg (1 päivä tikagrelorin tavallisen kyllästysannoksen jälkeen), minkä jälkeen 10 mg:n prasugreelia ylläpitoannos kerran vuorokaudessa. päivä 1 vuoden ajan.
Muut nimet:
  • Tehokas

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mikroverenkierron vastustuskykyindeksi (IMR)
Aikaikkuna: 1 kuukausi ensisijaisen PCI:n jälkeen
mitattuna infarktiin liittyvästä valtimosta
1 kuukausi ensisijaisen PCI:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mikroverenkierron vastustuskyvyn deltaindeksi (IMR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne vs. 1 kuukauden seuranta
mitattuna infarktiin liittyvässä valtimossa ja ei-infarktiin liittyvässä valtimossa
Lähtötilanne vs. 1 kuukauden seuranta
Reaktiivinen hyperemiaindeksi (RHI)
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 1 vuosi ensisijaisen PCI:n jälkeen
1 kuukausi ja 1 vuosi ensisijaisen PCI:n jälkeen
Sydänlihaksen pelastus
Aikaikkuna: 1 kuukausi ensisijaisen PCI:n jälkeen
mitattu MRI:llä
1 kuukausi ensisijaisen PCI:n jälkeen
Vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) palautuminen
Aikaikkuna: 1 kuukausi ensisijaisen PCI:n jälkeen
mitattu MRI:llä
1 kuukausi ensisijaisen PCI:n jälkeen
Mikrovaskulaarinen tukos
Aikaikkuna: 3 päivää ensisijaisen PCI:n jälkeen
mitattu MRI:llä
3 päivää ensisijaisen PCI:n jälkeen
Asymmetrisen dimetyyliarginiinin (ADMA) tasot
Aikaikkuna: 1 kuukausi ensisijaisen PCI:n jälkeen
Verimittaukset
1 kuukausi ensisijaisen PCI:n jälkeen
Sydänsisäinen verenvuoto
Aikaikkuna: 3 päivää ensisijaisen PCI:n jälkeen
mitattu MRI:llä
3 päivää ensisijaisen PCI:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amsterdam UMC, location VUmc

Yhteistyökumppanit

Erasmus Medical Center
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Hospital San Carlos, Madrid
University Medical Center Nijmegen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 21. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ESR-14-10048
  • 2014-005363-33 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydäninfarkti

Kliiniset tutkimukset Ticagrelor

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa