Att minska mikrovaskulär dysfunktion vid akut hjärtinfarkt av Ticagrelor (REDUCE-MVI)
30 april 2018 uppdaterad av: Maarten van Leeuwen, Amsterdam UMC, location VUmc
Minskning av mikrovaskulär dysfunktion hos patienter med revaskulariserad ST-förhöjd hjärtinfarkt med hjälp av Ticagrelors egenskaper utanför målet
Den aktuella studien kommer att jämföra den skyddande effekten av ticagrelor och prasugrel på mikrovaskulär dysfunktion hos patienter med revaskulariserad hjärtinfarkt med ST-höjning.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Koronar mikrovaskulär dysfunktion är mycket utbredd vid revaskulariserad hjärtinfarkt med ST-förhöjning och har viktiga prognostiska implikationer.
Aktuella data tyder på att ticagrelor kan vara överlägsen prasugrel när det gäller att minska koronar mikrovaskulaturdysfunktion.
Därför har vi utformat en klinisk studie som kommer att jämföra mikrovaskulär funktion hos revaskulariserade ST-förhöjda hjärtinfarktpatienter vid behandlingssteady state med ticagrelor eller prasugrel.
Koronar mikrovaskulär dysfunktion kommer att bedömas med index för mikrocirkulationsmotstånd efter primär perkutan kranskärlsintervention och vid 1 månads uppföljning i det infarktrelaterade kärlet och det icke-infarktrelaterade kärlet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
110
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederländerna, 1081 HV
- VU University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 74 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillhandahållande av informerat samtycke
- Patienter med hjärtinfarkt med ST-förhöjd <12 timmar efter symtomdebut
- Framgångsrik perkutan kranskärlsintervention av det infarktrelaterade kärlet med en modern läkemedelsavgivande stent
- Intermediär stenos i icke-infarktrelaterat kärl (50-90 %)
Exklusions kriterier:
- historia av hjärtinfarkt
- Deltagande i en annan klinisk studie med en prövningsprodukt under de föregående 30 dagarna
- historia av cerebrovaskulär olycka (CVA) eller "transient ischemisk attack" (TIA)
- Historik av intrakraniell blödning
- indikation eller användning av oral antikoagulantiaterapi (dvs. acenocoumarol)
- allvarlig leverdysfunktion (Child-Pugh-poäng 10-15)
- hjärtsvikt
- kardiogen chock
- vänster ventrikulär ejektionsfraktion < 35 %
- blödande diates
- ålder ≥ 75 eller < 18
- kroppsvikt < 60 kg
- gikt
- koagulationsrubbningar
- allvarlig lungsjukdom
- graviditet och amning
- begränsad livslängd
- trombocytantal < 100 000/mm3
- historia av drogberoende eller alkoholmissbruk under de senaste 2 åren
- behov av kroniska icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel
- kreatininclearance <30 ml/min eller dialys
- kronisk total ocklusion (CTO)
- Vänster huvudsjukdom
- allergi eller kontraindikation för ticagrelor eller prasugrel
- Kontraindikation för adenosin
- Patienter som inte kan följas på plats
- Kan inte genomgå eller kontraindikationer för MRT
- Kontraindikation för läkemedelsavgivande stent
- Oförmåga att få informerat samtycke
- Kranskärlsbypasstransplantation i medicinsk historia
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ticagrelor
Ticagrelor 90 mg två gånger dagligen, tablett Varaktighet: 1 år efter PCI
|
Efter en standardladdningsdos på 180 mg ticagrelor i ambulansen (före primär PCI), kommer patienterna att få en underhållsdos av ticagrelor 90 mg två gånger dagligen i 1 år.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Prasugrel
Prasugrel 10 mg en gång dagligen, tablett Varaktighet: 1 år efter PCI
|
Efter en standard laddningsdos på 180 mg ticagrelor i ambulansen (före primär PCI), kommer patienterna att få en enda laddningsdos av prasugrel 60 mg (1 dag efter standard laddningsdos ticagrelor), följt av en underhållsdos av prasugrel 10 mg en gång per dag i 1 år.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Index för mikrocirkulationsmotstånd (IMR)
Tidsram: 1 månad efter primär PCI
|
mätt i den infarktrelaterade artären
|
1 månad efter primär PCI
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Delta Index för mikrocirkulationsmotstånd (IMR)
Tidsram: Baslinje kontra 1 månads uppföljning
|
mätt i den infarktrelaterade artären och icke-infarktrelaterade artären
|
Baslinje kontra 1 månads uppföljning
|
|
Det reaktiva hyperemiindexet (RHI)
Tidsram: 1 månad och 1 år efter primär PCI
|
1 månad och 1 år efter primär PCI
|
|
|
Myokardräddning
Tidsram: 1 månad efter primär PCI
|
mätt med MRT
|
1 månad efter primär PCI
|
|
Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) återhämtning
Tidsram: 1 månad efter primär PCI
|
mätt med MRT
|
1 månad efter primär PCI
|
|
Mikrovaskulär obstruktion
Tidsram: 3 dagar efter primär PCI
|
mätt med MRT
|
3 dagar efter primär PCI
|
|
Asymmetriska dimetylarginin (ADMA) nivåer
Tidsram: 1 månad efter primär PCI
|
Blodmätningar
|
1 månad efter primär PCI
|
|
Intramyokardiell blödning
Tidsram: 3 dagar efter primär PCI
|
mätt med MRT
|
3 dagar efter primär PCI
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- van der Hoeven NW, Janssens GN, Everaars H, Nap A, Lemkes JS, de Waard GA, van de Ven PM, van Rossum AC, Escaned J, Mejia-Renteria H, Ten Cate TJF, Piek JJ, von Birgelen C, Valgimigli M, Diletti R, Riksen NP, Van Mieghem NM, Nijveldt R, van Leeuwen MAH, van Royen N. Platelet Inhibition, Endothelial Function, and Clinical Outcome in Patients Presenting With ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction Randomized to Ticagrelor Versus Prasugrel Maintenance Therapy: Long-Term Follow-Up of the REDUCE-MVI Trial. J Am Heart Assoc. 2020 Mar 3;9(5):e014411. doi: 10.1161/JAHA.119.014411. Epub 2020 Mar 3.
- van Leeuwen MAH, van der Hoeven NW, Janssens GN, Everaars H, Nap A, Lemkes JS, de Waard GA, van de Ven PM, van Rossum AC, Ten Cate TJF, Piek JJ, von Birgelen C, Escaned J, Valgimigli M, Diletti R, Riksen NP, van Mieghem NM, Nijveldt R, van Royen N. Evaluation of Microvascular Injury in Revascularized Patients With ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction Treated With Ticagrelor Versus Prasugrel. Circulation. 2019 Jan 29;139(5):636-646. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.035931.
- Janssens GN, van Leeuwen MAH, van der Hoeven NW, de Waard GA, Nijveldt R, Diletti R, Zijlstra F, von Birgelen C, Escaned J, Valgimigli M, van Royen N. Reducing Microvascular Dysfunction in Revascularized Patients with ST-Elevation Myocardial Infarction by Off-Target Properties of Ticagrelor versus Prasugrel. Rationale and Design of the REDUCE-MVI Study. J Cardiovasc Transl Res. 2016 Jun;9(3):249-256. doi: 10.1007/s12265-016-9691-3. Epub 2016 Apr 21.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2017
Avslutad studie (Förväntat)
1 oktober 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 april 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2015
Första postat (Uppskatta)
21 april 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 maj 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 april 2018
Senast verifierad
1 april 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ischemi
- Patologiska processer
- Nekros
- Myokardischemi
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Hjärtinfarkt
- Infarkt
- ST Elevation hjärtinfarkt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Trombocytaggregationshämmare
- Purinerga P2Y-receptorantagonister
- Purinerga P2-receptorantagonister
- Purinerga antagonister
- Purinerga medel
- Ticagrelor
- Prasugrel hydroklorid
Andra studie-ID-nummer
- ESR-14-10048
- 2014-005363-33 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .