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Reduzindo a Disfunção Microvascular no Infarto Agudo do Miocárdio por Ticagrelor (REDUCE-MVI)

30 de abril de 2018 atualizado por: Maarten van Leeuwen, Amsterdam UMC, location VUmc

Reduzindo a disfunção microvascular em pacientes revascularizados com infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST por propriedades fora do alvo do ticagrelor

O estudo atual comparará o efeito protetor de ticagrelor e prasugrel na disfunção microvascular em pacientes com infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST revascularizado.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A disfunção microvascular coronariana é altamente prevalente no infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST revascularizado e tem importantes implicações prognósticas. Os dados atuais sugerem que o ticagrelor pode ser superior ao prasugrel na redução da disfunção da microvasculatura coronária. Assim, desenhamos um ensaio clínico que irá comparar a função microvascular em pacientes revascularizados com infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST em tratamento estável com ticagrelor ou prasugrel. A disfunção microvascular coronariana será avaliada com o índice de resistência microcirculatória após intervenção coronária percutânea primária e em 1 mês de acompanhamento no vaso relacionado ao infarto e no vaso não relacionado ao infarto.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

110

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1081 HV
        • VU University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Fornecimento de consentimento informado
  2. Pacientes com infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST <12 horas após o início dos sintomas
  3. Intervenção coronária percutânea bem-sucedida do vaso relacionado ao infarto com um stent farmacológico moderno
  4. Estenose intermediária em vaso não relacionado ao infarto (50-90%)

Critério de exclusão:

  1. história de infarto do miocárdio
  2. Participação em outro estudo clínico com um produto experimental durante os 30 dias anteriores
  3. história de acidente vascular cerebral (AVC) ou 'ataque isquêmico transitório' (AIT)
  4. História de hemorragia intracraniana
  5. indicação ou uso de terapia anticoagulante oral (i.e. acenocumarol)
  6. disfunção hepática grave (escore de Child-Pugh 10-15)
  7. insuficiência cardíaca congestiva
  8. choque cardiogênico
  9. fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 35%
  10. diátese hemorrágica
  11. idade ≥ 75 ou < 18
  12. peso corporal < 60 kg
  13. gota
  14. distúrbios de coagulação
  15. doença pulmonar grave
  16. gravidez e amamentação
  17. expectativa de vida limitada
  18. contagem de plaquetas < 100 000/mm3
  19. história de dependência de drogas ou abuso de álcool nos últimos 2 anos
  20. necessidade de anti-inflamatório não esteróide crônico
  21. depuração de creatinina <30 mL/min ou diálise
  22. oclusão crônica total (CTO)
  23. Doença principal esquerda
  24. alergia ou contra-indicação para ticagrelor ou prasugrel
  25. Contra-indicação de adenosina
  26. Pacientes impossibilitados de serem acompanhados no local
  27. Incapaz de se submeter ou contra-indicações para ressonância magnética
  28. Contra-indicação de stent farmacológico
  29. Incapacidade de obter consentimento informado
  30. Cirurgia de revascularização miocárdica na história médica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ticagrelor
Ticagrelor 90 mg duas vezes ao dia, comprimido Duração: 1 ano após ICP
Medicamento: Ticagrelor
Após uma dose de ataque padrão de 180 mg de ticagrelor na ambulância (antes da ICP primária), os pacientes receberão uma dose de manutenção de ticagrelor 90 mg duas vezes ao dia por 1 ano.
Outros nomes:
  • Brilique
Comparador Ativo: Prasugrel
Prasugrel 10 mg uma vez ao dia, comprimido Duração: 1 ano após ICP
Medicamento: Prasugrel
Após uma dose de ataque padrão de 180 mg de ticagrelor na ambulância (antes da ICP primária), os pacientes receberão uma dose de ataque única de prasugrel 60 mg (1 dia após a dose de ataque padrão de ticagrelor), seguida de uma dose de manutenção de prasugrel 10 mg uma vez ao dia dia durante 1 ano.
Outros nomes:
  • Eficiente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de resistência microcirculatória (IMR)
Prazo: 1 mês após ICP primária
medida na artéria relacionada ao infarto
1 mês após ICP primária

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice Delta de resistência microcirculatória (IMR)
Prazo: Linha de base vs. acompanhamento de 1 mês
medida na artéria relacionada ao infarto e na artéria não relacionada ao infarto
Linha de base vs. acompanhamento de 1 mês
O índice de hiperemia reativa (RHI)
Prazo: 1 mês e 1 ano após ICP primária
1 mês e 1 ano após ICP primária
Salvamento miocárdico
Prazo: 1 mês após ICP primária
medido com ressonância magnética
1 mês após ICP primária
Recuperação da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE)
Prazo: 1 mês após ICP primária
medido com ressonância magnética
1 mês após ICP primária
Obstrução microvascular
Prazo: 3 dias após ICP primária
medido com ressonância magnética
3 dias após ICP primária
Níveis de dimetilarginina assimétrica (ADMA)
Prazo: 1 mês após ICP primária
Medições de sangue
1 mês após ICP primária
Hemorragia intramiocárdica
Prazo: 3 dias após ICP primária
medido com ressonância magnética
3 dias após ICP primária

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Amsterdam UMC, location VUmc

Colaboradores

Erasmus Medical Center
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Hospital San Carlos, Madrid
University Medical Center Nijmegen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

21 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ESR-14-10048
  • 2014-005363-33 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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