IBD 成人和健康成人对照中的苏氨酸需求
2018年11月2日 更新者：Nestlé
使用指标氨基酸氧化 (IAAO) 方法对健康成人受试者以及克罗恩病和溃疡性结肠炎患者的苏氨酸需求
将使用指示氨基酸氧化 (IAAO) 方法评估健康成年男性和患有克罗恩病或溃疡性结肠炎的成年男性对苏氨酸（一种必需氨基酸）的每日需求量。
参与者将食用含有不同苏氨酸水平的特殊配方饮食。
研究概览
详细说明
苏氨酸是必须从饮食中获取的必需氨基酸。 它是粘蛋白的成分。 反过来，粘蛋白是粘膜中保护肠道内壁的关键蛋白质。
炎症性肠病 (IBD) 是一组影响结肠和小肠的炎症性疾病。 IBD主要包括溃疡性结肠炎(UC)和克罗恩病(CD)。 在 UC 中，炎症通常发生在结肠中，而在 CD 中，炎症可能发生在消化道的任何地方。 对动物的研究表明，当肠道出现炎症时，会使用更多的苏氨酸。
健康参与者和 IBD 患者的苏氨酸需求将使用指示氨基酸氧化法来确定。 健康参与者的需求将与 IBD 患者的需求进行比较。
每个参与者将参加两个 x 3 天的学习期。 前两天称为适应日，受试者将食用专为他设计的流质饮食。 饮食将在家中食用。 它包含所有维生素、矿物质、蛋白质和所有其他所需的营养素。 第三天，参与者将来到多伦多的病童医院。 受试者将按小时进餐，共计 8 餐和稳定同位素 13C-苯丙氨酸。 将收集呼吸和尿液样本以测量苯丙氨酸的氧化，从中确定苏氨酸需求。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
86
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G-1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 36年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准（健康对照）：
- 男性年龄 18 - 40 岁
- 已获得他（或其法定代表人）的书面知情同意。
- 营养正常，无并发疾病。
- 过去一个月没有活跃的炎症过程。
排除标准（健康对照）：
- 不能期望遵守研究程序的受试者。
- 在本研究开始前的最后 4 周内，目前正在参与或已经参与另一项临床研究。
纳入标准：克罗恩病和溃疡性结肠炎
- 男性年龄 18 - 40 岁
- 已获得他（或其法定代表人）的书面知情同意。
- 对于这两种情况，根据主治医师的说法，疾病状态稳定并且没有营养不良。
- CD：Harvey Bradshaw 指数 (HBI) ≤ 8，疾病部位：回肠和/或结肠炎症受累的证据，无已知狭窄
- UC：梅奥分数≤7（或部分梅奥分数≤5）
- 无管饲 - 受试者必须接受多伦多西奈山医院胃肠病学团队的治疗和随访。
排除标准：克罗恩病和溃疡性结肠炎
- 不受控制的炎症，可能需要在接下来的 4 周内进行手术或升级治疗
- 伴随治疗：皮质类固醇 > 20mg/天
- 不能期望遵守研究程序的受试者。 - 受试者未接受多伦多西奈山医院胃肠病学团队的治疗和随访
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：苏氨酸需求量
健康男性受试者以及克罗恩病和溃疡性结肠炎患者的苏氨酸需求
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将以从高到低的各种摄入量喂养苏氨酸，以确定其在健康男性和患有克罗恩病和溃疡性结肠炎的患者中的需要量。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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使用指示氨基酸氧化法测定克罗恩病、溃疡性结肠炎患者和健康对照者的苏氨酸需求
大体时间：2年
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年5月1日
初级完成 (实际的)
2018年9月17日
研究完成 (实际的)
2018年9月23日
研究注册日期
首次提交
2015年4月12日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月17日
首次发布 (估计)
2015年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月2日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
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