Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Požadavek na threonin u dospělých s IBD a kontroly zdravých dospělých

2. listopadu 2018 aktualizováno: Nestlé

Potřeba threoninu u zdravých dospělých jedinců a u pacientů s Crohnovou chorobou a ulcerózní kolitidou s použitím metodiky indikátoru Aminokyselinová oxidace (IAAO)

Denní potřeba threoninu, esenciální aminokyseliny, bude hodnocena u zdravých dospělých mužů au dospělých mužů s Crohnovou chorobou nebo ulcerózní kolitidou pomocí metody indikátorové oxidace aminokyselin (IAAO). Účastníci budou konzumovat speciálně sestavenou stravu s různou hladinou threoninu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Threonin je esenciální aminokyselina, která musí být získávána ze stravy. Je součástí mucinu. Mucin je zase klíčový protein ve sliznici, který chrání výstelku střeva.

Zánětlivé onemocnění střev (IBD) je skupina zánětlivých stavů, které postihují tlusté střevo a tenké střevo. IBD primárně zahrnuje ulcerózní kolitidu (UC) a Crohnovu nemoc (CD). U UC je zánět obvykle v tlustém střevě, zatímco u CD se zánět může objevit kdekoli v trávicím traktu. Studie na zvířatech ukázaly, že při zánětu ve střevě se používá více threoninu.

Potřeba threoninu u zdravých účastníků a pacientů s IBD bude stanovena pomocí metody indikátorové oxidace aminokyselin. Požadavek odvozený u zdravých účastníků bude porovnán s požadavkem odvozeným u pacientů s IBD.

Každý účastník se zúčastní dvou x 3 denních studijních období. První dva dny se nazývají adaptační dny, kdy subjekty budou konzumovat tekutou stravu speciálně určenou pro něj. Strava bude konzumována doma. Obsahuje všechny vitamíny, minerály, bílkoviny a všechny další potřebné živiny. Třetí den přijede účastník do Nemocnice pro nemocné děti v Torontu. Subjekty budou konzumovat hodinová jídla celkem 8 jídel a stabilní izotop 13C-fenylalanin. Pro měření oxidace fenylalaninu budou odebrány vzorky dechu a moči, ze kterých bude stanovena potřeba threoninu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

86

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G-1X8
        • The Hospital for Sick Children

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 36 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria zahrnutí (zdravé kontroly):

  • Věk muže 18 - 40 let
  • Po získání písemného informovaného souhlasu jeho (nebo jeho zákonného zástupce).
  • Normálně živený a bez jakéhokoli interkurentního onemocnění.
  • Absence aktivního zánětlivého procesu v posledním měsíci.

Kritéria vyloučení (zdravé kontroly):

  • Subjekt, u kterého nelze očekávat, že bude dodržovat studijní postupy.
  • V současné době se účastníte nebo jste se účastnili jiné klinické studie během posledních 4 týdnů před začátkem této studie.

Kritéria pro zařazení: Crohnova choroba a ulcerózní kolitida

  • Věk muže 18 - 40 let
  • Po obdržení písemného informovaného souhlasu (nebo jeho zákonného zástupce).
  • U obou stavů stabilní stav onemocnění a podle ošetřujícího lékaře není podvyživený.
  • CD: Harvey Bradshaw Index (HBI) ≤ 8, lokalizace onemocnění: známky zánětlivého postižení ilea nebo tlustého střeva, žádné známé striktury
  • UC: Mayo skóre ≤ 7 (nebo částečné Mayo skóre ≤ 5)
  • Žádná sondová výživa - Subjekty musí být léčeny a sledovány gastroenterologickým týmem v nemocnici Mt. Sinai v Torontu.

Kritéria vyloučení: Crohnova choroba a ulcerózní kolitida

  • Nekontrolovaný zánět, který bude pravděpodobně vyžadovat chirurgický zákrok nebo eskalaci terapie v příštích 4 týdnech
  • Souběžná léčba: kortikosteroidy > 20 mg/den
  • Subjekt, u kterého nelze očekávat, že bude dodržovat studijní postupy. - Osoby neléčené a sledované týmem gastroenterologie v nemocnici Mt. Sinai v Torontu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Požadavek na threonin
Potřeba threoninu u zdravých mužů a u pacientů s Crohnovou chorobou a ulcerózní kolitidou
Jiný: Threonin
Threonin bude podáván v různých úrovních příjmu v rozsahu od vysoké po nízkou, aby se stanovila jeho potřeba u zdravých mužů a u pacientů s Crohnovou chorobou a ulcerózní kolitidou.
Ostatní jména:
  • aminokyselina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Potřeba threoninu u pacientů s Crohnovou chorobou, ulcerózní kolitidou a u zdravých kontrol stanovena pomocí indikátorové oxidační metody aminokyselin
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nestlé

Spolupracovníci

The Hospital for Sick Children
Mount Sinai Hospital, Canada

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

17. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

23. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

22. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1000046356

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit