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Threoninbedarf bei IBD-Erwachsenen und gesunden Erwachsenenkontrollen

2. November 2018 aktualisiert von: Nestlé

Threoninbedarf bei gesunden erwachsenen Probanden und bei Patienten mit Morbus Crohn und mit Colitis ulcerosa unter Verwendung der Methode der Indikator-Aminosäureoxidation (IAAO).

Der tägliche Bedarf an Threonin, einer essentiellen Aminosäure, wird bei gesunden erwachsenen Männern und bei erwachsenen Männern mit Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa unter Verwendung der Methode der Indikatoraminosäureoxidation (IAAO) bestimmt. Die Teilnehmer werden speziell formulierte Diäten mit unterschiedlichen Threoningehalten zu sich nehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Threonin ist eine essentielle Aminosäure, die über die Nahrung aufgenommen werden muss. Es ist ein Bestandteil von Muzin. Mucin wiederum ist ein Schlüsselprotein in der Schleimhaut, das die Darmschleimhaut schützt.

Chronisch entzündliche Darmerkrankungen (IBD) sind eine Gruppe entzündlicher Erkrankungen, die den Dickdarm und den Dünndarm betreffen. IBD umfasst hauptsächlich Colitis ulcerosa (UC) und Morbus Crohn (CD). Bei UC liegt die Entzündung normalerweise im Dickdarm, während bei CD eine Entzündung überall entlang des Verdauungstrakts auftreten kann. Tierversuche haben gezeigt, dass bei Entzündungen im Darm mehr Threonin eingesetzt wird.

Der Threoninbedarf bei gesunden Teilnehmern und bei CED-Patienten wird mit der Indikator-Aminosäure-Oxidationsmethode bestimmt. Der von gesunden Teilnehmern abgeleitete Bedarf wird mit dem von Patienten mit CED verglichen.

Jeder Teilnehmer nimmt an zwei x 3-tägigen Studienperioden teil. Die ersten beiden Tage werden als Anpassungstage bezeichnet, an denen die Probanden eine speziell für sie entwickelte flüssige Diät zu sich nehmen. Die Diät wird zu Hause verzehrt. Es enthält alle Vitamine, Mineralstoffe, Eiweiß und alle anderen notwendigen Nährstoffe. Am dritten Tag kommt der Teilnehmer in das Hospital for Sick Children in Toronto. Die Probanden nehmen stündlich Mahlzeiten für insgesamt 8 Mahlzeiten und ein stabiles Isotop 13C-Phenylalanin zu sich. Atem- und Urinproben werden gesammelt, um die Oxidation von Phenylalanin zu messen, aus der der Threoninbedarf bestimmt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G-1X8
        • The Hospital for Sick Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 36 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien (gesunde Kontrollen):

  • Männliches Alter 18 - 40 Jahre
  • Er hat seine (oder die seines gesetzlichen Vertreters) schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
  • Normal ernährt und ohne zwischenzeitliche Erkrankung.
  • Fehlen eines aktiven Entzündungsprozesses im letzten Monat.

Ausschlusskriterien (gesunde Kontrollen):

  • Proband, von dem nicht erwartet werden kann, dass er die Studienverfahren einhält.
  • Derzeitige Teilnahme oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den letzten 4 Wochen vor Beginn dieser Studie.

Einschlusskriterien: Morbus Crohn und Colitis ulcerosa

  • Männliches Alter 18 - 40 Jahre
  • Nachdem er seine (oder die seines gesetzlichen Vertreters) schriftliche Einverständniserklärung erhalten hat.
  • Für beide Zustände stabiler Krankheitszustand und laut behandelndem Arzt nicht unterernährt.
  • CD: Harvey-Bradshaw-Index (HBI) ≤ 8, Krankheitsort: Anzeichen einer entzündlichen Beteiligung des Ileums und/oder Dickdarms, keine bekannten Strikturen
  • UC: Mayo-Score ≤ 7 (oder Teil-Mayo-Score ≤ 5)
  • Keine Sondenernährung – Die Probanden müssen vom Gastroenterologie-Team des Mt. Sinai-Krankenhauses in Toronto behandelt und überwacht werden.

Ausschlusskriterien: Morbus Crohn und Colitis ulcerosa

  • Unkontrollierte Entzündung, die wahrscheinlich in den nächsten 4 Wochen eine Operation oder eine Eskalation der Therapie erfordert
  • Begleitbehandlung: Kortikosteroide > 20 mg/Tag
  • Proband, von dem nicht erwartet werden kann, dass er die Studienverfahren einhält. - Probanden, die vom Gastroenterologie-Team des Mt. Sinai Hospital, Toronto, nicht behandelt und nachverfolgt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Threonin-Bedarf
Der Threoninbedarf bei gesunden männlichen Probanden und bei Patienten mit Morbus Crohn und Colitis ulcerosa
Sonstiges: Threonin
Threonin wird in verschiedenen Aufnahmemengen von hoch bis niedrig verabreicht, um seinen Bedarf bei gesunden Männern und bei Patienten mit Morbus Crohn und Colitis ulcerosa zu bestimmen.
Andere Namen:
  • Aminosäure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Threonin-Bedarf bei Patienten mit Morbus Crohn, Colitis ulcerosa und bei gesunden Kontrollpersonen, bestimmt mit der Indikator-Aminosäure-Oxidationsmethode
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nestlé

Mitarbeiter

The Hospital for Sick Children
Mount Sinai Hospital, Canada

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1000046356

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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