Zapotrzebowanie na treoninę u osób dorosłych z IBD i zdrowych osób dorosłych w grupie kontrolnej
Zapotrzebowanie na treoninę u zdrowych osób dorosłych oraz u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego przy użyciu metodologii wskaźnikowego utleniania aminokwasów (IAAO)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Treonina jest niezbędnym aminokwasem, który musi być dostarczany z pożywieniem. Jest składnikiem mucyny. Z kolei mucyna jest kluczowym białkiem błony śluzowej, które chroni wyściółkę jelita.
Choroba zapalna jelit (IBD) to grupa stanów zapalnych, które wpływają na okrężnicę i jelito cienkie. IBD obejmuje przede wszystkim wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC) i chorobę Leśniowskiego-Crohna (CD). W UC stan zapalny występuje zwykle w okrężnicy, podczas gdy w CD zapalenie może wystąpić w dowolnym miejscu wzdłuż przewodu pokarmowego. Badania na zwierzętach wykazały, że więcej treoniny zużywa się, gdy w jelicie występuje stan zapalny.
Zapotrzebowanie na treoninę u zdrowych uczestników iu pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit zostanie określone metodą utleniania aminokwasów wskaźnikowych. Zapotrzebowanie uzyskane u zdrowych uczestników zostanie porównane z zapotrzebowaniem uzyskanym u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit.
Każdy uczestnik weźmie udział w dwóch cyklach nauki po 3 dni. Pierwsze dwa dni nazywane są dniami adaptacyjnymi, podczas których badany będzie spożywał specjalnie dla niego opracowaną płynną dietę. Dieta będzie spożywana w domu. Zawiera wszystkie witaminy, minerały, białko i wszystkie inne potrzebne składniki odżywcze. Trzeciego dnia uczestnik przyjedzie do Szpitala dla Chorych Dzieci w Toronto. Badani będą spożywać posiłki co godzinę, łącznie 8 posiłków i stabilny izotop 13C-fenyloalaniny. Zostaną pobrane próbki oddechu i moczu w celu zmierzenia stopnia utlenienia fenyloalaniny, na podstawie którego zostanie określone zapotrzebowanie na treoninę.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G-1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia (zdrowe kontrole):
- Mężczyzna w wieku 18 - 40 lat
- Po uzyskaniu jego (lub jego przedstawiciela prawnego) pisemnej świadomej zgody.
- Normalnie odżywiony i bez współistniejących chorób.
- Brak aktywnego procesu zapalnego w ciągu ostatniego miesiąca.
Kryteria wykluczenia (zdrowe kontrole):
- Pacjent, od którego nie można oczekiwać przestrzegania procedur badania.
- Obecnie uczestniczy lub uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 4 tygodni przed rozpoczęciem tego badania.
Kryteria włączenia: choroba Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego
- Mężczyzna w wieku 18 - 40 lat
- Po uzyskaniu jego (lub jego przedstawiciela prawnego) pisemnej świadomej zgody.
- W przypadku obu stanów stabilny stan chorobowy i brak niedożywienia według lekarza prowadzącego.
- CD: Harvey Bradshaw Index (HBI) ≤ 8, lokalizacja choroby: dowody na zajęcie jelita krętego i/lub okrężnicy, brak znanych zwężeń
- UC: Wynik Mayo ≤ 7 (lub Częściowy wynik Mayo ≤ 5)
- Brak karmienia przez sondę — pacjenci muszą być leczeni i obserwowani przez zespół gastroenterologii w szpitalu Mt. Sinai Hospital w Toronto.
Kryteria wykluczenia: choroba Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego
- Niekontrolowany stan zapalny, który prawdopodobnie będzie wymagał operacji lub eskalacji terapii w ciągu najbliższych 4 tygodni
- Leczenie skojarzone: kortykosteroidy > 20 mg/dobę
- Pacjent, od którego nie można oczekiwać przestrzegania procedur badania. - Pacjenci nieleczeni i nieobserwowani przez zespół gastroenterologii w szpitalu Mt. Sinai w Toronto
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zapotrzebowanie na treoninę
Zapotrzebowanie na treoninę u zdrowych mężczyzn oraz u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego
|
Treonina będzie podawana w różnych dawkach, od dużych do niskich, w celu określenia zapotrzebowania na nią zdrowych mężczyzn oraz pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zapotrzebowanie na treoninę u osób z chorobą Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego oraz u zdrowych osób z grupy kontrolnej zostało określone przy użyciu metody utleniania aminokwasów wskaźnikowych
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1000046356
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .