SHR0302 的首次人体单剂量递增
2016年1月24日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
一项 I 期、随机、安慰剂对照、单剂量递增研究，以调查 SHR0302 在健康志愿者中的安全性、药代动力学和药效学
该研究的目的是评估单次递增 (SAD) 口服剂量 SHR0302 与安慰剂相比的安全性和耐受性。
此外，还将评估单次口服给药后 SHR0302 的药代动力学（PK）和药效学（PD），并确定最大耐受剂量（如果适用）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Shanxi
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Xi'an、Shanxi、中国、710032
- First Affiliated Hospital of Fourth Military Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康受试者，年龄18-45岁（含）；
- 受试者体重应在50公斤以上，体重指数（BMI=体重/身高的平方（kg/m2））在19至24范围内。
排除标准：
- 任何可能干扰研究中的程序或测试的情况
- 心力衰竭或肾功能不全的病史
- 抽烟;吸毒或酗酒
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单次递增剂量
单次递增剂量，口服片剂
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口服片剂（1 毫克、5 毫克、10 毫克）
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
安慰剂比较剂，口服片剂
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口服片剂（1 毫克、5 毫克、10 毫克）（匹配相应的研究药物）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件和发生不良事件的志愿者人数作为安全性和耐受性的衡量标准。
大体时间：给药后长达 72 小时
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将进行测试以评估研究药物是否有任何潜在的副作用（对血液和尿液进行器官功能的实验室测试；心血管测试，即心脏和血液循环）。
此外，医务人员将仔细监测参与者的生命体征，并要求报告研究过程中出现的任何副作用。
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给药后长达 72 小时
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SHR0302的最大血药浓度（Cmax）
大体时间：在方案指定的时间，给药后最多 72 小时
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在不同的时间点采集血样以评估药代动力学参数
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在方案指定的时间，给药后最多 72 小时
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SHR0302的血浆浓度-时间曲线下面积（AUC）
大体时间：在方案指定的时间，给药后最多 72 小时
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在方案指定的时间，给药后最多 72 小时
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SHR0302 的 t1/2
大体时间：在方案指定的时间，给药后最多 72 小时
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在方案指定的时间，给药后最多 72 小时
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一组 JAK 依赖性生物标志物的药效学 (PD) 参数相对于基线的百分比和实际变化
大体时间：在方案指定的时间给药后最多 24 小时
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表征 SHR0302 对健康志愿者血液中作用相关生物标志物随时间变化机制的影响 - 药效学 (PD)。
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在方案指定的时间给药后最多 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年4月1日
初级完成 (预期的)
2016年7月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月17日
首次发布 (估计)
2015年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月24日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
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