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Primera dosis única ascendente en humanos de SHR0302

24 de enero de 2016 actualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Un estudio de fase I, aleatorizado, controlado con placebo, de aumento de dosis única para investigar la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica de SHR0302 en voluntarios sanos

El propósito del estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de dosis orales únicas ascendentes (SAD) de SHR0302 en comparación con el placebo. Además, se evaluará la farmacocinética (PK) y la farmacodinámica (PD) de SHR0302 después de la administración oral única y, si corresponde, se determinará la dosis máxima tolerada.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

64

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710032
        • First Affiliated Hospital of Fourth Military Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos sanos, edad 18-45 años (inclusive);
  • El peso del sujeto debe ser superior a 50 kg, el índice de masa corporal (IMC = peso/altura al cuadrado (kg/m2)) dentro del rango de 19 a 24.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición que pueda interferir con los procedimientos o pruebas en el estudio.
  • Antecedentes de insuficiencia cardíaca o insuficiencia renal.
  • De fumar; Abuso de drogas o alcohol

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: dosis únicas ascendentes
dosis únicas ascendentes, tabletas orales
Droga: SHR0302
Comprimidos orales (1 mg, 5 mg, 10 mg)
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Comparador de placebo, tabletas orales
Droga: Comparador de placebo SHR0302
Comprimidos orales (1 mg, 5 mg, 10 mg) (que coincidan con la medicación del estudio correspondiente)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos y el número de voluntarios con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad.
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la dosis
Se realizarán pruebas para evaluar si el fármaco del estudio tiene algún efecto potencialmente adverso (pruebas de laboratorio en sangre y orina para determinar el funcionamiento de los órganos; pruebas cardiovasculares, es decir, del corazón y la circulación sanguínea). Además, el personal médico controlará atentamente a los participantes en busca de signos vitales y se les pedirá que informen cualquier efecto secundario experimentado en el transcurso del estudio.
hasta 72 horas después de la dosis
La concentración plasmática máxima (Cmax) de SHR0302
Periodo de tiempo: En los tiempos especificados por el protocolo hasta 72 horas después de la dosis
Se toman muestras de sangre en varios puntos de tiempo para evaluar los parámetros farmacocinéticos.
En los tiempos especificados por el protocolo hasta 72 horas después de la dosis
El área bajo la curva de concentración-tiempo de plasma (AUC) de SHR0302
Periodo de tiempo: En los tiempos especificados por el protocolo hasta 72 horas después de la dosis
En los tiempos especificados por el protocolo hasta 72 horas después de la dosis
t1/2 de SHR0302
Periodo de tiempo: En los tiempos especificados por el protocolo hasta 72 horas después de la dosis
En los tiempos especificados por el protocolo hasta 72 horas después de la dosis
Parámetros de farmacodinámica (PD) de porcentaje y cambio real desde el inicio para un panel de biomarcadores dependientes de JAK
Periodo de tiempo: En los tiempos especificados por el protocolo hasta 24 horas después de la dosis
Caracterizar los efectos de SHR0302 sobre el mecanismo de biomarcadores relacionados con la acción en la sangre a lo largo del tiempo (farmacodinámica (PD)) en voluntarios sanos.
En los tiempos especificados por el protocolo hasta 24 horas después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2015

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

22 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

26 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SHR0302-101

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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