Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První jediná vzestupná dávka u člověka SHR0302

24. ledna 2016 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, eskalační studie fáze I pro zkoumání bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky SHR0302 u zdravých dobrovolníků

Účelem studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost jednotlivých vzestupných (SAD) perorálních dávek SHR0302 ve srovnání s placebem. Rovněž bude vyhodnocena farmakokinetika (PK) a farmakodynamika (PD) SHR0302 po jednorázovém perorálním podání a v případě potřeby bude stanovena maximální tolerovaná dávka.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Čína, 710032
        • First Affiliated Hospital of Fourth Military Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví subjekty, věk 18-45 let (včetně);
  • Hmotnost subjektu by měla být více než 50 kg, index tělesné hmotnosti (BMI = hmotnost/výška na druhou (kg/m2)) v rozmezí 19 až 24.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli stav, který by mohl narušovat postupy nebo testy ve studii
  • Srdeční selhání nebo renální insuficience v anamnéze
  • Kouření; Zneužívání drog nebo alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: jednotlivé stoupající dávky
jednotlivé stoupající dávky, perorální tablety
Lék: SHR0302
Perorální tablety (1 mg, 5 mg, 10 mg)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo Comparator, perorální tablety
Lék: SHR0302 komparátor placeba
Perorální tablety (1 mg, 5 mg, 10 mg) (odpovídající léku ve studii)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky a počet dobrovolníků s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti.
Časové okno: až 72 hodin po dávce
Budou provedeny testy, aby se posoudilo, zda má studovaný lék nějaký potenciálně nepříznivý účinek (laboratorní testy krve a moči na fungování orgánů; kardiovaskulární testy, tj. srdce a krevní oběh). Účastníci budou také pečlivě sledováni lékařským personálem na vitální funkce a požádáni, aby nahlásili jakýkoli vedlejší účinek, který se v průběhu studie vyskytl.
až 72 hodin po dávce
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) SHR0302
Časové okno: V protokolem specifikovaných časech až do 72 hodin po dávce
Vzorky krve se odebírají v různých časových bodech pro hodnocení farmakokinetických parametrů
V protokolem specifikovaných časech až do 72 hodin po dávce
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) SHR0302
Časové okno: V protokolem specifikovaných časech do 72 hodin po dávce
V protokolem specifikovaných časech do 72 hodin po dávce
t1/2 SHR0302
Časové okno: V protokolem specifikovaných časech až do 72 hodin po dávce
V protokolem specifikovaných časech až do 72 hodin po dávce
Farmakodynamické (PD) parametry procenta a skutečné změny od výchozí hodnoty pro panel biomarkerů závislých na JAK
Časové okno: V protokolem specifikovaných časech do 24 hodin po dávce
Charakterizovat účinky SHR0302 na mechanismus působení biomarkerů v krvi v čase - farmakodynamika (PD) - u zdravých dobrovolníků.
V protokolem specifikovaných časech do 24 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2015

První zveřejněno (ODHAD)

22. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

26. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHR0302-101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SHR0302

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit