Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Først i mennesket enkelt stigende dose av SHR0302

24. januar 2016 oppdatert av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

En fase I, randomisert, placebokontrollert, enkeltdose-eskaleringsstudie for å undersøke sikkerhet, farmakokinetikk og farmakodynamikk til SHR0302 hos friske frivillige

Hensikten med studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til orale doser av enkeltstående (SAD) av SHR0302 sammenlignet med placebo. Dessuten vil farmakokinetikken (PK) og farmakodynamikken (PD) til SHR0302 etter enkelt oral administrering bli evaluert, og, hvis aktuelt, den maksimalt tolererte dosen bestemmes.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710032
        • First Affiliated Hospital of Fourth Military Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske personer, alder 18-45 år (inklusive);
  • Vekten til motivet bør være mer enn 50 kg, kroppsmasseindeks (BMI = vekt/høyde i kvadrat (kg/m2)) innenfor området 19 til 24.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tilstand som kan forstyrre prosedyrene eller testene i studien
  • Anamnese med hjertesvikt eller nyresvikt
  • Røyking; Narkotika- eller alkoholmisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: enkelt stigende doser
enkelt stigende doser, orale tabletter
Legemiddel: SHR0302
Orale tabletter (1 mg, 5 mg, 10 mg)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo Comparator, orale tabletter
Legemiddel: SHR0302 placebo komparator
Orale tabletter (1 mg, 5 mg, 10 mg) (tilsvarer tilsvarende studiemedisin)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser og antall frivillige med uønskede hendelser som mål på sikkerhet og tolerabilitet.
Tidsramme: opptil 72 timer etter dose
Tester vil bli utført for å vurdere om studiemedikamentet har noen potensielt uheldig effekt (laboratorietester på blod og urin for funksjon av organer; kardiovaskulær testing, dvs. hjerte og blodsirkulasjon). Deltakerne vil også bli nøye overvåket av medisinsk personell for vitale tegn, og bedt om å rapportere eventuelle bivirkninger som oppleves i løpet av studien.
opptil 72 timer etter dose
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av SHR0302
Tidsramme: Ved protokollspesifiserte tider opptil 72 timer etter dose
Blodprøver tas på ulike tidspunkt for å vurdere de farmakokinetiske parameterne
Ved protokollspesifiserte tider opptil 72 timer etter dose
Arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC) til SHR0302
Tidsramme: Ved protokollspesifiserte tider opptil 72 timer etter dose
Ved protokollspesifiserte tider opptil 72 timer etter dose
t1/2 av SHR0302
Tidsramme: Ved protokollspesifiserte tider opptil 72 timer etter dose
Ved protokollspesifiserte tider opptil 72 timer etter dose
Farmakodynamiske (PD) parametre for prosent og faktisk endring fra baseline for et panel av JAK-avhengige biomarkører
Tidsramme: Ved protokollspesifiserte tider opptil 24 timer etter dose
Å karakterisere effekten av SHR0302 på virkningsmekanismen for biomarkører i blodet over tid - farmakodynamikk (PD) - hos friske frivillige.
Ved protokollspesifiserte tider opptil 24 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

22. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

26. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SHR0302-101

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere