Az első emberben az SHR0302 egyszeri növekvő dózisa
2016. január 24. frissítette: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Egy I. fázisú, randomizált, placebo-kontrollos, egyszeri dózisú eszkalációs vizsgálat az SHR0302 biztonságosságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának vizsgálatára egészséges önkéntesekben
A vizsgálat célja az SHR0302 egyszeri növekvő (SAD) orális dózisának biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a placebóval összehasonlítva.
Ezenkívül értékelni kell az SHR0302 farmakokinetikáját (PK) és farmakodinamikáját (PD) egyszeri orális adagolás után, és adott esetben meghatározzák a maximálisan tolerálható dózist.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
64
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kína, 710032
- First Affiliated Hospital of Fourth Military Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges alanyok, 18-45 év (beleértve);
- Az alany súlyának 50 kg-nál nagyobbnak kell lennie, a testtömeg-indexnek (BMI = súly/magasság négyzet (kg/m2)) 19 és 24 között kell lennie.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen körülmény, amely zavarhatja a vizsgálati eljárásokat vagy teszteket
- Szívelégtelenség vagy veseelégtelenség anamnézisében
- Dohányzó; Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: egyszeri növekvő dózisok
egyszeri növekvő adagok, orális tabletták
|
Orális tabletták (1 mg, 5 mg, 10 mg)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo Comparator, orális tabletta
|
Orális tabletták (1 mg, 5 mg, 10 mg) (egyezik a megfelelő vizsgálati gyógyszerrel)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események és a nemkívánatos eseményekkel küzdő önkéntesek száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként.
Időkeret: az adagolást követő 72 óráig
|
Vizsgálatokat végeznek annak felmérésére, hogy a vizsgált gyógyszernek van-e esetleges káros hatása (laboratóriumi vér- és vizeletvizsgálatok a szervek működésére; szív- és érrendszeri, azaz a szív és a vérkeringés vizsgálata).
Ezenkívül az egészségügyi személyzet gondosan figyelemmel kíséri a résztvevőket az életjelek szempontjából, és felkérik őket, hogy jelentsenek minden, a vizsgálat során tapasztalt mellékhatást.
|
az adagolást követő 72 óráig
|
|
Az SHR0302 maximális plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: A protokollban meghatározott időpontokban, legfeljebb 72 óráig az adagolás után
|
Vérmintákat vesznek különböző időpontokban a farmakokinetikai paraméterek értékelésére
|
A protokollban meghatározott időpontokban, legfeljebb 72 óráig az adagolás után
|
|
Az SHR0302 plazmakoncentráció-idő görbéje (AUC) alatti terület
Időkeret: A protokollban meghatározott időpontokban, legfeljebb 72 óráig az adagolás után
|
A protokollban meghatározott időpontokban, legfeljebb 72 óráig az adagolás után
|
|
|
SHR0302 t1/2
Időkeret: A protokollban meghatározott időpontokban, legfeljebb 72 óráig az adagolás után
|
A protokollban meghatározott időpontokban, legfeljebb 72 óráig az adagolás után
|
|
|
Farmakodinamikai (PD) százalékos paraméterek és tényleges változás az alapvonalhoz képest JAK-függő biomarkerek paneljén
Időkeret: A protokollban meghatározott időpontokban, legfeljebb 24 óráig az adagolás után
|
Az SHR0302 hatásának jellemzése a vérben a hatásmechanizmussal összefüggő biomarkerek időbeli alakulására - farmakodinámiára (PD) - egészséges önkéntesekben.
|
A protokollban meghatározott időpontokban, legfeljebb 24 óráig az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. április 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2016. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 17.
Első közzététel (BECSLÉS)
2015. április 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. január 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 24.
Utolsó ellenőrzés
2016. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SHR0302-101
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .