SHR0302のヒト初の単回漸増用量
2016年1月24日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
健康なボランティアにおけるSHR0302の安全性、薬物動態および薬力学を調査するための第I相、無作為化、プラセボ対照、単回用量漸増試験
この研究の目的は、SHR0302 の単回上昇 (SAD) 経口投与の安全性と忍容性をプラセボと比較して評価することです。
また、単回経口投与後の SHR0302 の薬物動態 (PK) および薬力学 (PD) を評価し、該当する場合は最大耐用量を決定します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanxi
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Xi'an、Shanxi、中国、710032
- First Affiliated Hospital of Fourth Military Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18〜45歳の健康な被験者。
- 被験者の体重は 50 kg 以上で、ボディマス指数 (BMI = 体重 / 身長の 2 乗 (kg/m2)) が 19 ～ 24 の範囲内である必要があります。
除外基準:
- 研究の手順またはテストを妨げる可能性のある状態
- -心不全または腎不全の病歴
- 喫煙;薬物またはアルコール乱用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：単一の上昇用量
単回漸増用量、経口錠剤
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経口錠（1mg、5mg、10mg）
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボ コンパレータ、経口錠剤
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経口錠剤 (1 mg、5 mg、10 mg) (対応する治験薬と一致)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と忍容性の尺度としての、有害事象および有害事象を伴うボランティアの数。
時間枠：投与後72時間まで
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治験薬に潜在的な有害作用があるかどうかを評価するために、試験が実施されます（臓器の機能に関する血液および尿の実験室試験、心臓および血液循環に関する心血管試験）。
また、参加者はバイタルサインについて医療スタッフによって注意深く監視され、研究の過程で経験した副作用を報告するよう求められます。
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投与後72時間まで
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SHR0302の最大血漿中濃度（Cmax）
時間枠：投与後 72 時間までのプロトコルで指定された時間
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薬物動態パラメーターを評価するために、さまざまな時点で血液サンプルが採取されます。
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投与後 72 時間までのプロトコルで指定された時間
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SHR0302の血漿濃度-時間曲線下面積（AUC）
時間枠：投与後 72 時間までのプロトコルで指定された時間
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投与後 72 時間までのプロトコルで指定された時間
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SHR0302のt1/2
時間枠：投与後 72 時間までのプロトコルで指定された時間
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投与後 72 時間までのプロトコルで指定された時間
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JAK依存性バイオマーカーのパネルのベースラインからのパーセントおよび実際の変化の薬力学（PD）パラメーター
時間枠：投与後 24 時間までのプロトコルで指定された時間に
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SHR0302 が健康なボランティアの血中の作用機序に関連するバイオマーカー - 薬力学 (PD) - に及ぼす効果を経時的に特徴付けること。
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投与後 24 時間までのプロトコルで指定された時間に
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年4月1日
一次修了 (予期された)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月17日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月24日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
SHR0302の臨床試験
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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.完了
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Reistone Biopharma Company Limited完了
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Reistone Biopharma Company Limited積極的、募集していない