Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Først i mennesket enkelt stigende dosis af SHR0302

24. januar 2016 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Et fase I, randomiseret, placebo-kontrolleret, enkeltdosis-eskaleringsstudie for at undersøge sikkerhed, farmakokinetik og farmakodynamik af SHR0302 hos raske frivillige

Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enkelt opstigende (SAD) orale doser af SHR0302 sammenlignet med placebo. Desuden vil farmakokinetik (PK) og farmakodynamik (PD) af SHR0302 efter enkelt oral administration blive evalueret, og, hvis relevant, den maksimalt tolererede dosis bestemmes.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710032
        • First Affiliated Hospital of Fourth Military Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske forsøgspersoner, alder 18-45 år (inklusive);
  • Emnets vægt skal være mere end 50 kg, kropsmasseindeks (BMI = vægt/højde i kvadrat (kg/m2)) inden for området 19 til 24.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tilstand, der kan forstyrre procedurerne eller testene i undersøgelsen
  • Anamnese med hjertesvigt eller nyreinsufficiens
  • Rygning; Stof- eller alkoholmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: enkelt stigende doser
enkelt stigende doser, orale tabletter
Medicin: SHR0302
Orale tabletter (1 mg, 5 mg, 10 mg)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo Comparator, orale tabletter
Medicin: SHR0302 placebo komparator
Orale tabletter (1 mg, 5 mg, 10 mg) (matchende tilsvarende undersøgelsesmedicin)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser og antallet af frivillige med bivirkninger som et mål for sikkerhed og tolerabilitet.
Tidsramme: op til 72 timer efter dosis
Der vil blive udført tests for at vurdere, om undersøgelseslægemidlet har en potentiel negativ virkning (laboratorieundersøgelser af blod og urin for funktion af organer; kardiovaskulær testning, dvs. hjerte og blodcirkulation). Deltagerne vil også blive omhyggeligt overvåget af medicinsk personale for vitale tegn og bedt om at rapportere enhver bivirkning, der opleves i løbet af undersøgelsen.
op til 72 timer efter dosis
Den maksimale plasmakoncentration (Cmax) af SHR0302
Tidsramme: På protokol-specificerede tidspunkter op til 72 timer efter dosis
Blodprøver tages på forskellige tidspunkter for at vurdere de farmakokinetiske parametre
På protokol-specificerede tidspunkter op til 72 timer efter dosis
Arealet under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC) for SHR0302
Tidsramme: På protokol-specificerede tidspunkter op til 72 timer efter dosis
På protokol-specificerede tidspunkter op til 72 timer efter dosis
t1/2 af SHR0302
Tidsramme: På protokol-specificerede tidspunkter op til 72 timer efter dosis
På protokol-specificerede tidspunkter op til 72 timer efter dosis
Farmakodynamiske (PD) parametre for procent og faktisk ændring fra baseline for et panel af JAK-afhængige biomarkører
Tidsramme: På protokol-specificerede tidspunkter op til 24 timer efter dosis
At karakterisere virkningerne af SHR0302 på virknings-relaterede biomarkører i blodet over tid - farmakodynamik (PD) - hos raske frivillige.
På protokol-specificerede tidspunkter op til 24 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2015

Først opslået (SKØN)

22. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

26. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHR0302-101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med SHR0302

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner