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Erste beim Menschen ansteigende Einzeldosis von SHR0302

24. Januar 2016 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Eine randomisierte, placebokontrollierte Einzeldosis-Eskalationsstudie der Phase I zur Untersuchung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von SHR0302 bei gesunden Freiwilligen

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von einzelnen aufsteigenden (SAD) oralen Dosen von SHR0302 im Vergleich zu Placebo. Außerdem werden die Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) von SHR0302 nach einmaliger oraler Verabreichung bewertet und gegebenenfalls die maximal tolerierte Dosis bestimmt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710032
        • First Affiliated Hospital of Fourth Military Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Probanden im Alter von 18 bis 45 Jahren (einschließlich);
  • Das Gewicht des Probanden sollte mehr als 50 kg betragen, der Body-Mass-Index (BMI = Gewicht/Größe zum Quadrat (kg/m2)) im Bereich von 19 bis 24.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Zustand, der die Verfahren oder Tests in der Studie beeinträchtigen könnte
  • Vorgeschichte von Herzinsuffizienz oder Niereninsuffizienz
  • Rauchen; Drogen- oder Alkoholmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: einzelne aufsteigende Dosen
aufsteigende Einzeldosen, Tabletten zum Einnehmen
Arzneimittel: SHR0302
Tabletten zum Einnehmen (1 mg, 5 mg, 10 mg)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-Vergleichspräparat, Tabletten zum Einnehmen
Arzneimittel: SHR0302 Placebo-Komparator
Orale Tabletten (1 mg, 5 mg, 10 mg) (passend zur entsprechenden Studienmedikation)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse und die Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit.
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach Einnahme
Es werden Tests durchgeführt, um festzustellen, ob das Studienmedikament eine potenzielle Nebenwirkung hat (Laboruntersuchungen von Blut und Urin auf Organfunktionen; kardiovaskuläre Tests, d. h. von Herz und Blutkreislauf). Außerdem werden die Teilnehmer von medizinischem Personal sorgfältig auf Vitalfunktionen überwacht und gebeten, alle Nebenwirkungen zu melden, die im Verlauf der Studie aufgetreten sind.
bis zu 72 Stunden nach Einnahme
Die maximale Plasmakonzentration (Cmax) von SHR0302
Zeitfenster: Zu den im Protokoll festgelegten Zeiten bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Zur Beurteilung der pharmakokinetischen Parameter werden zu verschiedenen Zeitpunkten Blutproben entnommen
Zu den im Protokoll festgelegten Zeiten bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von SHR0302
Zeitfenster: Zu den im Protokoll festgelegten Zeiten bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Zu den im Protokoll festgelegten Zeiten bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
t1/2 von SHR0302
Zeitfenster: Zu den im Protokoll festgelegten Zeiten bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Zu den im Protokoll festgelegten Zeiten bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Pharmakodynamische (PD) Parameter in Prozent und tatsächliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für ein Panel von JAK-abhängigen Biomarkern
Zeitfenster: Zu den im Protokoll festgelegten Zeiten bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Charakterisierung der Auswirkungen von SHR0302 auf den Mechanismus wirkungsbezogener Biomarker im Blut im Laufe der Zeit – Pharmakodynamik (PD) – bei gesunden Probanden.
Zu den im Protokoll festgelegten Zeiten bis zu 24 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

26. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHR0302-101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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