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Prima singola dose ascendente nell'uomo di SHR0302

24 gennaio 2016 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Uno studio di fase I, randomizzato, controllato con placebo, di escalation a dose singola per studiare la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di SHR0302 in volontari sani

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di singole dosi orali ascendenti (SAD) di SHR0302 rispetto al placebo. Inoltre, saranno valutate la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica (PD) di SHR0302 dopo singola somministrazione orale e, se applicabile, sarà determinata la dose massima tollerata.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710032
        • First Affiliated Hospital of Fourth Military Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani, età 18-45 anni (inclusi);
  • Il peso del soggetto deve essere superiore a 50 kg, indice di massa corporea (BMI = peso/altezza al quadrato (kg/m2)) compreso tra 19 e 24.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione che possa interferire con le procedure o i test nello studio
  • Storia di insufficienza cardiaca o insufficienza renale
  • Fumare; Abuso di droghe o alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: singole dosi ascendenti
singole dosi ascendenti, compresse orali
Droga: SHR0302
Compresse orali (1 mg, 5 mg, 10 mg)
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Comparatore placebo, compresse orali
Droga: Comparatore placebo SHR0302
Compresse orali (1 mg, 5 mg, 10 mg) (corrispondenti al farmaco in studio corrispondente)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi e numero di volontari con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità.
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo la somministrazione
Saranno eseguiti test per valutare se il farmaco in studio ha effetti potenzialmente avversi (test di laboratorio su sangue e urina per il funzionamento degli organi; test cardiovascolari, cioè del cuore e della circolazione sanguigna). Inoltre, i partecipanti saranno attentamente monitorati dal personale medico per i segni vitali e verrà chiesto di segnalare qualsiasi effetto collaterale riscontrato nel corso dello studio.
fino a 72 ore dopo la somministrazione
La massima concentrazione plasmatica (Cmax) di SHR0302
Lasso di tempo: Agli orari specificati dal protocollo fino a 72 ore dopo la somministrazione
I campioni di sangue vengono prelevati in vari punti temporali per valutare i parametri farmacocinetici
Agli orari specificati dal protocollo fino a 72 ore dopo la somministrazione
L'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) di SHR0302
Lasso di tempo: Agli orari specificati dal protocollo fino a 72 ore dopo la somministrazione
Agli orari specificati dal protocollo fino a 72 ore dopo la somministrazione
t1/2 di SHR0302
Lasso di tempo: Agli orari specificati dal protocollo fino a 72 ore dopo la somministrazione
Agli orari specificati dal protocollo fino a 72 ore dopo la somministrazione
Parametri di farmacodinamica (PD) in percentuale e variazione effettiva rispetto al basale per un pannello di biomarcatori JAK-dipendenti
Lasso di tempo: Agli orari specificati dal protocollo fino a 24 ore dopo la somministrazione
Per caratterizzare gli effetti di SHR0302 sul meccanismo dei biomarcatori correlati all'azione nel sangue nel tempo - farmacodinamica (PD) - in volontari sani.
Agli orari specificati dal protocollo fino a 24 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2015

Primo Inserito (STIMA)

22 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

26 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHR0302-101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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