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Primeira Dose Ascendente Única Humana de SHR0302

24 de janeiro de 2016 atualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Um estudo de escalonamento de dose única, randomizado, controlado por placebo, de Fase I, para investigar a segurança, a farmacocinética e a farmacodinâmica de SHR0302 em voluntários saudáveis

O objetivo do estudo é avaliar a segurança e tolerabilidade de doses orais ascendentes únicas (SAD) de SHR0302 em comparação com placebo. Além disso, a farmacocinética (PK) e a farmacodinâmica (PD) de SHR0302 após administração oral única serão avaliadas e, se aplicável, será determinada a dose máxima tolerada.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

64

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710032
        • First Affiliated Hospital of Fourth Military Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos saudáveis, idade 18-45 anos (inclusive);
  • O peso do sujeito deve ser superior a 50 kg, índice de massa corporal (IMC = peso/altura ao quadrado (kg/m2)) dentro da faixa de 19 a 24.

Critério de exclusão:

  • Qualquer condição que possa interferir nos procedimentos ou testes no estudo
  • História de insuficiência cardíaca ou insuficiência renal
  • Fumar; Abuso de drogas ou álcool

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: doses ascendentes únicas
doses ascendentes únicas, comprimidos orais
Medicamento: SHR0302
Comprimidos orais (1 mg, 5 mg, 10 mg)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Comparador de placebo, comprimidos orais
Medicamento: Comparador de placebo SHR0302
Comprimidos orais (1 mg, 5 mg, 10 mg) (correspondente à medicação do estudo)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos e número de voluntários com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade.
Prazo: até 72 horas após a dose
Serão realizados testes para avaliar se o medicamento do estudo tem algum efeito potencialmente adverso (exames laboratoriais de sangue e urina para o funcionamento dos órgãos; testes cardiovasculares, ou seja, do coração e da circulação sanguínea). Além disso, os participantes serão cuidadosamente monitorados pela equipe médica quanto aos sinais vitais e solicitados a relatar qualquer efeito colateral experimentado no decorrer do estudo.
até 72 horas após a dose
A concentração plasmática máxima (Cmax) de SHR0302
Prazo: Em horários especificados pelo protocolo até 72 horas após a dose
Amostras de sangue são coletadas em vários pontos no tempo para avaliar os parâmetros farmacocinéticos
Em horários especificados pelo protocolo até 72 horas após a dose
A área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) de SHR0302
Prazo: Em horários especificados pelo protocolo até 72 horas após a dose
Em horários especificados pelo protocolo até 72 horas após a dose
t1/2 de SHR0302
Prazo: Em horários especificados pelo protocolo até 72 horas após a dose
Em horários especificados pelo protocolo até 72 horas após a dose
Parâmetros farmacodinâmicos (PD) de alteração percentual e real desde a linha de base para um painel de biomarcadores dependentes de JAK
Prazo: Em horários especificados pelo protocolo até 24 horas após a dose
Caracterizar os efeitos de SHR0302 no mecanismo de biomarcadores relacionados à ação no sangue ao longo do tempo - farmacodinâmica (PD) - em voluntários saudáveis.
Em horários especificados pelo protocolo até 24 horas após a dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

22 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

26 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SHR0302-101

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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