Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsza u ludzi pojedyncza rosnąca dawka SHR0302

24 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie I fazy z eskalacją pojedynczej dawki w celu zbadania bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki SHR0302 u zdrowych ochotników

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych rosnących (SAD) doustnych dawek SHR0302 w porównaniu z placebo. Oceniona zostanie również farmakokinetyka (PK) i farmakodynamika (PD) SHR0302 po pojedynczym podaniu doustnym i, jeśli ma to zastosowanie, zostanie określona maksymalna tolerowana dawka.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chiny, 710032
        • First Affiliated Hospital of Fourth Military Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby zdrowe, w wieku 18-45 lat (włącznie);
  • Masa ciała pacjenta powinna przekraczać 50 kg, wskaźnik masy ciała (BMI = waga/wzrost do kwadratu (kg/m2)) w przedziale od 19 do 24.

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy stan, który może zakłócać procedury lub testy w badaniu
  • Historia niewydolności serca lub niewydolności nerek
  • Palenie; Nadużywanie narkotyków lub alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: pojedyncze rosnące dawki
pojedyncze rosnące dawki, tabletki doustne
Lek: SHR0302
Tabletki doustne (1 mg, 5 mg, 10 mg)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo Comparator, tabletki doustne
Lek: SHR0302 komparator placebo
Tabletki doustne (1 mg, 5 mg, 10 mg) (pasujące do odpowiedniego badanego leku)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane i liczba ochotników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji.
Ramy czasowe: do 72 godzin po podaniu
Zostaną przeprowadzone badania mające na celu ocenę, czy badany lek ma jakikolwiek potencjalnie niekorzystny wpływ (badania laboratoryjne krwi i moczu pod kątem funkcjonowania narządów; badania układu sercowo-naczyniowego, tj. serca i krążenia). Ponadto uczestnicy będą dokładnie monitorowani przez personel medyczny pod kątem czynności życiowych i proszeni o zgłaszanie wszelkich skutków ubocznych występujących w trakcie badania.
do 72 godzin po podaniu
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) SHR0302
Ramy czasowe: W czasie określonym w protokole do 72 godzin po podaniu
Próbki krwi pobiera się w różnych punktach czasowych w celu oceny parametrów farmakokinetycznych
W czasie określonym w protokole do 72 godzin po podaniu
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) dla SHR0302
Ramy czasowe: W czasie określonym w protokole do 72 godzin po podaniu
W czasie określonym w protokole do 72 godzin po podaniu
t1/2 SHR0302
Ramy czasowe: W czasie określonym w protokole do 72 godzin po podaniu
W czasie określonym w protokole do 72 godzin po podaniu
Parametry farmakodynamiczne (PD) procentowe i rzeczywista zmiana od wartości wyjściowych dla panelu biomarkerów zależnych od JAK
Ramy czasowe: W czasie określonym w protokole do 24 godzin po podaniu
Scharakteryzowanie wpływu SHR0302 na mechanizm działania biomarkerów związanych z działaniem we krwi w czasie - farmakodynamika (PD) - u zdrowych ochotników.
W czasie określonym w protokole do 24 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

26 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHR0302-101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SHR0302

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj