Först-i-människa enstaka stigande dos av SHR0302
24 januari 2016 uppdaterad av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
En fas I, randomiserad, placebokontrollerad, endoseskaleringsstudie för att undersöka säkerhet, farmakokinetik och farmakodynamik för SHR0302 hos friska frivilliga
Syftet med studien är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för orala enkeldoser av SHR0302 (SAD) jämfört med placebo.
Dessutom kommer farmakokinetiken (PK) och farmakodynamiken (PD) för SHR0302 efter engångs oral administrering att utvärderas och, om tillämpligt, den maximala tolererade dosen fastställas.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
64
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kina, 710032
- First Affiliated Hospital of Fourth Military Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska försökspersoner, ålder 18-45 år (inklusive);
- Försökets vikt bör vara mer än 50 kg, kroppsmassaindex (BMI = vikt/höjd i kvadrat (kg/m2)) inom intervallet 19 till 24.
Exklusions kriterier:
- Alla tillstånd som kan störa procedurerna eller testerna i studien
- Anamnes med hjärtsvikt eller njurinsufficiens
- Rökning; Narkotika- eller alkoholmissbruk
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: enstaka stigande doser
enstaka stigande doser, orala tabletter
|
Orala tabletter (1 mg, 5 mg, 10 mg)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo Comparator, orala tabletter
|
Orala tabletter (1 mg, 5 mg, 10 mg) (matchar motsvarande studiemedicin)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar och antalet frivilliga med biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet.
Tidsram: upp till 72 timmar efter dosering
|
Tester kommer att utföras för att bedöma om studieläkemedlet har någon potentiell negativ effekt (laboratorietester på blod och urin för funktion av organ; kardiovaskulära tester, dvs. av hjärta och blodcirkulation).
Deltagarna kommer också att noggrant övervakas av medicinsk personal för vitala tecken och ombeds att rapportera alla biverkningar som upplevs under studiens gång.
|
upp till 72 timmar efter dosering
|
|
Den maximala plasmakoncentrationen (Cmax) av SHR0302
Tidsram: Vid protokollspecificerade tider upp till 72 timmar efter dosering
|
Blodprover tas vid olika tidpunkter för att bedöma de farmakokinetiska parametrarna
|
Vid protokollspecificerade tider upp till 72 timmar efter dosering
|
|
Arean under plasmakoncentration-tid-kurvan (AUC) för SHR0302
Tidsram: Vid protokollspecificerade tider upp till 72 timmar efter dosering
|
Vid protokollspecificerade tider upp till 72 timmar efter dosering
|
|
|
t1/2 av SHR0302
Tidsram: Vid protokollspecificerade tider upp till 72 timmar efter dosering
|
Vid protokollspecificerade tider upp till 72 timmar efter dosering
|
|
|
Farmakodynamiska (PD) parametrar för procent och faktisk förändring från baslinjen för en panel av JAK-beroende biomarkörer
Tidsram: Vid protokollspecificerade tider upp till 24 timmar efter dosering
|
Att karakterisera effekterna av SHR0302 på mekanismen för verkningsrelaterade biomarkörer i blodet över tid - farmakodynamik (PD) - hos friska frivilliga.
|
Vid protokollspecificerade tider upp till 24 timmar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2015
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 juli 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 april 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2015
Första postat (UPPSKATTA)
22 april 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
26 januari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 januari 2016
Senast verifierad
1 januari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SHR0302-101
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .