Première dose unique croissante humaine de SHR0302
24 janvier 2016 mis à jour par: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Une étude de phase I, randomisée, contrôlée par placebo et à dose unique pour étudier l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de SHR0302 chez des volontaires sains
Le but de l'étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de doses orales ascendantes uniques (SAD) de SHR0302 par rapport à un placebo.
De plus, la pharmacocinétique (PK) et la pharmacodynamique (PD) de SHR0302 après administration orale unique seront évaluées et, le cas échéant, la dose maximale tolérée déterminée.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
64
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, Chine, 710032
- First Affiliated Hospital of Fourth Military Medical University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets sains, âgés de 18 à 45 ans (inclus) ;
- Le poids du sujet doit être supérieur à 50 kg, l'indice de masse corporelle (IMC = poids/taille au carré (kg/m2)) compris entre 19 et 24.
Critère d'exclusion:
- Toute condition susceptible d'interférer avec les procédures ou les tests de l'étude
- Antécédents d'insuffisance cardiaque ou d'insuffisance rénale
- Fumeur; Abus de drogue ou d'alcool
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: doses uniques croissantes
doses uniques croissantes, comprimés oraux
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Comprimés oraux (1 mg, 5 mg, 10 mg)
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Comparateur placebo, comprimés oraux
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Comprimés oraux (1 mg, 5 mg, 10 mg) (correspondant au médicament à l'étude correspondant)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables et nombre de volontaires présentant des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité.
Délai: jusqu'à 72 heures après l'administration
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Des tests seront effectués pour évaluer si le médicament à l'étude a un effet indésirable potentiel (tests de laboratoire sur le sang et l'urine pour le fonctionnement des organes ; tests cardiovasculaires, c'est-à-dire du cœur et de la circulation sanguine).
En outre, les participants seront étroitement surveillés par le personnel médical pour les signes vitaux et invités à signaler tout effet secondaire ressenti au cours de l'étude.
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jusqu'à 72 heures après l'administration
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La concentration plasmatique maximale (Cmax) de SHR0302
Délai: Aux heures spécifiées dans le protocole jusqu'à 72 heures après l'administration
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Des échantillons de sang sont prélevés à différents moments pour évaluer les paramètres pharmacocinétiques
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Aux heures spécifiées dans le protocole jusqu'à 72 heures après l'administration
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L'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (AUC) de SHR0302
Délai: Aux heures spécifiées dans le protocole jusqu'à 72 heures après l'administration
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Aux heures spécifiées dans le protocole jusqu'à 72 heures après l'administration
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t1/2 de SHR0302
Délai: Aux heures spécifiées dans le protocole jusqu'à 72 heures après l'administration
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Aux heures spécifiées dans le protocole jusqu'à 72 heures après l'administration
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Paramètres pharmacodynamiques (PD) du pourcentage et du changement réel par rapport à la ligne de base pour un panel de biomarqueurs dépendants de JAK
Délai: Aux heures spécifiées dans le protocole jusqu'à 24 heures après l'administration
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Caractériser les effets de SHR0302 sur le mécanisme des biomarqueurs liés à l'action dans le sang au fil du temps - pharmacodynamique (PD) - chez des volontaires sains.
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Aux heures spécifiées dans le protocole jusqu'à 24 heures après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2015
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 juillet 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 avril 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2015
Première publication (ESTIMATION)
22 avril 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
26 janvier 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2016
Dernière vérification
1 janvier 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SHR0302-101
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