Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ensimmäinen ihmisessä yksittäinen nouseva SHR0302-annos

sunnuntai 24. tammikuuta 2016 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Vaihe I, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kerta-annoksen eskalaatiotutkimus SHR0302:n turvallisuuden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa varten terveillä vapaaehtoisilla

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida SHR0302:n kerta-annosten (SAD) turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna. Myös SHR0302:n farmakokinetiikka (PK) ja farmakodynamiikka (PD) arvioidaan yhden oraalisen annon jälkeen, ja tarvittaessa määritetään suurin siedetty annos.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kiina, 710032
        • First Affiliated Hospital of Fourth Military Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet koehenkilöt, ikä 18-45 vuotta (mukaan lukien);
  • Kohteen painon tulee olla yli 50 kg ja painoindeksin (BMI = paino/pituuden neliö (kg/m2)) välillä 19-24.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa tila, joka saattaa häiritä tutkimuksen menettelyjä tai testejä
  • Aiempi sydämen vajaatoiminta tai munuaisten vajaatoiminta
  • Tupakointi; Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: yksittäisiä nousevia annoksia
nousevat kerta-annokset, oraaliset tabletit
Lääke: SHR0302
Suun kautta otettavat tabletit (1 mg, 5 mg, 10 mg)
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Placebo Comparator, oraaliset tabletit
Lääke: SHR0302 lumelääkevertailija
Suun kautta otettavat tabletit (1 mg, 5 mg, 10 mg) (vastaavat vastaavaa tutkimuslääkitystä)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat ja niiden vapaaehtoisten määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana.
Aikaikkuna: 72 tuntia annoksen ottamisesta
Testejä tehdään sen arvioimiseksi, onko tutkimuslääkkeellä mahdollisesti haitallisia vaikutuksia (laboratoriotutkimukset verestä ja virtsasta elinten toiminnan selvittämiseksi; sydän- ja verisuonitestit eli sydämen ja verenkierron kokeet). Lisäksi lääkintähenkilöstö tarkkailee osallistujia huolellisesti elintoimintojen varalta, ja heitä pyydetään raportoimaan kaikista tutkimuksen aikana kokemistaan ​​sivuvaikutuksista.
72 tuntia annoksen ottamisesta
SHR0302:n suurin plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Protokollan määrättyinä aikoina enintään 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Verinäytteitä otetaan eri ajankohtina farmakokineettisten parametrien arvioimiseksi
Protokollan määrättyinä aikoina enintään 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
SHR0302:n plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Protokollan määrättyinä aikoina enintään 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Protokollan määrättyinä aikoina enintään 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
t1/2 SHR0302:sta
Aikaikkuna: Protokollan määrättyinä aikoina enintään 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Protokollan määrättyinä aikoina enintään 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
JAK-riippuvaisten biomarkkereiden paneelin farmakodynamiikan (PD) parametrit ja todellinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Protokollan määrättyinä aikoina enintään 24 tuntia annoksen ottamisesta
Karakterisoida SHR0302:n vaikutuksia vaikutusmekanismiin liittyviin biomarkkereihin veressä ajan myötä - farmakodynamiikkaan (PD) - terveillä vapaaehtoisilla.
Protokollan määrättyinä aikoina enintään 24 tuntia annoksen ottamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 26. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 24. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SHR0302-101

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Kliiniset tutkimukset SHR0302

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa