Eerste in menselijke enkelvoudige oplopende dosis van SHR0302
24 januari 2016 bijgewerkt door: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase I-escalatiestudie met enkelvoudige dosis om de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van SHR0302 bij gezonde vrijwilligers te onderzoeken
Het doel van de studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van eenmalige oplopende (SAD) orale doses SHR0302 te evalueren in vergelijking met placebo.
Ook zullen de farmacokinetiek (PK) en farmacodynamiek (PD) van SHR0302 na enkelvoudige orale toediening worden geëvalueerd en, indien van toepassing, zal de maximaal getolereerde dosis worden bepaald.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
64
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, China, 710032
- First Affiliated Hospital of Fourth Military Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde proefpersonen, leeftijd 18-45 jaar (inclusief);
- Het gewicht van de proefpersoon moet meer zijn dan 50 kg, body mass index (BMI = gewicht/lengte in het kwadraat (kg/m2)) binnen het bereik van 19 tot 24.
Uitsluitingscriteria:
- Elke aandoening die de procedures of tests in het onderzoek zou kunnen verstoren
- Geschiedenis van hartfalen of nierinsufficiëntie
- Roken; Drugs- of alcoholmisbruik
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: enkele oplopende doses
enkele oplopende doses, orale tabletten
|
Orale tabletten (1 mg, 5 mg, 10 mg)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo Comparator, orale tabletten
|
Orale tabletten (1 mg, 5 mg, 10 mg) (passend bij corresponderende studiemedicatie)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen en het aantal vrijwilligers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid.
Tijdsspanne: tot 72 uur na de dosis
|
Er zullen tests worden uitgevoerd om te beoordelen of het onderzoeksgeneesmiddel een mogelijk nadelig effect heeft (laboratoriumtesten op bloed en urine voor het functioneren van organen; cardiovasculaire testen, d.w.z. van hart en bloedsomloop).
Ook zullen de deelnemers zorgvuldig worden gecontroleerd door medisch personeel op vitale functies en worden gevraagd om eventuele bijwerkingen die tijdens het onderzoek zijn ervaren, te melden.
|
tot 72 uur na de dosis
|
|
De maximale plasmaconcentratie (Cmax) van SHR0302
Tijdsspanne: Op in het protocol gespecificeerde tijden tot 72 uur na de dosis
|
Op verschillende tijdstippen worden bloedmonsters genomen om de farmacokinetische parameters te beoordelen
|
Op in het protocol gespecificeerde tijden tot 72 uur na de dosis
|
|
Het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van SHR0302
Tijdsspanne: Op in het protocol gespecificeerde tijden tot 72 uur na de dosis
|
Op in het protocol gespecificeerde tijden tot 72 uur na de dosis
|
|
|
t1/2 van SHR0302
Tijdsspanne: Op in het protocol gespecificeerde tijden tot 72 uur na de dosis
|
Op in het protocol gespecificeerde tijden tot 72 uur na de dosis
|
|
|
Farmacodynamische (PD) parameters van percentage en werkelijke verandering ten opzichte van baseline voor een panel van JAK-afhankelijke biomarkers
Tijdsspanne: Op in het protocol gespecificeerde tijden tot 24 uur na de dosis
|
Karakteriseren van de effecten van SHR0302 op werkingsmechanisme-gerelateerde biomarkers in het bloed in de loop van de tijd - farmacodynamiek (PD) - bij gezonde vrijwilligers.
|
Op in het protocol gespecificeerde tijden tot 24 uur na de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2015
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 juli 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 april 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 april 2015
Eerst geplaatst (SCHATTING)
22 april 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
26 januari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 januari 2016
Laatst geverifieerd
1 januari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SHR0302-101
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .