SHR0302의 인체 최초 단일 상승 용량
2016년 1월 24일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
건강한 지원자에서 SHR0302의 안전성, 약동학 및 약력학을 조사하기 위한 1상, 무작위, 위약 대조, 단일 용량 증량 연구
이 연구의 목적은 위약과 비교하여 SHR0302의 단일 상승(SAD) 경구 용량의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
또한 SHR0302의 단회 경구 투여 후 약동학(PK) 및 약력학(PD)을 평가하고, 해당되는 경우 최대 내약 용량을 결정합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, 중국, 710032
- First Affiliated Hospital of Fourth Military Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-45세(포함)의 건강한 피험자;
- 대상자의 체중은 50kg 이상, 체질량지수(BMI = 체중/키의 제곱(kg/m2))가 19~24 범위 이내여야 합니다.
제외 기준:
- 연구의 절차 또는 테스트를 방해할 수 있는 모든 조건
- 심부전 또는 신부전의 병력
- 흡연; 약물 또는 알코올 남용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 오름차순 복용량
단일 오름차순 복용량, 경구 정제
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경구용 정제(1mg, 5mg, 10mg)
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플라시보_COMPARATOR: 위약
위약 대조약, 경구용 정제
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경구 정제(1mg, 5mg, 10mg)(해당 연구 약물과 일치)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 및 안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 지원자 수.
기간: 투여 후 최대 72시간
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연구 약물이 잠재적으로 부작용이 있는지 여부를 평가하기 위해 테스트가 수행됩니다(장기 기능을 위한 혈액 및 소변에 대한 실험실 테스트, 심혈관 테스트, 즉 심장 및 혈액 순환 테스트).
또한, 참가자는 활력 징후에 대해 의료진이 주의 깊게 모니터링하고 연구 과정에서 경험한 부작용을 보고하도록 요청받을 것입니다.
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투여 후 최대 72시간
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SHR0302의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 후 최대 72시간까지 프로토콜 지정 시간에
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약동학 매개변수를 평가하기 위해 다양한 시점에서 혈액 샘플을 채취합니다.
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투여 후 최대 72시간까지 프로토콜 지정 시간에
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SHR0302의 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 투여 후 최대 72시간까지 프로토콜 지정 시간에
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투여 후 최대 72시간까지 프로토콜 지정 시간에
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SHR0302의 t1/2
기간: 투여 후 최대 72시간까지 프로토콜 지정 시간에
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투여 후 최대 72시간까지 프로토콜 지정 시간에
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JAK 의존 바이오마커 패널에 대한 약력학(PD) 매개변수 백분율 및 기준선으로부터의 실제 변화
기간: 투여 후 최대 24시간 동안 프로토콜에 지정된 시간에
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건강한 지원자를 대상으로 시간 경과에 따른 혈액 내 작용 관련 바이오마커의 메커니즘에 대한 SHR0302의 효과를 특성화하기 위해 - 약력학(PD).
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투여 후 최대 24시간 동안 프로토콜에 지정된 시간에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 17일
처음 게시됨 (추정)
2015년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 24일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
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SHR0302에 대한 임상 시험
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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.모병
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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.알려지지 않은