防龋和再矿化研究中的 MI Varnish 和 MI Paste Plus (GC-WS)
2020年4月8日 更新者：University of California, San Francisco
本临床研究的目的是评估 MI Varnish 与 MI Paste Plus 的多次应用在龋齿保护和再矿化方面的疗效，与在正畸中使用对照（Crest 1,100ppm 氟化物牙膏，氟化物冲洗推荐）相比患者在一项超过 12 个月的随机、单盲、前瞻性、对照临床试验中。
效果将通过白斑病灶消退和预防作为病灶计数来衡量。 将使用牙釉质脱钙指数 (EDI) 面积评估方案（主要结果）、国际龋齿检测和评估系统 (ICDAS)、龋齿病变活动标准（Nyvad 标准；Bente Nyvad，斯堪的纳维亚研究员）和定量荧光对病变进行评分（QLF，Inspektor Pro，荷兰）/SOPROLIFE（SOPROLIFE 荧光摄像系统，Acteon，法国）在治疗组和对照组中使用正畸托槽对上颌和下颌前牙进行评估。
研究概览
详细说明
该研究被设计为为期 12 个月的随机、单盲、前瞻性临床试验。 这项研究的受试者将从加州大学旧金山分校 UCSF 牙科学院正畸诊所招募。
研究的参与者将是正畸治疗或将开始正畸治疗的患者；受试者必须有完整的固定矫治器，托槽与上颌和下颌切牙、尖牙和第一双尖牙的颊面粘合。 根据龋齿风险评估和 ATP（三磷酸腺苷）细菌测试，受试者将具有中度或高度龋齿风险。 在研究开始时，受试者将在他/她的前牙上出现至少两个活动性白斑病变。 年龄限制为≥11岁。
受试者将被随机分配到 1) 实验组：MI Varnish 和 MI Paste Plus 或 2) 对照护理标准组：1,100 ppm 含氟牙膏和建议晚上使用 OTC（非处方药）含氟漱口水在家。
临床研究调查员将评估上前牙和下前牙（第一双尖牙到第一双尖牙）的唇/颊面在基线和 3、6 和 12 个月末的白点病变 (WSL)。 将记录新形成的损伤和现有白斑损伤的变化（使用牙釉质脱钙指数 (EDI)、ICDAS II、光数字照片和蓝色荧光摄影 SOPROLIFE 和 QLF-定量荧光）。
所有受试者将在基线和每次评估办公室访问时接受一次专业牙齿清洁，以允许 WSL 评估（使用超声波设备和预防刷清洁）和治疗应用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94143
- UCSF School of Dentistry - Dental Offices in Bay Area
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
11年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 11 岁或以上，
- 身体健康，
- 无论性别
- 在研究开始时，他/她的前牙上至少有两个活跃的白斑病灶
- 根据 CAMBRA（风险评估龋齿管理）规则，有中度或高度龋齿风险
- 从他们被招募参加研究之时起，至少需要额外 12 个月的完全固定矫治器治疗
- 能够配合在牙科椅上进行治疗并遵循在家的指示
- 对研究有所了解
- 愿意遵守所有学习程序和协议
- 患者参与者能够提供英文的书面知情同意书；如果参与者是未成年人，则父母/监护人能够提供英文的书面知情同意书，患者参与者能够提供英文的书面同意书
- 患者参与者或未成年人（如果是未成年人）愿意签署“授权发布个人健康信息和使用个人身份不明的研究数据进行研究”表格；数据将仅用于研究
- 与 Transbond Plus 自蚀刻底漆（3M Unitek，Monrovia，CA）和 Transbond 光固化粘合剂或类似产品粘合的可验证记录
- 在正畸治疗期间任何时候都没有应用“ProSeal”的可验证记录
排除标准：
- 未经治疗的空洞病变
- 前牙/第一双尖牙的颊面广泛复合填充物或前牙/第一双尖牙的多个牙冠
- 在前牙的颊面有密封剂或氟化物释放粘合剂
- 最近三个月的办公室氟化物治疗
- 在过去三个月内使用过任何含有 CCP-ACP 的产品（酪蛋白磷酸肽和无定形磷酸钙；MI 糊剂、口香糖或糖果等）、处方氟化物产品和氯己定的使用史
- 内部或极重的外部染色
- 牙列有任何氟中毒迹象
- 牙齿形态/解剖/发育偏差的任何迹象
- 以前在办公室漂白治疗的历史
- 受试者不愿意停止使用除规定/建议之外的任何其他口腔卫生产品
- 有可能改变牙釉质成分或形成的潜在全身性疾病
- 患有全身性疾病、具有可能影响口腔健康或口腔菌群（即 糖尿病、艾滋病毒、需要抗生素预防的心脏病）
- 使用导致口干的药物（极高的龋齿风险）
- 受试者怀孕或哺乳
- 牛奶蛋白过敏
- 研究者认为会影响研究结果的任何疾病/状况
- 将离开该地区，并且无法进行召回访问
- 不愿意告知我们其他牙医的预期访问并且不允许我们与那些牙医讨论治疗的受试者
- 不愿意避免任何额外的专业牙齿清洁或任何额外的氟化物应用的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MI Paste & MI Varnish
MI过去将由患者每晚应用； MI清漆将每三个月在办公室涂一次
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MI Paste & MI Varnish-在办公室： 每 3 个月涂一次清漆；在基线、第 3、6 和 9 个月末（4 份申请） - 在家：用普通的 1,100ppm F 牙膏刷牙，每天 2 次和 MI Paste Plus，晚上刷牙后在家使用； 3-5 分钟，使用家庭应用托盘 |
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有源比较器：护理标准
受试者每晚将在家中使用 regal 牙膏，并按照建议使用 F-mouth 漱口水
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居家护理标准： Crest 每天刷牙 2 次 -（建议晚上在家使用 OTC 氟化物漱口，每天 1 次） |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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白斑病变计数的变化 - 牙釉质脱钙指数 (EDI)
大体时间：基线和 12 个月
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牙釉质脱钙指数（EDI）的面积评估方案将每颗牙齿的颊面分为4个象限，然后在这4个象限中分别记录可能存在的白斑病变（脱钙）。 对于每个象限，病变可以按比例缩放为：0 = 无脱钙，1 = 脱钙覆盖 <50% 的区域，2 = 脱钙覆盖 > 50% 的区域，3 = 脱钙覆盖 100% 的区域或严重脱钙空化。 因此，对于每颗牙齿，该值的范围可以在 0 到 12 之间。 每个受试者评估 16 颗牙齿，对于每个受试者，每颗牙齿的值相加 - 因此每个受试者的范围可以在 0 到 192 之间。 计算一组中所有参与者的平均值。 更高的分数意味着更差的结果。 |
基线和 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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国际龋齿检测和评估系统 (ICDAS II) 对光滑表面白斑病变 (WSL) 评分的变化
大体时间：基线和 12 个月
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国际龋齿检测和评估系统（ICDAS II）是一种标准化的龋齿病变评估方法。评分基于表观病变严重程度，评分从0到6。将每颗牙齿的颊面分为4个象限，并为每个象限都分配了一个 ICDAS 分数：0 = 声音，1 = 风干后牙釉质的第一个视觉变化，2 = 牙釉质明显的脱矿视觉变化，3 = 由于龋齿导致的局部牙釉质破裂，没有可见的牙本质，4 =表面有来自牙本质的潜在深色阴影，有或没有牙釉质破裂，5 = 明显的空洞和可见的牙本质，6 = 广泛的空洞和可见的牙本质。 ICDAS 分数计算为分配给每个受试者的每颗检查牙齿的最高 ICDAS 分数的总和。 每个受试者评估 16 颗牙齿，因此，对于每个受试者，该值的范围可以在 0 到 96 之间。 计算一组中所有参与者的平均值。 更高的分数意味着更差的结果。 |
基线和 12 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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病变活动的变化，Nyvad 标准
大体时间：基线和 12 个月
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WS 病变活动将使用 Nyvad 标准确定；
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基线和 12 个月
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SOPROLIFE 的变化
大体时间：基线和 12 个月
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使用蓝光荧光的荧光测量使 WSL 可见以进行评分；
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基线和 12 个月
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定量光荧光 (QLF) 的变化
大体时间：基线和 12 个月
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定量荧光将用于评估 WSL
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基线和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Peter Rechmann, DMD, PhD、University of California, San Francisco
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Rechmann P, Charland D, Rechmann BM, Featherstone JD. Performance of laser fluorescence devices and visual examination for the detection of occlusal caries in permanent molars. J Biomed Opt. 2012 Mar;17(3):036006. doi: 10.1117/1.JBO.17.3.036006.
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- Geiger AM, Gorelick L, Gwinnett AJ, Griswold PG. The effect of a fluoride program on white spot formation during orthodontic treatment. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1988 Jan;93(1):29-37. doi: 10.1016/0889-5406(88)90190-4. No abstract available.
- Richter AE, Arruda AO, Peters MC, Sohn W. Incidence of caries lesions among patients treated with comprehensive orthodontics. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2011 May;139(5):657-64. doi: 10.1016/j.ajodo.2009.06.037.
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- Stratemann MW, Shannon IL. Control of decalcification in orthodontic patients by daily self-administered application of a water-free 0.4 per cent stannous fluoride gel. Am J Orthod. 1974 Sep;66(3):273-9. doi: 10.1016/0002-9416(74)90291-7. No abstract available.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年5月1日
初级完成 (实际的)
2016年10月1日
研究完成 (实际的)
2016年10月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月15日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月21日
首次发布 (估计)
2015年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月8日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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