MI Varnish e MI Paste Plus em um Estudo de Prevenção de Cárie e Remineralização (GC-WS)
O objetivo deste estudo clínico é avaliar a eficácia de múltiplas aplicações de MI Varnish em combinação com MI Paste Plus na proteção contra cárie e remineralização em comparação com o uso de um controle (Crest 1.100ppm Fluoride pasta de dente, recomendação de enxágue com flúor) em ortodontia pacientes em um ensaio clínico randomizado, simples-cego, prospectivo e controlado durante 12 meses.
O efeito será medido pela regressão da lesão de mancha branca e prevenção como contagem de lesões. As lesões serão pontuadas usando o esquema de avaliação de área do Índice de Decalcificação do Esmalte (EDI) (resultado primário), Sistema Internacional de Detecção e Avaliação de Cárie (ICDAS), os critérios de atividade da lesão de cárie (critérios de Nyvad; Bente Nyvad, pesquisador escandinavo) e fluorescência de luz quantitativa (QLF, Inspektor Pro, Holanda)/SOPROLIFE (Sistema de câmera de fluorescência SOPROLIFE, Acteon, França) avaliação em dentes anteriores superiores e inferiores com braquetes ortodônticos nos grupos de tratamento e controle.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O estudo foi concebido como ensaio clínico randomizado, cego, prospectivo, durante 12 meses. Os indivíduos para este estudo serão recrutados na Universidade da Califórnia em San Francisco UCSF, Escola de Odontologia, Clínica Ortodôntica.
Os participantes do estudo serão pacientes, que estão em tratamento ortodôntico ou iniciarão tratamento ortodôntico; os indivíduos devem ter aparelhos fixos completos, com braquetes colados nas superfícies vestibulares dos incisivos superiores e inferiores, caninos e primeiros pré-molares. Os indivíduos terão risco de cárie moderado ou alto de acordo com a avaliação de risco de cárie e teste de bactérias ATP (trifosfato de adenosina). Os indivíduos apresentarão pelo menos duas lesões de manchas brancas ativas em seus dentes anteriores no início do estudo. A limitação de idade é ≥ 11 anos.
Os indivíduos serão aleatoriamente designados para 1) Grupo experimental: MI Varnish e MI Paste Plus ou 2) Grupo de controle padrão de tratamento: 1.100 ppm Pasta de dente com flúor e recomendação para usar OTC (Over-the-counter) Fluoreto à noite em casa.
O investigador do estudo clínico avaliará as superfícies labial/bucal dos dentes anteriores superiores e inferiores (do primeiro pré-molar ao primeiro pré-molar) para lesões de mancha branca (WSL) no início e no final de 3, 6 e 12 meses. Lesões recém-formadas e alterações em lesões de manchas brancas existentes serão documentadas (usando Índice de Decalcificação do Esmalte (EDI), ICDAS II, fotografias digitais de luz e fotografias de fluorescência azul SOPROLIFE e QLF- Fluorescência de Luz Quantitativa).
Todos os indivíduos receberão uma limpeza dental profissional no início e em cada consulta de avaliação para permitir a avaliação do WSL (limpeza com aparelho ultrassônico e escova de profilaxia) e aplicação do tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- UCSF School of Dentistry - Dental Offices in Bay Area
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 11 anos ou mais,
- boa saúde,
- qualquer gênero
- apresentar pelo menos duas lesões ativas de mancha branca em seus dentes anteriores no início do estudo
- ter um risco de cárie moderado ou alto de acordo com as regras CAMBRA (Caries Management By Risk Assessment)
- requerem pelo menos 12 meses adicionais de terapia completa com aparelhos fixos a partir do momento em que são recrutados para o estudo
- capaz de cooperar para o tratamento na cadeira odontológica e seguir as instruções em casa
- ter uma compreensão do estudo
- disposto a cumprir todos os procedimentos e protocolos do estudo
- paciente participante é capaz de fornecer consentimento informado por escrito em inglês; se o participante for menor de idade, o pai/responsável poderá fornecer consentimento informado por escrito em inglês e o paciente participante poderá fornecer consentimento por escrito em inglês
- participante do paciente ou se um menor, o pai/responsável, está disposto a assinar o formulário "Autorização para divulgação de informações pessoais de saúde e uso de dados de estudo não identificados pessoalmente para pesquisa"; os dados serão usados apenas para pesquisas
- registros verificáveis de colagem com Transbond Plus Self-Etching Primer (3M Unitek, Monrovia, CA) e Transbond Light Cure Adhesive ou produtos similares
- registros verificáveis de que "ProSeal" não foi aplicado em nenhum momento durante o tratamento ortodôntico
Critério de exclusão:
- lesões cavitadas não tratadas
- extensas restaurações compostas nas superfícies vestibulares dos dentes da frente/primeiros pré-molares ou mais de uma coroa dentária nos dentes da frente/primeiros pré-molares
- tem selantes ou cimentos liberadores de flúor na superfície vestibular dos dentes anteriores
- tratamento com flúor em consultório nos últimos três meses
- história de uso de qualquer produto contendo CCP-ACP (fosfopeptídeos de caseína e fosfato de cálcio amorfo; pasta MI, gomas de mascar ou balas, etc.), prescrição de produtos com flúor e uso de clorexidina nos últimos três meses
- coloração intrínseca ou extrínseca extremamente forte
- quaisquer sinais de fluorose na dentição
- quaisquer sinais de desvios morfológicos/anatômicos/de desenvolvimento nos dentes
- história prévia de tratamento clareador de consultório
- sujeito não disposto a interromper o uso de qualquer outro produto de higiene bucal além dos prescritos/sugeridos
- tem doença sistêmica subjacente que pode alterar a composição ou formação do esmalte
- sofrendo de doenças sistêmicas, passado significativo ou histórico médico com condições que podem afetar a saúde bucal ou a flora oral (ou seja, diabetes, HIV, problemas cardíacos que requerem profilaxia antibiótica)
- uso de medicamentos que causam boca seca (risco de cárie extremamente alto)
- o sujeito está grávida ou amamentando
- alergia a proteína do leite
- qualquer doença/condição que o investigador sinta que afetará o resultado do estudo
- deixará a área e não estará disponível para visitas de retorno
- sujeitos que não estão dispostos a nos informar sobre futuras visitas de outro dentista e não nos permitem discutir o tratamento com esses dentistas
- indivíduos que não estão dispostos a abster-se de qualquer limpeza profissional adicional dos dentes ou qualquer aplicação adicional de flúor.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: MI Pasta & MI Verniz
A passada de MI será aplicada pelo paciente todas as noites; Verniz MI será aplicado a cada três meses no consultório
|
MI Paste & MI Vernish- no consultório: aplicação de verniz uma vez a cada 3 meses; no início do estudo, no final do mês 3, 6 e 9 (4 aplicações) - em casa: escovação com creme dental normal 1.100ppm F, 2x ao dia e MI Paste Plus, aplicação em casa após a escovação à noite; 3-5 minutos com bandeja de aplicação em casa |
|
Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Os indivíduos usarão creme dental real em casa todas as noites e enxágue bucal conforme recomendado
|
Padrão de atendimento em casa: Escovação de dentes Crest 2x ao dia - (recomendação OTC Fluoride-wash à noite em casa 1x ao dia) |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na contagem de lesões de mancha branca - Índice de descalcificação do esmalte (EDI)
Prazo: Linha de base e 12 meses
|
O esquema de avaliação de área do Enamel Decalcification Index (EDI) divide a face vestibular de cada dente em 4 quadrantes e então registra a possível existência de lesão de mancha branca (descalcificação) em cada um desses 4 quadrantes. Para cada quadrante, a lesão pode ser graduada como: 0 = sem descalcificação, 1 = descalcificação cobrindo <50% da área, 2 = descalcificação cobrindo > 50% da área, 3 = descalcificação cobrindo 100% da área ou descalcificação severa com cavitação. Assim, para cada dente o valor pode variar entre 0 e 12. Foram avaliados 16 dentes por indivíduo, para cada indivíduo foi adicionado o valor de cada dente - assim, o intervalo por indivíduo pode estar entre 0 e 192. Uma média sobre todos os participantes em um grupo foi calculada. Uma pontuação mais alta significa um resultado pior. |
Linha de base e 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no Sistema Internacional de Detecção e Avaliação de Cáries (ICDAS II) para pontuar lesões de manchas brancas em superfícies lisas (WSL)
Prazo: Linha de base e 12 meses
|
O Sistema Internacional de Detecção e Avaliação de Cárie (ICDAS II) é um método padronizado de avaliação de lesões de cárie. A pontuação é baseada na gravidade aparente da lesão, com pontuações de 0 a 6. A superfície vestibular de cada dente foi dividida em 4 quadrantes, e a cada quadrante foi atribuída uma pontuação com pontuações ICDAS: 0 = som, 1 = primeira alteração visual no esmalte, após secagem ao ar, 2 = alteração visual de desmineralização distinta no esmalte, 3 = degradação localizada do esmalte devido a cárie sem dentina visível, 4 = superfície com sombra escura subjacente da dentina com ou sem degradação do esmalte, 5 = cavidade distinta com dentina visível, 6 = cavidade extensa com dentina visível. As pontuações ICDAS foram calculadas como a soma das pontuações ICDAS mais altas atribuídas a cada dente examinado por indivíduo. Foram avaliados 16 dentes por sujeito, assim, para cada sujeito o valor pode variar entre 0 e 96. Uma média sobre todos os participantes em um grupo foi calculada. Uma pontuação mais alta significa um resultado pior. |
Linha de base e 12 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na atividade da lesão, critérios Nyvad
Prazo: Linha de base e 12 meses
|
A atividade da lesão de WS será determinada usando os critérios de Nyvad;
|
Linha de base e 12 meses
|
|
Mudança na SOPROLIFE
Prazo: Linha de base e 12 meses
|
medições de fluorescência usando fluorescência de luz azul tornam as WSLs visíveis para pontuação;
|
Linha de base e 12 meses
|
|
Mudança na Fluorescência de Luz Quantitativa (QLF)
Prazo: Linha de base e 12 meses
|
A Fluorescência de Luz Quantitativa será usada para avaliar o WSL
|
Linha de base e 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Rechmann, DMD, PhD, University of California, San Francisco
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gorelick L, Geiger AM, Gwinnett AJ. Incidence of white spot formation after bonding and banding. Am J Orthod. 1982 Feb;81(2):93-8. doi: 10.1016/0002-9416(82)90032-x.
- Rechmann P, Charland D, Rechmann BM, Featherstone JD. Performance of laser fluorescence devices and visual examination for the detection of occlusal caries in permanent molars. J Biomed Opt. 2012 Mar;17(3):036006. doi: 10.1117/1.JBO.17.3.036006.
- Mitchell L. Decalcification during orthodontic treatment with fixed appliances--an overview. Br J Orthod. 1992 Aug;19(3):199-205. doi: 10.1179/bjo.19.3.199. No abstract available.
- Geiger AM, Gorelick L, Gwinnett AJ, Griswold PG. The effect of a fluoride program on white spot formation during orthodontic treatment. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1988 Jan;93(1):29-37. doi: 10.1016/0889-5406(88)90190-4. No abstract available.
- Richter AE, Arruda AO, Peters MC, Sohn W. Incidence of caries lesions among patients treated with comprehensive orthodontics. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2011 May;139(5):657-64. doi: 10.1016/j.ajodo.2009.06.037.
- Magness WS, Shannon IL, West DC. Office-applied fluoride treatments for orthodontic patients. J Dent Res. 1979 Apr;58(4):1427. doi: 10.1177/00220345790580042401. No abstract available.
- Stratemann MW, Shannon IL. Control of decalcification in orthodontic patients by daily self-administered application of a water-free 0.4 per cent stannous fluoride gel. Am J Orthod. 1974 Sep;66(3):273-9. doi: 10.1016/0002-9416(74)90291-7. No abstract available.
- Mizrahi E. Surface distribution of enamel opacities following orthodontic treatment. Am J Orthod. 1983 Oct;84(4):323-31. doi: 10.1016/s0002-9416(83)90348-2.
- Zachrisson BU, Zachrisson S. Caries incidence and oral hygiene during orthodontic treatment. Scand J Dent Res. 1971;79(6):394-401. doi: 10.1111/j.1600-0722.1971.tb02028.x. No abstract available.
- Gorton J, Featherstone JD. In vivo inhibition of demineralization around orthodontic brackets. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2003 Jan;123(1):10-4. doi: 10.1067/mod.2003.47.
- Zachrisson BU. Fluoride application procedures in orthodontic practice, current concepts. Angle Orthod. 1975 Jan;45(1):72-81. doi: 10.1043/0003-3219(1975)0452.0.CO;2.
- Geiger AM, Gorelick L, Gwinnett AJ, Benson BJ. Reducing white spot lesions in orthodontic populations with fluoride rinsing. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1992 May;101(5):403-7. doi: 10.1016/0889-5406(92)70112-N.
- Benson PE, Parkin N, Millett DT, Dyer FE, Vine S, Shah A. Fluorides for the prevention of white spots on teeth during fixed brace treatment. Cochrane Database Syst Rev. 2004;(3):CD003809. doi: 10.1002/14651858.CD003809.pub2.
- Ogaard B, Alm AA, Larsson E, Adolfsson U. A prospective, randomized clinical study on the effects of an amine fluoride/stannous fluoride toothpaste/mouthrinse on plaque, gingivitis and initial caries lesion development in orthodontic patients. Eur J Orthod. 2006 Feb;28(1):8-12. doi: 10.1093/ejo/cji075. Epub 2005 Oct 17.
- Andersson A, Skold-Larsson K, Hallgren A, Petersson LG, Twetman S. Effect of a dental cream containing amorphous cream phosphate complexes on white spot lesion regression assessed by laser fluorescence. Oral Health Prev Dent. 2007;5(3):229-33.
- Beerens MW, van der Veen MH, van Beek H, ten Cate JM. Effects of casein phosphopeptide amorphous calcium fluoride phosphate paste on white spot lesions and dental plaque after orthodontic treatment: a 3-month follow-up. Eur J Oral Sci. 2010 Dec;118(6):610-7. doi: 10.1111/j.1600-0722.2010.00780.x.
- Reynolds EC. Remineralization of enamel subsurface lesions by casein phosphopeptide-stabilized calcium phosphate solutions. J Dent Res. 1997 Sep;76(9):1587-95. doi: 10.1177/00220345970760091101.
- Oshiro M, Yamaguchi K, Takamizawa T, Inage H, Watanabe T, Irokawa A, Ando S, Miyazaki M. Effect of CPP-ACP paste on tooth mineralization: an FE-SEM study. J Oral Sci. 2007 Jun;49(2):115-20. doi: 10.2334/josnusd.49.115.
- Sudjalim TR, Woods MG, Manton DJ, Reynolds EC. Prevention of demineralization around orthodontic brackets in vitro. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2007 Jun;131(6):705.e1-9. doi: 10.1016/j.ajodo.2006.09.043.
- Cai F, Shen P, Morgan MV, Reynolds EC. Remineralization of enamel subsurface lesions in situ by sugar-free lozenges containing casein phosphopeptide-amorphous calcium phosphate. Aust Dent J. 2003 Dec;48(4):240-3. doi: 10.1111/j.1834-7819.2003.tb00037.x.
- Uysal T, Amasyali M, Ozcan S, Koyuturk AE, Akyol M, Sagdic D. In vivo effects of amorphous calcium phosphate-containing orthodontic composite on enamel demineralization around orthodontic brackets. Aust Dent J. 2010 Sep;55(3):285-91. doi: 10.1111/j.1834-7819.2010.01236.x.
- Wang JX, Yan Y, Wang XJ. Clinical evaluation of remineralization potential of casein phosphopeptide amorphous calcium phosphate nanocomplexes for enamel decalcification in orthodontics. Chin Med J (Engl). 2012 Nov;125(22):4018-21.
- Robertson MA, Kau CH, English JD, Lee RP, Powers J, Nguyen JT. MI Paste Plus to prevent demineralization in orthodontic patients: a prospective randomized controlled trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2011 Nov;140(5):660-8. doi: 10.1016/j.ajodo.2010.10.025.
- Huang GJ, Roloff-Chiang B, Mills BE, Shalchi S, Spiekerman C, Korpak AM, Starrett JL, Greenlee GM, Drangsholt RJ, Matunas JC. Effectiveness of MI Paste Plus and PreviDent fluoride varnish for treatment of white spot lesions: a randomized controlled trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2013 Jan;143(1):31-41. doi: 10.1016/j.ajodo.2012.09.007.
- Bader JD. Casein phosphopeptide-amorphous calcium phosphate shows promise for preventing caries. Evid Based Dent. 2010;11(1):11-2. doi: 10.1038/sj.ebd.6400701.
- Nyvad B, Machiulskiene V, Baelum V. Reliability of a new caries diagnostic system differentiating between active and inactive caries lesions. Caries Res. 1999 Jul-Aug;33(4):252-60. doi: 10.1159/000016526.
- Terrer E, Koubi S, Dionne A, Weisrock G, Sarraquigne C, Mazuir A, Tassery H. A new concept in restorative dentistry: light-induced fluorescence evaluator for diagnosis and treatment. Part 1: Diagnosis and treatment of initial occlusal caries. J Contemp Dent Pract. 2009 Nov 1;10(6):E086-94.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GCAmerica-WS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Cáries dentárias
-
Fujian Medical UniversityConcluído
-
KDH Research & CommunicationConcluído
-
Sun Yat-sen UniversityConcluído
-
Hospices Civils de LyonUniversity of LiegeDesconhecido
-
JDC TechConcluídoClareamento dentalRepublica da Coréia
-
University Hospital, BordeauxConcluído
-
Universidade IbirapueraFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloDesconhecido
-
University Hospital, MontpellierConcluídoCuidado dental
-
Hacettepe UniversityConcluído
-
University of AarhusConcluídoClareamento dentalDinamarca