- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02424097
MI Varnish og MI Paste Plus i en kariesforebyggings- og remineraliseringsstudie (GC-WS)
Målet med denne kliniske studien er å evaluere effektiviteten av flere påføringer av MI Varnish i kombinasjon med MI Paste Plus i kariesbeskyttelse og remineralisering sammenlignet med bruken av en kontroll (Crest 1100ppm Fluorid tannpasta, Fluorid rinse anbefaling) i kjeveortopedi. pasienter i en randomisert, enkeltblind, prospektiv, kontrollert klinisk studie over 12 måneder.
Effekten vil bli målt ved regresjon av hvitflekker og forebygging som lesjonstall. Lesjoner vil bli skåret ved hjelp av EDI-områdeevalueringsskjemaet (primært utfall), International Caries Detection and Assessment System (ICDAS), kriteriene for karieslesjonsaktivitet (Nyvad-kriteriene; Bente Nyvad, skandinavisk forsker) og kvantitativ lysfluorescens. (QLF, Inspektor Pro, Nederland)/SOPROLIFE (SOPROLIFE fluorescenskamerasystem, Acteon, Frankrike) evaluering i maxillære og underkjeve fremre tenner med kjeveortopedisk braketter i behandlings- og kontrollgrupper.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studien er designet som randomisert, enkeltblind, prospektiv, klinisk studie over 12 måneder. Emnene for denne studien vil bli rekruttert fra University of California ved San Francisco UCSF, School of Dentistry, Orthodontic Clinic.
Deltakere i studien vil være pasienter, som er i kjeveortopedisk behandling eller skal starte kjeveortopedisk behandling; forsøkspersonene må ha helt faste apparater, med braketter festet til bukkaloverflatene på kjeve- og underkjevens fortenner, hjørnetenner og første bicuspids. Personer vil ha moderat eller høy kariesrisiko i henhold til kariesrisikovurdering og ATP (Adenosintrifosfat) bakterietesting. Forsøkspersonene vil ha minst to aktive hvite flekklesjoner på fremre tenner ved starten av studien. Aldersgrensen er ≥ 11 år.
Forsøkspersonene vil bli tilfeldig fordelt til 1) Eksperimentell gruppe: MI Varnish og MI Paste Plus eller 2) Kontrollstandard for pleiegruppe: 1100 ppm Fluorid tannpasta og anbefaling om å bruke OTC (Over-the-counter) Fluorid-skylling om kvelden hjemme.
Utforskeren av den kliniske studien vil evaluere de labiale/bukkale overflatene til øvre og nedre fremre tenner (første bikuspidal til første bikuspidal) for hvitflekk-lesjoner (WSL) ved baseline og ved slutten av 3, 6 og 12 måneder. Nydannede lesjoner og endringer i eksisterende hvite flekklesjoner vil bli dokumentert (ved hjelp av Enamel Decalcification Index (EDI), ICDAS II, lys digitale fotografier og blå fluorescens fotografering SOPROLIFE og QLF- Quantitative Light Fluorescence).
Alle forsøkspersoner vil motta en profesjonell tannrens ved baseline og ved hverandres evalueringskontorbesøk for å tillate WSL-evaluering (rengjøring med ultralydapparat og profylaksebørste) og behandlingsapplikasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- UCSF School of Dentistry - Dental Offices in Bay Area
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 11 eller eldre,
- god helse,
- begge kjønn
- tilstede med minst to aktive hvite flekklesjoner på hans/hennes fremre tenner ved starten av studien
- har en moderat eller høy kariesrisiko i henhold til CAMBRA (Caries Management By Risk Assessment) regler
- krever minst 12 ekstra måneder med full apparatbehandling fra det tidspunktet de rekrutteres til studien
- i stand til å samarbeide om behandling i tannlegestolen og følge instruksjoner hjemme
- ha forståelse for studiet
- villig til å overholde alle studieprosedyrer og protokoller
- pasientdeltakeren er i stand til å gi skriftlig informert samtykke på engelsk; hvis deltakeren er mindreårig, kan forelder/foresatte gi skriftlig informert samtykke på engelsk og pasientdeltakeren kan gi skriftlig samtykke på engelsk
- pasientdeltaker eller hvis en mindreårig, forelder/verge, er villig til å signere skjemaet "Godkjenning for frigivelse av personlig helseinformasjon og bruk av personlig uidentifiserte studiedata for forskning"; data vil kun bli brukt til forskning
- verifiserbare registreringer av liming med Transbond Plus Self-Etching Primer (3M Unitek, Monrovia, CA) og Transbond Light Cure Adhesive eller lignende produkter
- verifiserbare registrerer at "ProSeal" ikke har blitt brukt på noe tidspunkt under kjeveortopedisk behandling
Ekskluderingskriterier:
- ubehandlede kaviterte lesjoner
- omfattende komposittfyllinger på bukkale overflater av fortenner/første bicuspids eller mer enn én tannkrone på fortenner/første bicuspids
- har tetningsmidler eller fluoravgivende sementer på den bukkale overflaten av de fremre tennene
- fluorbehandling på kontoret de siste tre månedene
- historie med bruk av produkter som inneholder CCP-ACP (kaseinfosfopeptider og amorft kalsiumfosfat; MI-pasta, tyggegummi eller godteri, etc.), reseptbelagte fluorprodukter og bruk av klorheksidin de siste tre månedene
- indre eller ekstremt kraftig ytre farging
- noen tegn på fluorose i tannsettet
- eventuelle tegn på morfologiske/anatomiske/utviklingsavvik i tennene
- tidligere blekebehandling på kontoret
- personen som ikke er villig til å slutte å bruke andre munnhygieneprodukter enn de som er foreskrevet/foreslått
- har underliggende systemisk sykdom som kan endre emaljesammensetning eller dannelse
- lider av systemiske sykdommer, betydelig tidligere eller medisinsk historie med tilstander som kan påvirke oral helse eller oral flora (dvs. diabetes, HIV, hjertesykdommer som krever antibiotikaprofylakse)
- bruk av medisiner som forårsaker munntørrhet (ekstremt høy kariesrisiko)
- personen er gravid eller ammer
- melkeproteinallergi
- enhver sykdom/tilstand som etterforskeren føler vil påvirke studieresultatet
- vil forlate området og vil ikke være tilgjengelig for tilbakekallingsbesøk
- personer som ikke er villige til å informere oss om potensielle besøk av andre tannleger og ikke vil tillate oss å diskutere behandling med disse tannlegene
- forsøkspersoner som ikke er villige til å avstå fra ytterligere profesjonell tannrengjøring eller tilleggspåføring av fluor.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: MI Paste & MI lakk
MI-fortid vil bli brukt av pasienten hver natt; MI-lakk vil påføres hver tredje måned på kontoret
|
MI Paste & MI Varnish-på kontoret: påføring av lakk en gang hver 3. måned; ved baseline, ved slutten av måned 3, 6 og 9 (4 søknader) - hjemme: børsting med vanlig 1100 ppm F-tannkrem, 2x per dag og MI Paste Plus, hjemmepåføring etter børsting om kvelden; 3-5 minutter med påføringsbrett i hjemmet |
Aktiv komparator: Velferdstandard
Forsøkspersoner vil bruke kongelig tannkrem hjemme hver kveld og F-munnskylling som anbefalt
|
Standard for omsorg hjemme: Crest tannpuss 2x per dag - (anbefaling OTC Fluorskylling om kvelden hjemme 1x per dag) |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i antall hvite flekker - Emaljeavkalkingsindeks (EDI)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Områdeevalueringsskjemaet til Enamel Decalcification Index (EDI) deler den bukkale overflaten av hver tann i 4 kvadranter og registrerer deretter den mulige eksistensen av en hvit flekklesjon (avkalking) i hver av disse 4 kvadrantene. For hver kvadrant kan lesjonen skaleres som: 0 = ingen avkalking, 1 = avkalking som dekker <50 % av området, 2 = avkalking som dekker > 50 % av området, 3 = avkalking som dekker 100 % av området eller alvorlig avkalking med kavitasjon. Dermed kan verdien for hver tann variere mellom 0 og 12. 16 tenner per forsøksperson ble evaluert, for hvert emne ble verdien av hver tann lagt til - dermed kan området per individ være mellom 0 og 192. Et gjennomsnitt for alle deltakerne i en gruppe ble beregnet. En høyere poengsum betyr et dårligere resultat. |
Baseline og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i International Caries Detection and Assessment System (ICDAS II) for å score for glatte overflater White Spot Lesions (WSL)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
International Caries Detection and Assessment System (ICDAS II) er en standardisert metode for vurdering av karieslesjon. Poengsummen er basert på tilsynelatende alvorlighetsgrad av lesjonen, med skårer fra 0 til 6. Den bukkale overflaten av hver tann ble delt inn i 4 kvadranter, og for hver kvadrant ble tildelt en poengsum med ICDAS-score: 0 = lyd, 1 = første visuelle endring i emalje, etter lufttørking, 2 = tydelig demineralisering visuell endring i emalje, 3 = lokalisert emaljenedbrytning på grunn av karies uten synlig dentin, 4 = overflate med underliggende mørk skygge fra dentin med eller uten emaljenedbrytning, 5 = tydelig hulrom med synlig dentin, 6 = omfattende hulrom med synlig dentin. ICDAS-skårene ble beregnet som summen av de høyeste ICDAS-skårene tildelt hver undersøkte tann per forsøksperson. 16 tenner per forsøksperson ble evaluert, og derfor kan verdien for hvert emne variere mellom 0 og 96. Et gjennomsnitt for alle deltakerne i en gruppe ble beregnet. En høyere poengsum betyr et dårligere resultat. |
Baseline og 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i lesjonsaktivitet, Nyvad-kriterier
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
WS lesjonsaktivitet vil bli bestemt ved å bruke Nyvad-kriteriene;
|
Baseline og 12 måneder
|
Endring i SOPROLIFE
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
fluorescensmålinger ved bruk av blått lysfluorescens gjør WSL-er synlige for scoring;
|
Baseline og 12 måneder
|
Endring i kvantitativ lysfluorescens (QLF)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Kvantitativ lysfluorescens vil bli brukt for å evaluere WSL
|
Baseline og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter Rechmann, DMD, PhD, University of California, San Francisco
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gorelick L, Geiger AM, Gwinnett AJ. Incidence of white spot formation after bonding and banding. Am J Orthod. 1982 Feb;81(2):93-8. doi: 10.1016/0002-9416(82)90032-x.
- Rechmann P, Charland D, Rechmann BM, Featherstone JD. Performance of laser fluorescence devices and visual examination for the detection of occlusal caries in permanent molars. J Biomed Opt. 2012 Mar;17(3):036006. doi: 10.1117/1.JBO.17.3.036006.
- Mitchell L. Decalcification during orthodontic treatment with fixed appliances--an overview. Br J Orthod. 1992 Aug;19(3):199-205. doi: 10.1179/bjo.19.3.199. No abstract available.
- Geiger AM, Gorelick L, Gwinnett AJ, Griswold PG. The effect of a fluoride program on white spot formation during orthodontic treatment. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1988 Jan;93(1):29-37. doi: 10.1016/0889-5406(88)90190-4. No abstract available.
- Richter AE, Arruda AO, Peters MC, Sohn W. Incidence of caries lesions among patients treated with comprehensive orthodontics. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2011 May;139(5):657-64. doi: 10.1016/j.ajodo.2009.06.037.
- Magness WS, Shannon IL, West DC. Office-applied fluoride treatments for orthodontic patients. J Dent Res. 1979 Apr;58(4):1427. doi: 10.1177/00220345790580042401. No abstract available.
- Stratemann MW, Shannon IL. Control of decalcification in orthodontic patients by daily self-administered application of a water-free 0.4 per cent stannous fluoride gel. Am J Orthod. 1974 Sep;66(3):273-9. doi: 10.1016/0002-9416(74)90291-7. No abstract available.
- Mizrahi E. Surface distribution of enamel opacities following orthodontic treatment. Am J Orthod. 1983 Oct;84(4):323-31. doi: 10.1016/s0002-9416(83)90348-2.
- Zachrisson BU, Zachrisson S. Caries incidence and oral hygiene during orthodontic treatment. Scand J Dent Res. 1971;79(6):394-401. doi: 10.1111/j.1600-0722.1971.tb02028.x. No abstract available.
- Gorton J, Featherstone JD. In vivo inhibition of demineralization around orthodontic brackets. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2003 Jan;123(1):10-4. doi: 10.1067/mod.2003.47.
- Zachrisson BU. Fluoride application procedures in orthodontic practice, current concepts. Angle Orthod. 1975 Jan;45(1):72-81. doi: 10.1043/0003-3219(1975)0452.0.CO;2.
- Geiger AM, Gorelick L, Gwinnett AJ, Benson BJ. Reducing white spot lesions in orthodontic populations with fluoride rinsing. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1992 May;101(5):403-7. doi: 10.1016/0889-5406(92)70112-N.
- Benson PE, Parkin N, Millett DT, Dyer FE, Vine S, Shah A. Fluorides for the prevention of white spots on teeth during fixed brace treatment. Cochrane Database Syst Rev. 2004;(3):CD003809. doi: 10.1002/14651858.CD003809.pub2.
- Ogaard B, Alm AA, Larsson E, Adolfsson U. A prospective, randomized clinical study on the effects of an amine fluoride/stannous fluoride toothpaste/mouthrinse on plaque, gingivitis and initial caries lesion development in orthodontic patients. Eur J Orthod. 2006 Feb;28(1):8-12. doi: 10.1093/ejo/cji075. Epub 2005 Oct 17.
- Andersson A, Skold-Larsson K, Hallgren A, Petersson LG, Twetman S. Effect of a dental cream containing amorphous cream phosphate complexes on white spot lesion regression assessed by laser fluorescence. Oral Health Prev Dent. 2007;5(3):229-33.
- Beerens MW, van der Veen MH, van Beek H, ten Cate JM. Effects of casein phosphopeptide amorphous calcium fluoride phosphate paste on white spot lesions and dental plaque after orthodontic treatment: a 3-month follow-up. Eur J Oral Sci. 2010 Dec;118(6):610-7. doi: 10.1111/j.1600-0722.2010.00780.x.
- Reynolds EC. Remineralization of enamel subsurface lesions by casein phosphopeptide-stabilized calcium phosphate solutions. J Dent Res. 1997 Sep;76(9):1587-95. doi: 10.1177/00220345970760091101.
- Oshiro M, Yamaguchi K, Takamizawa T, Inage H, Watanabe T, Irokawa A, Ando S, Miyazaki M. Effect of CPP-ACP paste on tooth mineralization: an FE-SEM study. J Oral Sci. 2007 Jun;49(2):115-20. doi: 10.2334/josnusd.49.115.
- Sudjalim TR, Woods MG, Manton DJ, Reynolds EC. Prevention of demineralization around orthodontic brackets in vitro. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2007 Jun;131(6):705.e1-9. doi: 10.1016/j.ajodo.2006.09.043.
- Cai F, Shen P, Morgan MV, Reynolds EC. Remineralization of enamel subsurface lesions in situ by sugar-free lozenges containing casein phosphopeptide-amorphous calcium phosphate. Aust Dent J. 2003 Dec;48(4):240-3. doi: 10.1111/j.1834-7819.2003.tb00037.x.
- Uysal T, Amasyali M, Ozcan S, Koyuturk AE, Akyol M, Sagdic D. In vivo effects of amorphous calcium phosphate-containing orthodontic composite on enamel demineralization around orthodontic brackets. Aust Dent J. 2010 Sep;55(3):285-91. doi: 10.1111/j.1834-7819.2010.01236.x.
- Wang JX, Yan Y, Wang XJ. Clinical evaluation of remineralization potential of casein phosphopeptide amorphous calcium phosphate nanocomplexes for enamel decalcification in orthodontics. Chin Med J (Engl). 2012 Nov;125(22):4018-21.
- Robertson MA, Kau CH, English JD, Lee RP, Powers J, Nguyen JT. MI Paste Plus to prevent demineralization in orthodontic patients: a prospective randomized controlled trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2011 Nov;140(5):660-8. doi: 10.1016/j.ajodo.2010.10.025.
- Huang GJ, Roloff-Chiang B, Mills BE, Shalchi S, Spiekerman C, Korpak AM, Starrett JL, Greenlee GM, Drangsholt RJ, Matunas JC. Effectiveness of MI Paste Plus and PreviDent fluoride varnish for treatment of white spot lesions: a randomized controlled trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2013 Jan;143(1):31-41. doi: 10.1016/j.ajodo.2012.09.007.
- Bader JD. Casein phosphopeptide-amorphous calcium phosphate shows promise for preventing caries. Evid Based Dent. 2010;11(1):11-2. doi: 10.1038/sj.ebd.6400701.
- Nyvad B, Machiulskiene V, Baelum V. Reliability of a new caries diagnostic system differentiating between active and inactive caries lesions. Caries Res. 1999 Jul-Aug;33(4):252-60. doi: 10.1159/000016526.
- Terrer E, Koubi S, Dionne A, Weisrock G, Sarraquigne C, Mazuir A, Tassery H. A new concept in restorative dentistry: light-induced fluorescence evaluator for diagnosis and treatment. Part 1: Diagnosis and treatment of initial occlusal caries. J Contemp Dent Pract. 2009 Nov 1;10(6):E086-94.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GCAmerica-WS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tannkaries
-
Federal University of PelotasUkjentDental restaureringssvikt | Estetikk, tannlege | Dental restaurering Lang levetidBrasil
-
Claude Bernard UniversityUniversity of NancyRekrutteringDental feilstillingFrankrike
-
RevBioRekrutteringSelvklebende DentalStorbritannia
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåDental restaureringssviktEgypt
-
RevBioFullført
-
Universidad Complutense de MadridGC EuropeAktiv, ikke rekrutterendeDental materialerSpania
-
Universidad Complutense de MadridKuraray Co. LtdAktiv, ikke rekrutterende
-
University of ZagrebEge University; University of Belgrade; University of MilanAktiv, ikke rekrutterendeDental restaureringKroatia, Italia, Serbia, Tyrkia
-
Cairo UniversityUkjentDental restaureringssvikt
Kliniske studier på CPP-ACP 5 % natriumfluoridlakk og 900 ppm fluoridpasta
-
University of MalayaRekrutteringOrtodontisk apparatkomplikasjonMalaysia