Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MI Varnish og MI Paste Plus i en kariesforebyggings- og remineraliseringsstudie (GC-WS)

8. april 2020 oppdatert av: University of California, San Francisco

Målet med denne kliniske studien er å evaluere effektiviteten av flere påføringer av MI Varnish i kombinasjon med MI Paste Plus i kariesbeskyttelse og remineralisering sammenlignet med bruken av en kontroll (Crest 1100ppm Fluorid tannpasta, Fluorid rinse anbefaling) i kjeveortopedi. pasienter i en randomisert, enkeltblind, prospektiv, kontrollert klinisk studie over 12 måneder.

Effekten vil bli målt ved regresjon av hvitflekker og forebygging som lesjonstall. Lesjoner vil bli skåret ved hjelp av EDI-områdeevalueringsskjemaet (primært utfall), International Caries Detection and Assessment System (ICDAS), kriteriene for karieslesjonsaktivitet (Nyvad-kriteriene; Bente Nyvad, skandinavisk forsker) og kvantitativ lysfluorescens. (QLF, Inspektor Pro, Nederland)/SOPROLIFE (SOPROLIFE fluorescenskamerasystem, Acteon, Frankrike) evaluering i maxillære og underkjeve fremre tenner med kjeveortopedisk braketter i behandlings- og kontrollgrupper.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er designet som randomisert, enkeltblind, prospektiv, klinisk studie over 12 måneder. Emnene for denne studien vil bli rekruttert fra University of California ved San Francisco UCSF, School of Dentistry, Orthodontic Clinic.

Deltakere i studien vil være pasienter, som er i kjeveortopedisk behandling eller skal starte kjeveortopedisk behandling; forsøkspersonene må ha helt faste apparater, med braketter festet til bukkaloverflatene på kjeve- og underkjevens fortenner, hjørnetenner og første bicuspids. Personer vil ha moderat eller høy kariesrisiko i henhold til kariesrisikovurdering og ATP (Adenosintrifosfat) bakterietesting. Forsøkspersonene vil ha minst to aktive hvite flekklesjoner på fremre tenner ved starten av studien. Aldersgrensen er ≥ 11 år.

Forsøkspersonene vil bli tilfeldig fordelt til 1) Eksperimentell gruppe: MI Varnish og MI Paste Plus eller 2) Kontrollstandard for pleiegruppe: 1100 ppm Fluorid tannpasta og anbefaling om å bruke OTC (Over-the-counter) Fluorid-skylling om kvelden hjemme.

Utforskeren av den kliniske studien vil evaluere de labiale/bukkale overflatene til øvre og nedre fremre tenner (første bikuspidal til første bikuspidal) for hvitflekk-lesjoner (WSL) ved baseline og ved slutten av 3, 6 og 12 måneder. Nydannede lesjoner og endringer i eksisterende hvite flekklesjoner vil bli dokumentert (ved hjelp av Enamel Decalcification Index (EDI), ICDAS II, lys digitale fotografier og blå fluorescens fotografering SOPROLIFE og QLF- Quantitative Light Fluorescence).

Alle forsøkspersoner vil motta en profesjonell tannrens ved baseline og ved hverandres evalueringskontorbesøk for å tillate WSL-evaluering (rengjøring med ultralydapparat og profylaksebørste) og behandlingsapplikasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • UCSF School of Dentistry - Dental Offices in Bay Area

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

11 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 11 eller eldre,
  • god helse,
  • begge kjønn
  • tilstede med minst to aktive hvite flekklesjoner på hans/hennes fremre tenner ved starten av studien
  • har en moderat eller høy kariesrisiko i henhold til CAMBRA (Caries Management By Risk Assessment) regler
  • krever minst 12 ekstra måneder med full apparatbehandling fra det tidspunktet de rekrutteres til studien
  • i stand til å samarbeide om behandling i tannlegestolen og følge instruksjoner hjemme
  • ha forståelse for studiet
  • villig til å overholde alle studieprosedyrer og protokoller
  • pasientdeltakeren er i stand til å gi skriftlig informert samtykke på engelsk; hvis deltakeren er mindreårig, kan forelder/foresatte gi skriftlig informert samtykke på engelsk og pasientdeltakeren kan gi skriftlig samtykke på engelsk
  • pasientdeltaker eller hvis en mindreårig, forelder/verge, er villig til å signere skjemaet "Godkjenning for frigivelse av personlig helseinformasjon og bruk av personlig uidentifiserte studiedata for forskning"; data vil kun bli brukt til forskning
  • verifiserbare registreringer av liming med Transbond Plus Self-Etching Primer (3M Unitek, Monrovia, CA) og Transbond Light Cure Adhesive eller lignende produkter
  • verifiserbare registrerer at "ProSeal" ikke har blitt brukt på noe tidspunkt under kjeveortopedisk behandling

Ekskluderingskriterier:

  • ubehandlede kaviterte lesjoner
  • omfattende komposittfyllinger på bukkale overflater av fortenner/første bicuspids eller mer enn én tannkrone på fortenner/første bicuspids
  • har tetningsmidler eller fluoravgivende sementer på den bukkale overflaten av de fremre tennene
  • fluorbehandling på kontoret de siste tre månedene
  • historie med bruk av produkter som inneholder CCP-ACP (kaseinfosfopeptider og amorft kalsiumfosfat; MI-pasta, tyggegummi eller godteri, etc.), reseptbelagte fluorprodukter og bruk av klorheksidin de siste tre månedene
  • indre eller ekstremt kraftig ytre farging
  • noen tegn på fluorose i tannsettet
  • eventuelle tegn på morfologiske/anatomiske/utviklingsavvik i tennene
  • tidligere blekebehandling på kontoret
  • personen som ikke er villig til å slutte å bruke andre munnhygieneprodukter enn de som er foreskrevet/foreslått
  • har underliggende systemisk sykdom som kan endre emaljesammensetning eller dannelse
  • lider av systemiske sykdommer, betydelig tidligere eller medisinsk historie med tilstander som kan påvirke oral helse eller oral flora (dvs. diabetes, HIV, hjertesykdommer som krever antibiotikaprofylakse)
  • bruk av medisiner som forårsaker munntørrhet (ekstremt høy kariesrisiko)
  • personen er gravid eller ammer
  • melkeproteinallergi
  • enhver sykdom/tilstand som etterforskeren føler vil påvirke studieresultatet
  • vil forlate området og vil ikke være tilgjengelig for tilbakekallingsbesøk
  • personer som ikke er villige til å informere oss om potensielle besøk av andre tannleger og ikke vil tillate oss å diskutere behandling med disse tannlegene
  • forsøkspersoner som ikke er villige til å avstå fra ytterligere profesjonell tannrengjøring eller tilleggspåføring av fluor.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MI Paste & MI lakk
MI-fortid vil bli brukt av pasienten hver natt; MI-lakk vil påføres hver tredje måned på kontoret
Legemiddel: CPP-ACP 5 % natriumfluoridlakk og 900 ppm fluoridpasta

MI Paste & MI Varnish-på kontoret:

påføring av lakk en gang hver 3. måned; ved baseline, ved slutten av måned 3, 6 og 9 (4 søknader)

- hjemme: børsting med vanlig 1100 ppm F-tannkrem, 2x per dag og MI Paste Plus, hjemmepåføring etter børsting om kvelden; 3-5 minutter med påføringsbrett i hjemmet
Aktiv komparator: Velferdstandard
Forsøkspersoner vil bruke kongelig tannkrem hjemme hver kveld og F-munnskylling som anbefalt
Legemiddel: 11.100 pm F-tannkrem og 0,5 % NaF skylling

Standard for omsorg hjemme:

Crest tannpuss 2x per dag - (anbefaling OTC Fluorskylling om kvelden hjemme 1x per dag)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i antall hvite flekker - Emaljeavkalkingsindeks (EDI)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder

Områdeevalueringsskjemaet til Enamel Decalcification Index (EDI) deler den bukkale overflaten av hver tann i 4 kvadranter og registrerer deretter den mulige eksistensen av en hvit flekklesjon (avkalking) i hver av disse 4 kvadrantene. For hver kvadrant kan lesjonen skaleres som: 0 = ingen avkalking, 1 = avkalking som dekker <50 % av området, 2 = avkalking som dekker > 50 % av området, 3 = avkalking som dekker 100 % av området eller alvorlig avkalking med kavitasjon. Dermed kan verdien for hver tann variere mellom 0 og 12.

16 tenner per forsøksperson ble evaluert, for hvert emne ble verdien av hver tann lagt til - dermed kan området per individ være mellom 0 og 192.

Et gjennomsnitt for alle deltakerne i en gruppe ble beregnet. En høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
Baseline og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i International Caries Detection and Assessment System (ICDAS II) for å score for glatte overflater White Spot Lesions (WSL)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder

International Caries Detection and Assessment System (ICDAS II) er en standardisert metode for vurdering av karieslesjon. Poengsummen er basert på tilsynelatende alvorlighetsgrad av lesjonen, med skårer fra 0 til 6. Den bukkale overflaten av hver tann ble delt inn i 4 kvadranter, og for hver kvadrant ble tildelt en poengsum med ICDAS-score: 0 = lyd, 1 = første visuelle endring i emalje, etter lufttørking, 2 = tydelig demineralisering visuell endring i emalje, 3 = lokalisert emaljenedbrytning på grunn av karies uten synlig dentin, 4 = overflate med underliggende mørk skygge fra dentin med eller uten emaljenedbrytning, 5 = tydelig hulrom med synlig dentin, 6 = omfattende hulrom med synlig dentin.

ICDAS-skårene ble beregnet som summen av de høyeste ICDAS-skårene tildelt hver undersøkte tann per forsøksperson. 16 tenner per forsøksperson ble evaluert, og derfor kan verdien for hvert emne variere mellom 0 og 96.

Et gjennomsnitt for alle deltakerne i en gruppe ble beregnet. En høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
Baseline og 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i lesjonsaktivitet, Nyvad-kriterier
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
WS lesjonsaktivitet vil bli bestemt ved å bruke Nyvad-kriteriene;
Baseline og 12 måneder
Endring i SOPROLIFE
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
fluorescensmålinger ved bruk av blått lysfluorescens gjør WSL-er synlige for scoring;
Baseline og 12 måneder
Endring i kvantitativ lysfluorescens (QLF)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Kvantitativ lysfluorescens vil bli brukt for å evaluere WSL
Baseline og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter Rechmann, DMD, PhD, University of California, San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

22. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GCAmerica-WS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tannkaries

Kliniske studier på CPP-ACP 5 % natriumfluoridlakk og 900 ppm fluoridpasta

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere