MI Varnish ja MI Paste Plus karieksen ehkäisy- ja remineralisaatiotutkimuksessa (GC-WS)
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida MI-lakan useiden käyttökertojen tehoa yhdessä MI Paste Plus:n kanssa kariessuojauksessa ja remineralisaatiossa verrattuna kontrollin käyttöön (Crest 1100ppm Fluoride hammastahna, fluorihuuhtelusuositus) oikomishoidossa. potilaat satunnaistetussa, yksisokkoutetussa, prospektiivisessa, kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa 12 kuukauden ajan.
Vaikutus mitataan valkopisteleesion regressiolla ja ennaltaehkäisyllä leesiomääränä. Leesiot pisteytetään käyttämällä EDI (Enamel Decalcification Index) -alueen arviointijärjestelmää (ensisijainen tulos), kansainvälistä kariesen havaitsemis- ja arviointijärjestelmää (ICDAS), kariesleesion aktiivisuuskriteereitä (Nyvad-kriteerit; Bente Nyvad, skandinaavinen tutkija) ja kvantitatiivista valofluoresenssia. (QLF, Inspektor Pro, Alankomaat)/SOPROLIFE (SOPROLIFE-fluoresenssikamerajärjestelmä, Acteon, Ranska) arviointi yläleuan ja alaleuan etuhampaissa oikomiskiinnikkeillä hoito- ja kontrolliryhmissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi, yksisokkoiseksi, prospektiiviseksi kliiniseksi tutkimukseksi, joka kestää 12 kuukautta. Tämän tutkimuksen kohteet rekrytoidaan Kalifornian yliopistosta San Franciscossa UCSF:n hammaslääketieteen koulusta, oikomishoidosta.
Tutkimukseen osallistuvat oikomishoidossa olevat tai oikomishoidon aloittavat potilaat; koehenkilöillä on oltava täysin kiinteät apuvälineet, joissa kiinnikkeet on kiinnitetty yläleuan ja alaleuan etuhampaiden, kulmahampaiden ja ensimmäisten kaksoislihasten poskipintoihin. Koehenkilöillä on kohtalainen tai korkea kariesriski kariesriskiarvioinnin ja ATP (adenosiinitrifosfaatti) -bakteeritestin mukaan. Koehenkilöillä on vähintään kaksi aktiivista valkotäpläleesiota hänen etuhampaissaan tutkimuksen alussa. Ikäraja on ≥ 11 vuotta.
Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti 1) koeryhmään: MI Lakka ja MI Paste Plus tai 2) Hoitoryhmän kontrollistandardi: 1 100 ppm Fluorihammastahna ja suositus OTC (Over-the-counter) fluorihuuhteluun illalla kotona.
Kliinisen tutkimuksen tutkija arvioi ylempien ja alempien etuhampaiden (ensimmäisestä kaksihampaasta ensimmäiseen kaksihampaaseen) labiaaliset/bukkaalliset pinnat valkopisteleesioiden (WSL) varalta lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12 kuukauden lopussa. Äskettäin muodostuneet leesiot ja muutokset olemassa olevissa valkopisteleesioissa dokumentoidaan (käyttäen Enamel Decalcification Indexiä (EDI), ICDAS II:ta, kevyitä digitaalivalokuvia ja sinistä fluoresenssivalokuvausta SOPROLIFE- ja QLF- Quantitative Light Fluorescence -menetelmillä).
Kaikki koehenkilöt saavat yhden ammattimaisen hampaiden puhdistuksen lähtötilanteessa ja toistensa arviointitoimistovierailujen yhteydessä WSL-arvioinnin (puhdistus ultraäänilaitteella ja profylaksiharjalla) ja hoidon soveltamisen mahdollistamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- UCSF School of Dentistry - Dental Offices in Bay Area
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 11-vuotias tai vanhempi,
- hyvä terveys,
- kumpaakaan sukupuolta
- hänellä on vähintään kaksi aktiivista valkotäpläleesiota hänen etuhampaissaan tutkimuksen alussa
- sinulla on kohtalainen tai korkea kariesriski CAMBRA (Caries Management By Risk Assessment) -sääntöjen mukaisesti
- vaativat vähintään 12 lisäkuukautta täydellistä kiinteää laitehoitoa siitä hetkestä lähtien, kun heidät on värvätty tutkimukseen
- osaa tehdä yhteistyötä hammaslääkärin tuolissa hoidossa ja noudattaa kotiohjeita
- sinulla on käsitys tutkimuksesta
- halukas noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä ja protokollia
- potilaan osallistuja pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen englanniksi; jos osallistuja on alaikäinen, vanhempi/huoltaja pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen englanniksi ja potilaan osallistuja voi antaa kirjallisen suostumuksen englanniksi
- potilaan osallistuja tai jos alaikäinen, vanhempi/huoltaja, on halukas allekirjoittamaan "Valtuutus henkilökohtaisten terveystietojen luovuttamiseen ja henkilökohtaisesti tunnistamattomien tutkimustietojen käyttöön tutkimustarkoituksiin" -lomakkeen; tietoja käytetään vain tutkimukseen
- todennettavissa olevat tiedot sitoutumisesta Transbond Plus Self-Etching Primer -pohjamaalilla (3M Unitek, Monrovia, CA) ja Transbond Light Cure Adhesive -liimalla tai vastaavilla tuotteilla
- todennettavissa olevat tiedot siitä, että "ProSeal" ei ole käytetty missään vaiheessa oikomishoidon aikana
Poissulkemiskriteerit:
- hoitamattomat kavitoituneet leesiot
- laajat yhdistelmätäytteet etuhampaiden/ensimmäisten kaksoislihasten poskipinnoilla tai useampi kuin yksi hammaskruunu etuhampaissa/ensimmäisissä kaksoislihaksissa
- siinä on tiivisteitä tai fluoria vapauttavia sementtejä etuhampaiden bukkaalisella pinnalla
- fluorihoitoa toimistossa viimeisen kolmen kuukauden aikana
- olet käyttänyt CCP-ACP:tä sisältäviä tuotteita (kaseiinifosfopeptidit ja amorfinen kalsiumfosfaatti; MI-tahna, purukumit tai karamellit jne.), reseptilääkkeitä ja klooriheksidiiniä viimeisen kolmen kuukauden aikana
- sisäinen tai erittäin voimakas ulkoinen värjäytyminen
- fluoroosin merkkejä hampaissa
- merkkejä morfologisista/anatomisista/kehityspoikkeamista hampaissa
- aiempi historia toimistossa valkaisuhoidosta
- henkilö, joka ei ole halukas lopettamaan minkään muun kuin määrättyjen/suositeltujen suuhygieniatuotteiden käyttöä
- hänellä on taustalla oleva systeeminen sairaus, joka voi muuttaa emalin koostumusta tai muodostumista
- kärsivät systeemisistä sairauksista, merkittävästä historiasta tai sairaudesta, joilla on sairauksia, jotka voivat vaikuttaa suun terveyteen tai suuflooraan (esim. diabetes, HIV, sydänsairaudet, jotka vaativat antibioottiprofylaksia)
- suun kuivumista aiheuttavien lääkkeiden käyttö (erittäin korkea kariesriski)
- henkilö on raskaana tai imettää
- maitoproteiiniallergia
- mikä tahansa sairaus/sairaus, jonka tutkija kokee vaikuttavan tutkimustulokseen
- poistuu alueelta eikä ole käytettävissä palautuskäynneille
- henkilöt, jotka eivät halua ilmoittaa meille tulevista muiden hammaslääkärien käynneistä eivätkä anna meidän keskustella hoidosta näiden hammaslääkärien kanssa
- henkilöt, jotka eivät ole halukkaita pidättäytymään mistään ammattimaisesta hampaiden puhdistuksesta tai muista fluorihoidoista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MI Paste & MI Lakka
Potilas käyttää MI-historiaa joka ilta; MI-lakka levitetään toimistossa kolmen kuukauden välein
|
MI Paste & MI Lakka - toimistossa: lakka levitys kerran 3 kuukaudessa; lähtötilanteessa, kuukauden 3, 6 ja 9 lopussa (4 hakemusta) - kotona: harjaus tavallisella 1 100 ppm F-hammastahnalla, 2x päivässä ja MI Paste Plus, kotikäyttö iltaharjauksen jälkeen; 3-5 minuuttia kotona asennetulla levitysalustalla |
|
Active Comparator: Hoitostandardi
Koehenkilöt käyttävät kotona kuninkaallista hammastahnaa joka ilta ja F-suuhuuhtelua suosituksen mukaisesti
|
Kotihoidon standardi: Harjahampaiden harjaus 2x päivässä - (suositus OTC Fluori-huuhtelu illalla kotona 1x päivässä) |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos valkopilkkuvaurioiden määrässä – emalin kalkinpoistoindeksi (EDI)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta
|
Enamel Decalcification Index (EDI) -alueen arviointikaavio jakaa kunkin hampaan bukkaalisen pinnan 4 kvadranttiin ja rekisteröi sitten mahdollisen valkopistevaurion (kalkinpoiston) jokaisessa näistä neljästä neljänneksestä. Kullekin neljännekselle leesio voidaan skaalata seuraavasti: 0 = ei kalkinpoistoa, 1 = kalkinpoisto kattaa < 50 % alueesta, 2 = kalkinpoisto kattaa > 50 % alueesta, 3 = kalkinpoisto kattaa 100 % alueesta tai vakava kalkinpoisto kavitaatio. Siten kunkin hampaan arvo voi vaihdella välillä 0-12. Arvioitiin 16 hammasta per koehenkilö, jokaiselle koehenkilölle kunkin hampaan arvo lisättiin - joten vaihteluväli yhtä koehenkilöä kohti voi olla välillä 0-192. Kaikkien yhden ryhmän osallistujien keskiarvo laskettiin. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta. |
Perustaso ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kansainvälisessä karieksen havaitsemis- ja arviointijärjestelmässä (ICDAS II) tasaisten pintojen valkopistevaurioiden (WSL) pisteytykseen
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta
|
International Caries Detection and Assessment System (ICDAS II) on standardisoitu kariesleesion arviointimenetelmä. Pistemäärä perustuu näennäiseen leesion vakavuuteen, pisteet 0–6. Jokaisen hampaan posken pinta jaettiin 4 kvadranttiin, ja kullekin neljännekselle annettiin pisteet ICDAS-pisteillä: 0 = ääni, 1 = ensimmäinen visuaalinen muutos emalissa ilmakuivauksen jälkeen, 2 = selvä demineralisoitunut visuaalinen muutos kiillessä, 3 = paikallinen kiilteen hajoaminen karieksen takia, jossa ei ole näkyvää dentiiniä, 4 = pinta, jonka alla on tumma varjo dentiinistä, jossa on tai ei ole kiillettä, 5 = erottuva onkalo, jossa on näkyvä dentiini, 6 = laaja ontelo, jossa on näkyvä dentiini. ICDAS-pisteet laskettiin kunkin tutkitun hampaan korkeimpien ICDAS-pisteiden summana. 16 hammasta kohdetta kohden arvioitiin, joten kunkin kohteen arvo voi vaihdella välillä 0-96. Kaikkien yhden ryhmän osallistujien keskiarvo laskettiin. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta. |
Perustaso ja 12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos leesioaktiivisuudessa, Nyvad-kriteerit
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta
|
WS-leesioaktiivisuus määritetään käyttämällä Nyvad-kriteerejä;
|
Perustaso ja 12 kuukautta
|
|
Muutos SOPROLIFEssa
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta
|
fluoresenssimittaukset, joissa käytetään sinisen valon fluoresenssia, tekevät WSL:t näkyvissä pisteytystä varten;
|
Perustaso ja 12 kuukautta
|
|
Muutos kvantitatiivisessa valofluoresenssissa (QLF)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta
|
WSL:n arvioimiseen käytetään kvantitatiivista valofluoresenssia
|
Perustaso ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Rechmann, DMD, PhD, University of California, San Francisco
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gorelick L, Geiger AM, Gwinnett AJ. Incidence of white spot formation after bonding and banding. Am J Orthod. 1982 Feb;81(2):93-8. doi: 10.1016/0002-9416(82)90032-x.
- Rechmann P, Charland D, Rechmann BM, Featherstone JD. Performance of laser fluorescence devices and visual examination for the detection of occlusal caries in permanent molars. J Biomed Opt. 2012 Mar;17(3):036006. doi: 10.1117/1.JBO.17.3.036006.
- Mitchell L. Decalcification during orthodontic treatment with fixed appliances--an overview. Br J Orthod. 1992 Aug;19(3):199-205. doi: 10.1179/bjo.19.3.199. No abstract available.
- Geiger AM, Gorelick L, Gwinnett AJ, Griswold PG. The effect of a fluoride program on white spot formation during orthodontic treatment. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1988 Jan;93(1):29-37. doi: 10.1016/0889-5406(88)90190-4. No abstract available.
- Richter AE, Arruda AO, Peters MC, Sohn W. Incidence of caries lesions among patients treated with comprehensive orthodontics. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2011 May;139(5):657-64. doi: 10.1016/j.ajodo.2009.06.037.
- Magness WS, Shannon IL, West DC. Office-applied fluoride treatments for orthodontic patients. J Dent Res. 1979 Apr;58(4):1427. doi: 10.1177/00220345790580042401. No abstract available.
- Stratemann MW, Shannon IL. Control of decalcification in orthodontic patients by daily self-administered application of a water-free 0.4 per cent stannous fluoride gel. Am J Orthod. 1974 Sep;66(3):273-9. doi: 10.1016/0002-9416(74)90291-7. No abstract available.
- Mizrahi E. Surface distribution of enamel opacities following orthodontic treatment. Am J Orthod. 1983 Oct;84(4):323-31. doi: 10.1016/s0002-9416(83)90348-2.
- Zachrisson BU, Zachrisson S. Caries incidence and oral hygiene during orthodontic treatment. Scand J Dent Res. 1971;79(6):394-401. doi: 10.1111/j.1600-0722.1971.tb02028.x. No abstract available.
- Gorton J, Featherstone JD. In vivo inhibition of demineralization around orthodontic brackets. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2003 Jan;123(1):10-4. doi: 10.1067/mod.2003.47.
- Zachrisson BU. Fluoride application procedures in orthodontic practice, current concepts. Angle Orthod. 1975 Jan;45(1):72-81. doi: 10.1043/0003-3219(1975)0452.0.CO;2.
- Geiger AM, Gorelick L, Gwinnett AJ, Benson BJ. Reducing white spot lesions in orthodontic populations with fluoride rinsing. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1992 May;101(5):403-7. doi: 10.1016/0889-5406(92)70112-N.
- Benson PE, Parkin N, Millett DT, Dyer FE, Vine S, Shah A. Fluorides for the prevention of white spots on teeth during fixed brace treatment. Cochrane Database Syst Rev. 2004;(3):CD003809. doi: 10.1002/14651858.CD003809.pub2.
- Ogaard B, Alm AA, Larsson E, Adolfsson U. A prospective, randomized clinical study on the effects of an amine fluoride/stannous fluoride toothpaste/mouthrinse on plaque, gingivitis and initial caries lesion development in orthodontic patients. Eur J Orthod. 2006 Feb;28(1):8-12. doi: 10.1093/ejo/cji075. Epub 2005 Oct 17.
- Andersson A, Skold-Larsson K, Hallgren A, Petersson LG, Twetman S. Effect of a dental cream containing amorphous cream phosphate complexes on white spot lesion regression assessed by laser fluorescence. Oral Health Prev Dent. 2007;5(3):229-33.
- Beerens MW, van der Veen MH, van Beek H, ten Cate JM. Effects of casein phosphopeptide amorphous calcium fluoride phosphate paste on white spot lesions and dental plaque after orthodontic treatment: a 3-month follow-up. Eur J Oral Sci. 2010 Dec;118(6):610-7. doi: 10.1111/j.1600-0722.2010.00780.x.
- Reynolds EC. Remineralization of enamel subsurface lesions by casein phosphopeptide-stabilized calcium phosphate solutions. J Dent Res. 1997 Sep;76(9):1587-95. doi: 10.1177/00220345970760091101.
- Oshiro M, Yamaguchi K, Takamizawa T, Inage H, Watanabe T, Irokawa A, Ando S, Miyazaki M. Effect of CPP-ACP paste on tooth mineralization: an FE-SEM study. J Oral Sci. 2007 Jun;49(2):115-20. doi: 10.2334/josnusd.49.115.
- Sudjalim TR, Woods MG, Manton DJ, Reynolds EC. Prevention of demineralization around orthodontic brackets in vitro. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2007 Jun;131(6):705.e1-9. doi: 10.1016/j.ajodo.2006.09.043.
- Cai F, Shen P, Morgan MV, Reynolds EC. Remineralization of enamel subsurface lesions in situ by sugar-free lozenges containing casein phosphopeptide-amorphous calcium phosphate. Aust Dent J. 2003 Dec;48(4):240-3. doi: 10.1111/j.1834-7819.2003.tb00037.x.
- Uysal T, Amasyali M, Ozcan S, Koyuturk AE, Akyol M, Sagdic D. In vivo effects of amorphous calcium phosphate-containing orthodontic composite on enamel demineralization around orthodontic brackets. Aust Dent J. 2010 Sep;55(3):285-91. doi: 10.1111/j.1834-7819.2010.01236.x.
- Wang JX, Yan Y, Wang XJ. Clinical evaluation of remineralization potential of casein phosphopeptide amorphous calcium phosphate nanocomplexes for enamel decalcification in orthodontics. Chin Med J (Engl). 2012 Nov;125(22):4018-21.
- Robertson MA, Kau CH, English JD, Lee RP, Powers J, Nguyen JT. MI Paste Plus to prevent demineralization in orthodontic patients: a prospective randomized controlled trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2011 Nov;140(5):660-8. doi: 10.1016/j.ajodo.2010.10.025.
- Huang GJ, Roloff-Chiang B, Mills BE, Shalchi S, Spiekerman C, Korpak AM, Starrett JL, Greenlee GM, Drangsholt RJ, Matunas JC. Effectiveness of MI Paste Plus and PreviDent fluoride varnish for treatment of white spot lesions: a randomized controlled trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2013 Jan;143(1):31-41. doi: 10.1016/j.ajodo.2012.09.007.
- Bader JD. Casein phosphopeptide-amorphous calcium phosphate shows promise for preventing caries. Evid Based Dent. 2010;11(1):11-2. doi: 10.1038/sj.ebd.6400701.
- Nyvad B, Machiulskiene V, Baelum V. Reliability of a new caries diagnostic system differentiating between active and inactive caries lesions. Caries Res. 1999 Jul-Aug;33(4):252-60. doi: 10.1159/000016526.
- Terrer E, Koubi S, Dionne A, Weisrock G, Sarraquigne C, Mazuir A, Tassery H. A new concept in restorative dentistry: light-induced fluorescence evaluator for diagnosis and treatment. Part 1: Diagnosis and treatment of initial occlusal caries. J Contemp Dent Pract. 2009 Nov 1;10(6):E086-94.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCAmerica-WS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hampaiden karies
-
University of CopenhagenValmis
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaDental Cast Digitalisointi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmisDental Carie; OikomishoitoRanska
-
Hadassah Medical OrganizationTuntematon
-
Federal University of ParaíbaValmis
-
Cairo UniversityTuntematonBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Stains, Hammastahrat
-
Kıvanç AkçaHacettepe UniversityValmisSementointi (MeSH:n yksilöllinen tunnus: D002484) | Dental Implant-Abutment Design (MeSH:n yksilöllinen tunnus: D059605) | Kruunu (MeSH yksilöllinen tunnus: D003442) Pinnat | Contour: Crown (MeSH yksilöllinen tunnus: D003442) - hammasimplantti (MeSH yksilöllinen tunnus: D015921) AbutmentTurkki